Studio APACC: studio prospettico sull'efficacia dell'aspirina nella riduzione della recidiva dell'adenoma colorettale

Lo studio APACC è un progetto di studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'efficacia della somministrazione regolare di aspirina a basse dosi nel ridurre il tasso di recidiva dei polipi adenomatosi del colon-retto. Lo studio ha coinvolto 49 centri di gastroenterologia di varie parti della Francia. I pazienti erano eleggibili se avevano almeno 3 adenomi indipendentemente dalle dimensioni, o almeno un polipo adenomatoso del colon-retto di 6 mm di diametro o più confermato istologicamente dal patologo locale e 2 patologi indipendenti, sono stati sottoposti a una colonscopia completa con polipectomia e sono stati quindi confermati privi di polipi, avevano un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento del reclutamento e sono stati in grado di conformarsi al protocollo durante il periodo di studio. Durante un periodo di rodaggio di 4 settimane prima dell'arruolamento, tutti i soggetti hanno assunto 300 mg di aspirina al giorno per testare la tolleranza e la compliance al trattamento. Sono stati quindi randomizzati a uno dei seguenti tre gruppi: placebo, aspirina come acetilsalicilato di lisina 160 mg/die o aspirina come acetilsalicilato di lisina 300 mg/die. Le informazioni sulla compliance, sulla tolleranza al trattamento e sulla malattia concomitante sono ottenute durante visite cliniche regolari ogni 4 mesi. Al momento dell'arruolamento sono state registrate informazioni su fattori quali abitudini di smocking, storia medica precedente. Gli esiti primari sono stati definiti come la percentuale di soggetti in cui è stato rilevato almeno un nuovo adenoma e il carico di polipi adenomatosi è stato calcolato come la somma dei diametri di questi adenomi alla colonscopia di follow-up 1 e 4 anni dopo l'arruolamento.