Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APACC-undersøgelse: Prospektiv undersøgelse af aspirin-effektivitet til at reducere kolorektal adenom-gentagelse

4. juni 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv undersøgelse af aspirin-effektivitet til at reducere kolorektal adenom-tilbagefald

Eksperimentelle og epidemiologiske undersøgelser har antydet, at indtagelse af aspirin reducerer risikoen for tyktarmskræft. I APACC-studiet tildelte vi tilfældigt 291 patienter til daglig aspirin eller placebo i 4 år. De tilgængelige data er dog ikke tilstrækkelige til at tjene som grundlag for faste anbefalinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

APACC-studiet er et prospekteret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter klinisk forsøgsdesign for at teste effektiviteten af ​​regelmæssig lavdosis aspirinadministration til at reducere gentagelsesraten af ​​kolorektale adenomatøse polypper. Undersøgelsen involverede 49 gastroenterologiske centre fra forskellige dele af Frankrig. Patienter var berettigede, hvis de havde enten mindst 3 adenomer uanset størrelse, eller mindst én med en diameter på 6 mm eller mere histologisk bekræftet kolorektal adenomatøs polyp af den lokale patolog, og 2 uafhængige patologer, gennemgik en komplet koloskopi med polypektomi og blev derefter bekræftet fri for polypper, var i alderen mellem 18 og 75 år ved rekruttering og var i stand til at overholde protokollen i undersøgelsesperioden. I løbet af en 4-ugers indkøringsperiode før tilmelding tog alle forsøgspersoner 300 mg aspirin dagligt for at teste tolerance og overensstemmelse med behandlingen. De blev derefter randomiseret til en af ​​følgende tre grupper: placebo, aspirin som acetylsalicylat af lysin 160 mg/dag eller aspirin som acetylsalicylat af lysin 300 mg/dag. Oplysninger om compliance, tolerance af behandlingen og samtidig sygdom indhentes ved regelmæssige kliniske besøg hver 4. måned. Oplysninger om faktorer som smockvaner, tidligere sygehistorie blev registreret ved tilmeldingen. De primære resultater blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hos hvem der blev påvist mindst ét ​​nyt adenom, og den adenomatøse polypbyrde beregnet som summen af ​​diametrene af disse adenomer ved opfølgningskoloskopi 1 og 4 år efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75014
        • Hôpital COCHIN Service d'Hépato-Gastro-Entérologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er i alderen mellem 18 og 75 år. Mindst 3 adenomer uanset størrelse eller mindst en måler 6 mm eller mere. Alle forsøgspersoner havde en ren tyktarm ved undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen personlig historie med tyktarmskræft, ingen inflammatorisk tarmsygdom, ingen familiær adenomatøs polypose, ingen regelmæssig brug af aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Er dagligt opløseligt aspirin forbundet med en reduktion i risikoen for tilbagevendende adenomer 1 og 4 år efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Sanofi-Synthelabo
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislas CHAUSSADE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1997

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. marts 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM 95176
  • P951202
  • RAF 95176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon adenomer

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner