Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i forsøg med svær astma (RISA).

27. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Multicenter randomiseret klinisk forsøg med bronkial termoplastik med Alair-systemet til behandling af svær astma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Alair-systemet til behandling af svær refraktær astma.

Dette vil være et multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af behandling med Alair-systemet med standard lægemiddelbehandling hos patienter med svær astma, der er refraktær over for standard medicinbehandling. I alt 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til Alair-gruppen (Medicinsk ledelse + Alair-behandling) ELLER Kontrolgruppen (kun medicinsk ledelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, klinisk forsøg udført på 8 undersøgelsessteder i 3 lande.

Forsøgspersoner i Alair-gruppen, der skal administreres Alair-behandlingen i 3 separate bronkoskopi-sessioner, mens forsøgspersoner i kontrolgruppen vil gennemføre 3 "kontrolbesøg" på lægekontoret, tidsbestemt til at falde sammen med de 3 behandlingsbronkoskopi-sessioner. Efter afslutning af alle tre procedurer eller kontrolbesøg vil forsøgspersoner blive evalueret efter 6 uger og 12 uger. Alle forsøgspersoner skal forblive på deres vedligeholdelsesmedicin til astma, indtil de bliver evalueret igen 22 uger efter den sidste procedure eller kontrolbesøg. Denne fase fra den sidste procedure eller kontrolbesøg ud til 22 uger efter den sidste procedure eller kontrolbesøg kaldes den steroide stabile fase.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en periode på 14 uger fra 22 uger til 36 uger (kaldet steroidafvænningsfasen), hvor der vil blive gjort et forsøg på at vænne dem fra enten deres vedligeholdelsesinhalerede kortikosteroider (ICS) eller, hvis de tager orale vedligeholdelseskortikosteroider (OCS), deres orale steroider. Hvis et forsøgsperson ikke kan tolerere steroidreduktionen på et bestemt niveau (som vist ved tab af astmakontrol), vil de blive stabiliseret på deres sidste tolerable dosis af steroid.

Alle forsøgspersoner vil opretholde deres reducerede steroiddosis fra slutningen af ​​steroidafvænningsfasen efter 36 uger til deres endelige evalueringer ved slutningen af ​​undersøgelsen efter 52 uger (kaldet den reducerede steroidfase). Alle forsøgspersoner vil blive forladt fra undersøgelsen efter afslutningen af ​​de 52 ugers evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant voksen; alder 18-65 år
  • Astma, der kræver regelmæssig vedligeholdelsesmedicin, der inkluderer højdosis inhaleret kortikosteroid OG langtidsvirkende β2-agonist (LABA) med eller uden anden astmavedligeholdelsesmedicin. Oral prednison ≤30 mg/dag, leukotrienmodifikatorer, theophyllin eller andre astmakontrolmidler kan ordineres efter lægens skøn.
  • Præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥50 % forudsagt (patienter stabiliseret på inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister)
  • PC20 < 4 mg/ml pr. methacholin inhalationstest ved brug af standardiserede metoder, for patienter med præ-bronkodilatator FEV1 ≥60 % forudsagt (eller FEV1 > nedre grænse defineret af individuel hospitalsprotokol). PC20 er den provokerende koncentration af Provocholine® (et mærke af methacholinchlorid), hvilket resulterer i et fald i FEV1 på 20 % eller mere fra baseline
  • Reversibel bronkokonstriktion i løbet af de 12 måneder før indskrivning, som vist ved en stigning i FEV1 på mindst 12 % 30 minutter efter 4 pust af korttidsvirkende β2-agonist, for patienter med præ-bronkodilatator FEV1 < 60 % forudsagt (eller FEV1 < lavere grænse defineret af individuel hospitalsprotokol)

  • Patienten skal være symptomatisk, på trods af medicinering med højdosis inhalerede kortikosteroider og LABA, med mindst én af følgende:

