重症喘息（RISA）試験の研究

包含基準:

• 歩行可能な成人;年齢 18～65歳
• -高用量の吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型β2アゴニスト（LABA）を含む定期的な維持薬を必要とする喘息 他の喘息維持薬の有無にかかわらず。 経口プレドニゾン ≤30 mg/日、ロイコトリエン調整剤、テオフィリンまたはその他の喘息コントロール薬は、医師の裁量で処方される場合があります。
• 気管支拡張薬前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥50% 予測 (吸入コルチコステロイド (ICS) および長時間作用型 β2 アゴニストで安定した患者)
• PC20 < 4 mg/ml メタコリン吸入試験あたり、標準化された方法を使用して、気管支拡張薬前の FEV1 が 60% 以上予測された患者 (または FEV1 > 個々の病院のプロトコルで定義された下限)。 PC20 は、ベースラインから 20% 以上の FEV1 の低下をもたらす Provocholine® (塩化メタコリンのブランド) の刺激的な濃度です。
• -登録前の12か月間の可逆性気管支収縮、少なくとも12％のFEV1の増加によって示されるように、短時間作用型β2アゴニストの4パフ後30分、気管支拡張薬前FEV1 < 60％の患者が予測される（またはFEV1 <より低い）個々の病院のプロトコルによって定義された制限)

• -患者は、高用量の吸入コルチコステロイドとLABAによる投薬にもかかわらず、以下の少なくとも1つによって症状がある必要があります。

  1. -レスキュー薬（短時間作用型β2アゴニスト）の使用 登録前の14日間のうち少なくとも8日間または
  2. -登録前の14日間のうち少なくとも10日間の日中の症状
• 非喫煙者×1年以上（元喫煙者の場合、喫煙歴合計10パック年未満）
• -患者は、調査官の意見または病院のガイドラインに従って、気管支鏡検査に適している必要があります
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
• -投薬の服用および中止の要件を含む、研究プロトコルを遵守する意欲と能力

除外基準:

• -無作為化前の6週間以内に、この研究の結果測定に影響を与える可能性のある呼吸介入を含む別の臨床試験への参加。 患者が別の研究に参加するか、処方された喘息薬を遵守できない場合、患者は研究から失格となります。
• 免疫抑制療法（メトトレキサートなど）の使用。
• -現在または最近の下気道感染症（登録テストから6週間以内に解決）
• -抗生物質を必要とする再発性（過去3か月で3回以下）の下気道感染症の病歴
• 肺気腫、嚢胞性線維症、声帯機能障害、機械的上気道閉塞、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、チャーグ・ストラウス症候群、心機能障害、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症などの他の呼吸器疾患の存在
• DLCO (拡散容量) < 70% 予測
• コントロールされていない副鼻腔疾患
• コントロールされていない胃食道逆流症
• ペースメーカーや体内除細動器などの埋め込み型電子機器の使用
• 外部ペースメーカーの使用
• -癌、腎不全、肝疾患または脳血管疾患などの重大な併存疾患
• 気管支拡張薬投与後の FEV1 が 55% 未満であることが予測される
• -塩化メタコリンまたは他の副交感神経刺激薬に対する既知の全身性過敏症または禁忌
• -リドカイン、アトロピン、ベンゾジアゼピン、オピオイドなど、気管支鏡検査を行うために必要な薬物に対する既知の過敏症
• 全身性βアドレナリン遮断薬の使用
• その他の医学的基準。