APACC研究：阿司匹林降低结直肠腺瘤复发疗效的前瞻性研究
2012年6月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
阿司匹林降低结直肠腺瘤复发疗效的前瞻性研究
实验和流行病学研究表明，摄入阿司匹林可降低患结直肠癌的风险。
在 APACC 研究中，我们将 291 名患者随机分配至每天服用阿司匹林或安慰剂，为期 4 年。
然而，现有数据不足以作为坚定建议的基础
研究概览
详细说明
APACC 研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验设计，旨在测试常规低剂量阿司匹林给药在降低结直肠腺瘤性息肉复发率方面的功效。
该研究涉及来自法国各地的 49 个胃肠病学中心。
如果患者有至少 3 个腺瘤，无论大小如何，或至少有一个直径为 6 毫米或以上的结直肠腺瘤性息肉，由当地病理学家和 2 名独立的病理学家进行了完整的结肠镜检查和息肉切除术，然后被确诊无息肉，招募时年龄在 18 至 75 岁之间，并且能够在研究期间遵守方案。
在入组前 4 周的磨合期，所有受试者每天服用 300 毫克阿司匹林以测试对治疗的耐受性和依从性。
然后将他们随机分配到以下三组中的任意一组：安慰剂、阿司匹林作为乙酰水杨酸赖氨酸 160 毫克/天或阿司匹林作为乙酰水杨酸赖氨酸 300 毫克/天。
在每 4 个月的定期临床访问中获得有关依从性、治疗耐受性和伴随疾病的信息。
在入组时记录有关吸烟习惯、既往病史等因素的信息。
主要结局被定义为至少检测到一个新腺瘤的受试者比例，腺瘤性息肉负荷计算为入组后 1 年和 4 年随访结肠镜检查时这些腺瘤直径的总和。
研究类型
介入性
注册
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ile de France
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Paris、Ile de France、法国、75014
- Hôpital COCHIN Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 75 岁之间 至少有 3 个腺瘤，无论大小如何，或至少有一个 6 毫米或更大的腺瘤 所有受试者在研究开始时都有干净的结肠
排除标准：
- 无结肠癌个人史，无炎症性肠病，无家族性腺瘤性息肉病，不经常服用阿司匹林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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每日可溶性阿司匹林是否与开始治疗后 1 年和 4 年复发性腺瘤风险的降低有关。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanislas CHAUSSADE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benamouzig R, Deyra J, Martin A, Girard B, Jullian E, Piednoir B, Couturier D, Coste T, Little J, Chaussade S. Daily soluble aspirin and prevention of colorectal adenoma recurrence: one-year results of the APACC trial. Gastroenterology. 2003 Aug;125(2):328-36. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00887-4.
- Benamouzig R, Uzzan B, Deyra J, Martin A, Girard B, Little J, Chaussade S; Association pour la Prevention par l'Aspirine du Cancer Colorectal Study Group (APACC). Prevention by daily soluble aspirin of colorectal adenoma recurrence: 4-year results of the APACC randomised trial. Gut. 2012 Feb;61(2):255-61. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300113. Epub 2011 Sep 2. Erratum In: Gut. 2012 Mar;61(3):472.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年3月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
1999年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月19日
首次发布 (估计)
2005年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月4日
最后验证
2006年9月1日
更多信息
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