Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie APACC: Prospektivní studie o účinnosti aspirinu při snižování recidivy kolorektálního adenomu

4. června 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní studie o účinnosti aspirinu při snižování recidivy kolorektálního adenomu

Experimentální a epidemiologické studie naznačují, že příjem aspirinu snižuje riziko kolorektálního karcinomu. Ve studii APACC jsme náhodně rozdělili 291 pacientů na denní podávání Aspirinu nebo placeba po dobu 4 let. Dostupné údaje však nejsou dostatečné, aby sloužily jako základ pro pevná doporučení

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie APACC je plánovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie, která má otestovat účinnost pravidelného podávání nízkých dávek aspirinu při snižování míry recidivy kolorektálních adenomatózních polypů. Studie se zúčastnilo 49 gastroenterologických center z různých částí Francie. Pacienti byli způsobilí, pokud měli buď alespoň 3 adenomy bez ohledu na velikost, nebo alespoň jeden o průměru 6 mm nebo více histologicky potvrzených kolorektálních adenomatózních polypů místním patologem a 2 nezávislých patologů, kteří podstoupili kompletní kolonoskopii s polypektomií a poté byli potvrzeni bez polypů, byli ve věku mezi 18 a 75 lety při náboru a byli schopni vyhovět protokolu během období studie. Během 4týdenního zaváděcího období před zařazením všichni jedinci užívali 300 mg aspirinu denně, aby se otestovala tolerance a soulad s léčbou. Poté byli randomizováni do jedné z následujících tří skupin: placebo, aspirin jako acetylsalicylát lysinu 160 mg/den nebo aspirin jako acetylsalicylát lysinu 300 mg/den. Informace o compliance, toleranci léčby a doprovodném onemocnění jsou získávány při pravidelných klinických návštěvách každé 4 měsíce. Při zápisu byly zaznamenány informace o faktorech, jako je kouření, předchozí anamnéza. Primární výsledky byly definovány jako podíl subjektů, u kterých byl detekován alespoň jeden nový adenom, a zátěž adenomatózními polypy byla vypočtena jako součet průměrů těchto adenomů při kontrolní kolonoskopii 1 a 4 roky po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75014
        • Hôpital COCHIN Service d'Hépato-Gastro-Entérologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku od 18 do 75 let Alespoň 3 adenomy bez ohledu na velikost nebo alespoň jeden měřící 6 mm nebo více Všichni jedinci měli při vstupu do studie čisté tlusté střevo

Kritéria vyloučení:

  • Žádná osobní anamnéza rakoviny tlustého střeva, žádné zánětlivé onemocnění střev, žádná familiární adenomatózní polypóza, žádné pravidelné užívání aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Je denní rozpustný aspirin spojen se snížením rizika recidivujících adenomů 1 a 4 roky po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
Sanofi-Synthelabo
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislas CHAUSSADE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1997

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. března 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM 95176
  • P951202
  • RAF 95176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenomy tlustého střeva

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit