评估伟哥通过高质量勃起和满意度提供更好性体验的能力的研究
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项多中心、双盲、安慰剂对照、固定剂量研究，采用开放标签、灵活的剂量阶段，以评估枸橼酸西地那非在提供更好的性体验（包括勃起质量和勃起功能障碍男性的满意度）方面的功效
研究目标是：
- 在双盲阶段结束时评估枸橼酸西地那非与安慰剂对 IIEF_EF 域的影响
- 评估用枸橼酸西地那非或安慰剂治疗与对勃起质量问卷 (QEQ) 和性经历问卷 (SEX_Q) 的反应之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册
312
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、105425
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、117036
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、125101
- Pfizer Investigational Site
-
Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pusan、大韩民国、602-739
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul、大韩民国、136-705
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul、大韩民国、158-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlshamn、瑞典、374 35
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo、瑞典、205 02
- Pfizer Investigational Site
-
Skovde、瑞典、541 31
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm、瑞典、171 76
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28046
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla、西班牙、41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性受试者。
- 由 IIEF-EF 领域得分小于或等于 25 确认的勃起功能障碍的记录临床诊断。（如果受试者在 IIEF-EF 领域得分大于 25，则应终止筛选程序。）
排除标准：
- 已接受超过 6 剂枸橼酸西地那非或任何其他 5 型磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂（如伐地那非或他达拉非）治疗勃起功能障碍的受试者[注意：受试者在治疗前 4 周内不应服用任何 PDE-5 抑制剂至放映日期]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
主要终点是 IIEF 勃起功能 (EF) 领域评分从基线到访问 4（第 8 周）的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
IIEF-EF 域中从基线到访问 6（第 12 周）的变化；从基线到第 4 次访问（第 8 周）和第 6 次访问（第 12 周）的领域和总分以及性体验问卷的个别问题的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cappelleri JC, Tseng LJ, Stecher V, Goldstein I. Enriching the Interpretation of the Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction: Characterizing Success in Treatment Satisfaction. J Sex Med. 2018 May;15(5):732-740. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.03.078.
- Kirby M, Creanga DL, Stecher VJ. Erectile function, erection hardness and tolerability in men treated with sildenafil 100 mg vs. 50 mg for erectile dysfunction. Int J Clin Pract. 2013 Oct;67(10):1034-9. doi: 10.1111/ijcp.12229.
- Claes HIM, Goldstein I, Althof SE, Berner MM, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Symonds T, Schnetzler G. Understanding the effects of sildenafil treatment on erection maintenance and erection hardness. J Sex Med. 2010 Jun;7(6):2184-2191. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01791.x. Epub 2010 Apr 1.
- Loran OB, Stroberg P, Lee SW, Park NC, Kim SW, Tseng LJ, Collins S, Stecher VJ. Sildenafil citrate 100 mg starting dose in men with erectile dysfunction in an international, double-blind, placebo-controlled study: effect on the sexual experience and reducing feelings of anxiety about the next intercourse attempt. J Sex Med. 2009 Oct;6(10):2826-35. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01428.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
研究完成
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月25日
首次发布 (估计)
2005年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
枸橼酸西地那非的临床试验
-
Washington University School of Medicine完全的