Theralux 体外光化学疗法 (ECP) 治疗广泛性慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 患者
两种强度水平的 Theralux 体外光化学疗法在对标准疗法难治或不耐受的广泛慢性 GvHD 受试者中的安全性、生物学和临床疗效：一项随机、开放标签的 I/II 期临床试验
本研究的目的是评估两种强度水平的 Theralux 体外光化学疗法在治疗类固醇难治性或不耐受性 GvHD 受试者时的耐受性和安全性。
目前的假设是，重新注入患者体内的凋亡细胞会诱导免疫调节作用，从而减轻 GvHD 症状。 使用 Theralux 程序，可以调节光动力治疗的剂量，以在接受治疗的患者中实现最大的免疫调节效果。
干预是使用罗丹明衍生物 TH9402（药物）和 Theralux（设备）对自体外周血单核细胞 (PBMC) 进行反复体外光化学疗法。
研究概览
详细说明
移植物抗宿主病 (GvHD) 仍然是与同种异体干细胞移植相关的发病率和死亡率的主要原因。 虽然免疫抑制方案的改进降低了急性 GvHD 的频率和严重程度，但慢性 GvHD (cGvHD) 的发生率保持不变，从同胞匹配相关供体移植后的 30% 到无关供体骨髓或外周血干细胞移植后的 70% 以上细胞移植。 与 cGvHD 相关的因素包括供体和受体年龄增加、既往急性 GvHD 以及使用同种免疫女性供体。 cGvHD 的常规治疗方法，包括皮质类固醇和免疫抑制剂，已证明对患有广泛疾病的患者疗效有限，并且与高毒性相关。
反复体外光分离疗法已证明在患有急性和慢性 GvHD 的受试者中具有临床和免疫调节活性。 由于程序的性质，目前可用的 ECP 过程尚未针对细胞数量、暴露时间或目标特定细胞群进行控制。 使用 Theralux 程序，可以靶向确定的细胞群，并且可以调节光活化剂的强度和暴露，以在接受治疗的受试者中实现最大的免疫调节作用。 本研究将尝试探索 Theralux 手术在两种特定条件下的效果。 将在每个强度水平确定反应和毒性，并且与临床反应和对 DC 和 NK 细胞群的免疫调节作用相关的剂量将被定义为后续更大规模试验的最佳强度水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L3
- B.C. Cancer Research Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 与广泛慢性 GvHD 相容的临床特征
- 对标准疗法难治或不耐受
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 潜在的并发医疗状况会阻碍安全进行治疗的能力
- 已知的乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 在进入研究后 30 天内参加另一项研究性试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低 PDT 强度水平
Theralux体外光化学PDT剂量：TH9402 0.33μM
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实验性的：高 PDT 强度水平
Theralux体外光化学PDT剂量：TH9402 1.32μM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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毒性迹象
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慢性 GvHD 分级
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免疫抑制药物的剂量
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次要结果测量
结果测量 |
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生存
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心电图表现
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免疫调节和生物学效应
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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