    1. Brug af redningsmedicin (korttidsvirkende β2-agonist) mindst 8 af de 14 dage før tilmelding ELLER
    2. Dagsymptomer mindst 10 af de 14 dage før indskrivning
  • Ikke-ryger x 1 år eller derover (hvis tidligere ryger, mindre end 10 pakkeår samlet rygehistorie)
  • Patienten skal være egnet til bronkoskopi efter investigatorens mening eller ifølge hospitalets retningslinjer
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder krav om at tage og afstå fra medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer respiratorisk intervention, som kunne påvirke resultatmålene for denne undersøgelse, inden for 6 uger før randomisering. Patienter vil blive diskvalificeret fra undersøgelsen, hvis de deltager i en anden undersøgelse eller ikke overholder ordineret astmamedicin.
  • Brug af immunsuppressiv behandling (f.eks. methotrexat).
  • Aktuel eller nylig infektion i nedre luftveje (forsvundet mindre end 6 uger efter tilmeldingstest)
  • Anamnese med tilbagevendende (ikke mere end tre inden for de sidste tre måneder) nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika
  • Tilstedeværelse af andre luftvejssygdomme, herunder emfysem, cystisk fibrose, stemmebåndsdysfunktion, mekanisk obstruktion i øvre luftveje, obstruktiv søvnapnø, Churg-Strauss syndrom, hjertedysfunktion, allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • DLCO (diffusionskapacitet) < 70 % forudsagt
  • Ukontrolleret bihulesygdom
  • Ukontrolleret gastro-øsofageal reflukssygdom
  • Brug af implanteret elektronisk enhed såsom en pacemaker eller intern hjertedefibrillator
  • Brug af ekstern pacemaker
  • Betydelig komorbid sygdom som kræft, nyresvigt, leversygdom eller cerebral karsygdom
  • Post-bronkodilatator FEV1 på mindre end 55 % forudsagt
  • Kendt systemisk overfølsomhed eller kontraindikation over for methacholinchlorid eller andre parasympatomimetiske midler
  • Kendt følsomhed over for medicin, der kræves for at udføre bronkoskopi, herunder lidocain, atropin, benzodiazepiner og opioider
  • Brug af et systemisk b-adrenerg blokerende middel
  • Andre medicinske kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alair-behandling plus standardbehandling af højdosis inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister med eller uden orale kortikosteroider i en dosis på ≤ 30 mg/dag.
Procedure: Bronkial termoplastik med Alair-systemet
Alair-behandling plus standardbehandling af højdosis inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister med eller uden orale kortikosteroider i en dosis på ≤ 30 mg/dag.
Andre navne:
  • Alair System
Aktiv komparator: Styring
Standardbehandling af højdosis inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister med eller uden orale kortikosteroider i en dosis på ≤30 mg/dag.
Medicin: Styring
Standardbehandling af højdosis inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister med eller uden orale kortikosteroider i en dosis på ≤30 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske bivirkninger pr. individ
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Respiratoriske bivirkninger (AE'er) pr. forsøgsperson rapporteret i behandlingsperioden og post-behandlingsperioden (steroid stabil fase og steroid fravænning og reduceret steroidfase). Resultaterne blev beregnet ved at dividere antallet af respiratoriske bivirkninger i hver tidsperiode med antallet af forsøgspersoner i hver gruppe. Statistikker blev ikke beregnet.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af vedligeholdelsesmedicin (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Procent ændring fra baseline ved 12 måneder (steroid fravænning og reduceret steroidfase) Opfølgningsbesøg i dosis af inhalerede og/eller orale kortikosteroider.
Baseline, 12 måneder
Brug af redningsmedicin (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline ved 22 uger (steroid stabil fase) og 12 måneder (steroid fravænning og reduceret steroid fase) Opfølgningsbesøg i brug af redningsmedicin. Redningsmedicin mod astma er korttidsvirkende beta-agonister, der giver hurtig lindring af astmasymptomer.
Baseline, 12 måneder
Samlet symptomscore (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline efter 22 uger (steroid stabil fase) og 12 måneder (steroid fravænning og reduceret steroid fase) opfølgningsbesøg i samlet symptomscore. Den samlede symptomscore omfatter summen af ​​seks astmasymptommålinger, der er registreret i en daglig dagbog. Hvert af disse symptomer bedømmes på en skala fra 0 til 3 hver dag af forsøgspersonen. Summen af ​​scorerne for disse 6 symptomer omfatter Total Symptom Score, som måler overordnede astmasymptomer. Den maksimale score er 18. En lavere total symptomscore repræsenterer bedre astmakontrol.
Baseline, 12 måneder
Præ-bronkodilatator FEV1 (Procent forudsagt) (Ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline efter 22 uger (steroid stabil fase) og 12 måneder (steroid fravænning og reduceret steroid fase) opfølgningsbesøg i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1). FEV1 er mængden af ​​luft, der udåndes i løbet af det første sekund af en maksimal anstrengelsesudånding startet ved total lungekapacitet.
Baseline, 12 måneder
Post-bronkodilatator FEV1 (Procent forudsagt) (Ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline efter 22 uger (steroid stabil fase) og 12 måneder (steroid fravænning og reduceret steroid fase) opfølgningsbesøg i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1). FEV1 er mængden af ​​luft, der udåndes i løbet af det første sekund af en maksimal anstrengelsesudånding startet ved total lungekapacitet.
Baseline, 12 måneder
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)-score (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline ved 22-ugers (steroid stabil fase) og 12 måneder (steroid fravænning og reduceret steroidfase) opfølgningsbesøg i astmakontrolspørgeskema (ACQ) score. ACQ er et selvadministreret patientspørgeskema, der vurderer individuelt astmakontrol. ACQ består af 6 spørgsmål, der relaterer til patientens astmasymptomer, aktivitetsbegrænsninger og daglig brug af redningsbronkodilatator og FEV1. Hvert spørgsmål scores fra 0 (bedre) til 6 (værre). ACQ er baseret på en uges tilbagekaldelsesperiode. Et fald i ACQ-scoren indikerer bedre astmakontrol.
Baseline, 12 måneder
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline ved 22-ugers (steroid stabil fase) og 12 måneder (steroid fravænning og reduceret steroidfase) opfølgningsbesøg i astma-kvalitetsspørgeskema (AQLQ) score. AQLQ er et selvadministreret patientspørgeskema, der vurderer fire aspekter eller domæner af dagligdagen for patienter med astma: symptomer, følelsesmæssig funktion, aktivitetsbegrænsninger og miljømæssige stimuli. AQLQ er baseret på en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode og består af 32 spørgsmål, hver scoret fra 1 (værre) til 7 (bedre). En stigning i AQLQ-scoren indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol #0903-27

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial termoplastik med Alair-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner