Ricerca nella prova di asma severo (RISA).
27 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata sulla termoplastica bronchiale con il sistema Alair per il trattamento dell'asma grave
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Alair per il trattamento dell'asma grave refrattario.
Questo sarà uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta gli effetti del trattamento con il sistema Alair rispetto alla terapia farmacologica standard in pazienti con asma grave refrattari alla terapia farmacologica standard. Un totale di 30 soggetti sarà randomizzato 1:1 al gruppo Alair (gestione medica + trattamento Alair) O al gruppo di controllo (solo gestione medica).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico multicentrico, randomizzato, condotto presso 8 centri sperimentali in 3 paesi.
Soggetti nel gruppo Alair da somministrare il trattamento Alair in 3 sessioni di broncoscopia separate, mentre i soggetti nel gruppo di controllo completeranno 3 "Visite di controllo" presso l'ufficio dei medici, programmate in modo da coincidere con le 3 sessioni di broncoscopia di trattamento. Dopo il completamento di tutte e tre le procedure o delle visite di controllo, i soggetti saranno valutati a 6 settimane e 12 settimane. Tutti i soggetti devono mantenere i loro farmaci per l'asma di mantenimento fino a quando non vengono valutati nuovamente a 22 settimane dopo l'ultima procedura o visita di controllo. Questa fase dall'ultima procedura o visita di controllo fino a 22 settimane dopo l'ultima procedura o visita di controllo è definita fase stabile degli steroidi.
I soggetti saranno sottoposti a un periodo di 14 settimane da 22 settimane a 36 settimane (definito la fase di svezzamento da steroidi) durante il quale verrà effettuato un tentativo di svezzarli dai loro corticosteroidi inalatori di mantenimento (ICS) o, se assumono corticosteroidi orali di mantenimento (OCS), loro steroidi orali. Se un soggetto non può tollerare la riduzione degli steroidi a un livello particolare (come evidenziato dalla perdita del controllo dell'asma), verrà stabilizzato sull'ultima dose tollerabile di steroidi.
Tutti i soggetti manterranno il loro dosaggio di steroidi ridotto dalla fine della fase di svezzamento degli steroidi a 36 settimane fino alle valutazioni finali alla fine dello studio a 52 settimane (definita fase di steroidi ridotta). Tutti i soggetti usciranno dallo studio dopo il completamento delle 52 settimane di valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ambulatoriale; età 18-65 anni
- Asma che richiede farmaci di mantenimento regolari che includono corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi E β2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA) con o senza altri farmaci di mantenimento per l'asma. Prednisone orale ≤30 mg/giorno, modificatori dei leucotrieni, teofillina o altri farmaci per il controllo dell'asma possono essere prescritti a discrezione del medico.
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-broncodilatatore ≥50% del predetto (pazienti stabilizzati con corticosteroidi inalatori (ICS) e β2 agonisti a lunga durata d'azione)
- PC20 < 4 mg/ml per test di inalazione di metacolina utilizzando metodi standardizzati, per pazienti con FEV1 pre-broncodilatatore ≥60% del predetto (o FEV1 > limite inferiore definito dal protocollo ospedaliero individuale). PC20 è la concentrazione provocatoria di Provocholine® (una marca di cloruro di metacolina) che determina un calo del FEV1 del 20% o più rispetto al basale
- Broncocostrizione reversibile durante i 12 mesi precedenti l'arruolamento, come dimostrato da un aumento del FEV1 di almeno il 12% 30 minuti dopo 4 puff di β2 agonista a breve durata d'azione, per i pazienti con FEV1 pre-broncodilatatore < 60% del predetto (o FEV1 < inferiore limite definito dal protocollo del singolo ospedale)
Il paziente deve essere sintomatico, nonostante i farmaci con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria e LABA, da almeno uno dei seguenti:
- Uso di farmaci di salvataggio (β2 agonisti a breve durata d'azione) almeno 8 dei 14 giorni prima dell'arruolamento OPPURE
- Sintomi diurni almeno 10 dei 14 giorni prima dell'arruolamento
- Non fumatore x 1 anno o più (se ex fumatore, meno di 10 pacchetti di storia totale di fumatori)
- Il paziente deve essere idoneo alla broncoscopia secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo le linee guida dell'ospedale
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio, compresi i requisiti per l'assunzione e l'astensione dai farmaci
Criteri di esclusione:
- - Partecipazione a un altro studio clinico che prevede un intervento respiratorio che potrebbe influenzare le misure di esito di questo studio, entro 6 settimane prima della randomizzazione. I pazienti saranno squalificati dallo studio se entrano in un altro studio o non rispettano i farmaci per l'asma prescritti.
- Uso di terapia immunosoppressiva (ad es. metotrexato).
- Infezione del tratto respiratorio inferiore in atto o recente (risolta in meno di 6 settimane dal test di iscrizione)
- Storia di infezioni ricorrenti (non più di tre negli ultimi tre mesi) del tratto respiratorio inferiore che richiedono antibiotici
- Presenza di altre malattie respiratorie tra cui enfisema, fibrosi cistica, disfunzione delle corde vocali, ostruzione meccanica delle vie aeree superiori, apnea ostruttiva del sonno, sindrome di Churg-Strauss, disfunzione cardiaca, aspergillosi broncopolmonare allergica
- DLCO (capacità di diffusione) <70% del previsto
- Malattia sinusale incontrollata
- Malattia da reflusso gastroesofageo non controllata
- Uso di dispositivi elettronici impiantati come pacemaker o defibrillatori cardiaci interni
- Uso di pacemaker esterno
- Malattie co-morbose significative come cancro, insufficienza renale, malattie del fegato o malattie vascolari cerebrali
- FEV1 post-broncodilatatore inferiore al 55% del previsto
- Ipersensibilità sistemica nota o controindicazione alla metacolina cloruro o ad altri agenti parasimpaticomimetici
- Sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia, tra cui lidocaina, atropina, benzodiazepine e oppioidi
- Uso di un agente bloccante b-adrenergico sistemico
- Altri criteri medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Trattamento con Alair più terapia standard di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi e beta-agonisti a lunga durata d'azione con o senza corticosteroidi orali a una dose di ≤ 30 mg/die.
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Trattamento con Alair più terapia standard di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi e beta-agonisti a lunga durata d'azione con o senza corticosteroidi orali a una dose di ≤ 30 mg/die.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Terapia standard di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi e beta-agonisti a lunga durata d'azione con o senza corticosteroidi orali a una dose di ≤30 mg/die.
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Terapia standard di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi e beta-agonisti a lunga durata d'azione con o senza corticosteroidi orali a una dose di ≤30 mg/die.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi respiratori per soggetto
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Eventi avversi respiratori (AE) per soggetto riportati durante il periodo di trattamento e il periodo post-trattamento (fase stabile degli steroidi e fase di svezzamento da steroidi e fase di steroidi ridotti).
I risultati sono stati calcolati dividendo il numero di eventi avversi respiratori durante ciascun periodo di tempo per il numero di soggetti in ciascun gruppo.
Le statistiche non sono state calcolate.
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci di mantenimento (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale a 12 mesi (fase di svezzamento da steroidi e riduzione degli steroidi) Visita di follow-up della dose di corticosteroidi per via inalatoria e/o orale.
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Basale, 12 mesi
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Uso di farmaci di soccorso (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale a 22 settimane (fase stabile degli steroidi) e 12 mesi (fase di svezzamento da steroidi e riduzione degli steroidi) Visite di follow-up in uso di farmaci di soccorso.
I farmaci di salvataggio per l'asma sono beta-agonisti a breve durata d'azione che portano un rapido sollievo dai sintomi dell'asma.
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Basale, 12 mesi
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Punteggio totale dei sintomi (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale a 22 settimane (fase stabile degli steroidi) e 12 mesi (fase di svezzamento da steroidi e fase di steroidi ridotta) visite di follow-up nel punteggio totale dei sintomi.
Il punteggio totale dei sintomi comprende la somma di sei misurazioni dei sintomi dell'asma registrate in un diario giornaliero.
Ciascuno di questi sintomi viene valutato su una scala da 0 a 3 ogni giorno dal soggetto.
La somma dei punteggi per questi 6 sintomi comprende il punteggio totale dei sintomi, che misura i sintomi complessivi dell'asma.
Il punteggio massimo possibile è 18.
Un punteggio totale dei sintomi inferiore rappresenta un migliore controllo dell'asma.
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Basale, 12 mesi
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FEV1 pre-broncodilatatore (percentuale prevista) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale a 22 settimane (fase stabile degli steroidi) e 12 mesi (fase di svezzamento da steroidi e riduzione degli steroidi) Visite di follow-up nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Il FEV1 è il volume d'aria espirato durante il primo secondo di un'espirazione massimale iniziata alla capacità polmonare totale.
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Basale, 12 mesi
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FEV1 post-broncodilatatore (percentuale prevista) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale a 22 settimane (fase stabile degli steroidi) e 12 mesi (fase di svezzamento da steroidi e riduzione degli steroidi) Visite di follow-up nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Il FEV1 è il volume d'aria espirato durante il primo secondo di un'espirazione massimale iniziata alla capacità polmonare totale.
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Basale, 12 mesi
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Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Variazione dal basale a 22 settimane (fase stabile degli steroidi) e 12 mesi (fase di svezzamento da steroidi e fase di steroidi ridotta) Visite di follow-up nel punteggio del questionario sul controllo dell'asma (ACQ).
L'ACQ è un questionario paziente autosomministrato che valuta il controllo dell'asma del singolo soggetto.
L'ACQ comprende 6 domande relative ai sintomi dell'asma del paziente, ai limiti di attività, all'uso quotidiano di broncodilatatori di soccorso e al FEV1.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 (migliore) a 6 (peggiore).
L'ACQ si basa su un periodo di richiamo di una settimana.
Una diminuzione del punteggio ACQ indica un migliore controllo dell'asma.
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Basale, 12 mesi
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale a 22 settimane (fase stabile degli steroidi) e 12 mesi (fase di svezzamento da steroidi e fase di steroidi ridotta) Visite di follow-up nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ).
L'AQLQ è un questionario paziente autosomministrato che valuta quattro aspetti o domini della vita quotidiana per i pazienti con asma: sintomi, funzione emotiva, limitazioni dell'attività e stimoli ambientali.
L'AQLQ si basa su un periodo di richiamo di 2 settimane ed è composto da 32 domande, ciascuna con un punteggio da 1 (Peggiore) a 7 (Migliore).
Un aumento del punteggio AQLQ indica una migliore qualità della vita.
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Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol #0903-27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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