Essai de recherche sur l'asthme sévère (RISA)
27 janvier 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Essai clinique randomisé multicentrique de thermoplastie bronchique avec le système Alair pour le traitement de l'asthme sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Alair pour le traitement de l'asthme sévère réfractaire.
Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée multicentrique comparant les effets du traitement avec le système Alair à un traitement médicamenteux standard chez des patients souffrant d'asthme sévère réfractaire au traitement médicamenteux standard. Un total de 30 sujets seront randomisés 1:1 dans le groupe Alair (prise en charge médicale + traitement Alair) OU dans le groupe témoin (prise en charge médicale uniquement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique multicentrique randomisé mené sur 8 sites de recherche dans 3 pays.
Les sujets du groupe Alair recevront le traitement Alair en 3 séances de bronchoscopie distinctes, tandis que les sujets du groupe témoin effectueront 3 "visites de contrôle" au cabinet du médecin, programmées pour coïncider avec les 3 séances de bronchoscopie de traitement. Après l'achèvement des trois procédures ou des visites de contrôle, les sujets seront évalués à 6 semaines et 12 semaines. Tous les sujets doivent continuer à prendre leurs médicaments d'entretien contre l'asthme jusqu'à ce qu'ils soient à nouveau évalués 22 semaines après la dernière procédure ou visite de contrôle. Cette phase de la dernière procédure ou visite de contrôle jusqu'à 22 semaines après la dernière procédure ou visite de contrôle est appelée la phase de stabilité des stéroïdes.
Les sujets subiront une période de 14 semaines de 22 semaines à 36 semaines (appelée la phase de sevrage stéroïdien) au cours de laquelle une tentative sera faite pour les sevrer soit de leurs corticostéroïdes inhalés (ICS) d'entretien, soit, s'ils prennent des corticostéroïdes oraux d'entretien (OCS), leurs stéroïdes oraux. Si un sujet ne peut pas tolérer la réduction de stéroïdes à un niveau particulier (comme en témoigne la perte de contrôle de l'asthme), il sera stabilisé sur sa dernière dose tolérable de stéroïdes.
Tous les sujets maintiendront leur dose réduite de stéroïdes de la fin de la phase de sevrage des stéroïdes à 36 semaines jusqu'à leurs évaluations finales à la fin de l'étude à 52 semaines (appelée la phase de réduction des stéroïdes). Tous les sujets seront sortis de l'étude après l'achèvement des évaluations de 52 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ambulatoire ; âge 18-65 ans
- Asthme nécessitant des médicaments d'entretien réguliers qui comprennent des corticostéroïdes inhalés à forte dose ET des agonistes β2 à longue durée d'action (BALA) avec ou sans autres médicaments d'entretien de l'asthme. La prednisone orale ≤ 30 mg/jour, les modificateurs des leucotriènes, la théophylline ou d'autres médicaments contre l'asthme peuvent être prescrits à la discrétion du médecin.
- Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (VEMS) ≥ 50 % prévu (patients stabilisés sous corticostéroïdes inhalés (CSI) et agonistes β2 à longue durée d'action)
- PC20 < 4 mg/ml par test d'inhalation de méthacholine utilisant des méthodes standardisées, pour les patients avec VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 60 % prédit (ou VEMS > limite inférieure définie par le protocole individuel de l'hôpital). PC20 est la concentration provocatrice de Provocholine® (une marque de chlorure de méthacholine) entraînant une baisse du VEMS de 20 % ou plus par rapport à la ligne de base
- Bronchoconstriction réversible au cours des 12 mois précédant l'inscription, démontrée par une augmentation du VEMS d'au moins 12 % 30 minutes après 4 bouffées d'agoniste β2 à courte durée d'action, pour les patients ayant un VEMS pré-bronchodilatateur < 60 % prévu (ou VEMS < inférieur limite définie par le protocole de chaque hôpital)
Le patient doit être symptomatique, malgré une médication à forte dose de corticostéroïdes inhalés et LABA, par au moins l'un des éléments suivants :
- Utilisation d'un médicament de secours (agoniste β2 à courte durée d'action) au moins 8 des 14 jours précédant l'inscription OU
- Symptômes diurnes au moins 10 des 14 jours précédant l'inscription
- Non-fumeur x 1 an ou plus (si ancien fumeur, moins de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme au total)
- Le patient doit être apte à la bronchoscopie de l'avis de l'investigateur ou selon les directives de l'hôpital
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit
- Volonté et capacité de se conformer au protocole d'étude, y compris les exigences de prise et d'abstention de médicaments
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique impliquant une intervention respiratoire qui pourrait affecter les mesures des résultats de cette étude, dans les 6 semaines précédant la randomisation. Les patients seront disqualifiés de l'étude s'ils entrent dans une autre étude ou s'ils ne se conforment pas aux médicaments contre l'asthme prescrits.
- Utilisation d'un traitement immunosuppresseur (par exemple, le méthotrexate).
- Infection actuelle ou récente des voies respiratoires inférieures (résolue moins de 6 semaines après le test d'inscription)
- Antécédents d'infection récurrente (pas plus de trois au cours des trois derniers mois) des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques
- Présence d'autres maladies respiratoires, y compris emphysème, fibrose kystique, dysfonctionnement des cordes vocales, obstruction mécanique des voies respiratoires supérieures, apnée obstructive du sommeil, syndrome de Churg-Strauss, dysfonctionnement cardiaque, aspergillose bronchopulmonaire allergique
- DLCO (capacité de diffusion) < 70% prévu
- Maladie des sinus non contrôlée
- Reflux gastro-oesophagien non contrôlé
- Utilisation d'un dispositif électronique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque interne
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque externe
- Maladie comorbide importante telle que cancer, insuffisance rénale, maladie du foie ou maladie vasculaire cérébrale
- VEMS post-bronchodilatateur inférieur à 55 % prévu
- Hypersensibilité systémique connue ou contre-indication au chlorure de méthacholine ou à d'autres agents parasympathomimétiques
- Sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie, y compris la lidocaïne, l'atropine, les benzodiazépines et les opioïdes
- Utilisation d'un agent bloquant b-adrénergique systémique
- Autres critères médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Traitement Alair plus traitement standard de corticostéroïdes inhalés à forte dose et bêta-agonistes à longue durée d'action avec ou sans corticostéroïdes oraux à une dose ≤ 30 mg/jour.
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Traitement Alair plus traitement standard de corticostéroïdes inhalés à forte dose et bêta-agonistes à longue durée d'action avec ou sans corticostéroïdes oraux à une dose ≤ 30 mg/jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Traitement standard de corticostéroïdes inhalés à forte dose et de bêta-agonistes à longue durée d'action avec ou sans corticostéroïdes oraux à une dose ≤ 30 mg/jour.
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Traitement standard de corticostéroïdes inhalés à forte dose et de bêta-agonistes à longue durée d'action avec ou sans corticostéroïdes oraux à une dose ≤ 30 mg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables respiratoires par sujet
Délai: Base de référence, 12 mois
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Événements indésirables respiratoires (EI) par sujet signalés pendant la période de traitement et la période post-traitement (phase de stabilité des stéroïdes et phase de sevrage des stéroïdes et de réduction des stéroïdes).
Les résultats ont été calculés en divisant le nombre d'événements indésirables respiratoires au cours de chaque période par le nombre de sujets dans chaque groupe.
Les statistiques n'ont pas été calculées.
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments d'entretien (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ à 12 mois (phase de sevrage aux stéroïdes et phase de réduction des stéroïdes) Visite de suivi de la dose de corticostéroïdes inhalés et/ou oraux.
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Base de référence, 12 mois
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Utilisation de médicaments de secours (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 22 semaines (phase de stabilité des stéroïdes) et 12 mois (phase de sevrage aux stéroïdes et phase de réduction des stéroïdes) visites de suivi lors de l'utilisation de médicaments de secours.
Les médicaments de secours pour l'asthme sont des bêta-agonistes à courte durée d'action qui soulagent rapidement les symptômes de l'asthme.
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Base de référence, 12 mois
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Score total des symptômes (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 22 semaines (phase de stabilité des stéroïdes) et 12 mois (phase de sevrage aux stéroïdes et phase de réduction des stéroïdes) visites de suivi du score total des symptômes.
Le score total des symptômes comprend la somme de six mesures de symptômes d'asthme enregistrées dans un journal quotidien.
Chacun de ces symptômes est noté sur une échelle de 0 à 3 chaque jour par le sujet.
La somme des scores de ces 6 symptômes constitue le score total des symptômes, qui mesure l'ensemble des symptômes de l'asthme.
La note maximale possible est de 18.
Un score total des symptômes inférieur représente un meilleur contrôle de l'asthme.
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Base de référence, 12 mois
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VEMS pré-bronchodilatateur (pourcentage prédit) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 22 semaines (phase de stabilité des stéroïdes) et 12 mois (phase de sevrage aux stéroïdes et phase de réduction des stéroïdes) Visites de suivi en volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1).
Le VEMS est le volume d'air expiré pendant la première seconde d'une expiration d'effort maximal commencée à la capacité pulmonaire totale.
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Base de référence, 12 mois
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VEMS post-bronchodilatateur (pourcentage prévu) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 22 semaines (phase de stabilité des stéroïdes) et 12 mois (phase de sevrage aux stéroïdes et phase de réduction des stéroïdes) Visites de suivi en volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1).
Le VEMS est le volume d'air expiré pendant la première seconde d'une expiration d'effort maximal commencée à la capacité pulmonaire totale.
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Base de référence, 12 mois
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Score du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ) (changement par rapport au départ)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport au départ à 22 semaines (phase de stabilité des stéroïdes) et à 12 mois (phase de sevrage des stéroïdes et phase de réduction des stéroïdes) visites de suivi du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ).
L'ACQ est un questionnaire patient auto-administré qui évalue le contrôle de l'asthme d'un sujet individuel.
L'ACQ comprend 6 questions relatives aux symptômes d'asthme du patient, aux limitations d'activité, à l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours et au VEMS.
Chaque question est notée de 0 (Meilleur) à 6 (Moins bon).
L'ACQ est basé sur une période de rappel d'une semaine.
Une diminution du score ACQ indique un meilleur contrôle de l'asthme.
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Base de référence, 12 mois
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Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) (changement par rapport au départ)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 22 semaines (phase de stabilité des stéroïdes) et à 12 mois (phase de sevrage des stéroïdes et phase de réduction des stéroïdes) visites de suivi du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ).
L'AQLQ est un questionnaire patient auto-administré qui évalue quatre aspects ou domaines de la vie quotidienne des patients asthmatiques : les symptômes, la fonction émotionnelle, les limitations d'activité et les stimuli environnementaux.
L'AQLQ est basé sur une période de rappel de 2 semaines et se compose de 32 questions, chacune notée de 1 (pire) à 7 (mieux).
Une augmentation du score AQLQ indique une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol #0903-27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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