Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Theralux Extracorporeal Photochemotherapy (ECP) potilailla, joilla on laaja krooninen siirrännäis-isäntätauti (GvHD)

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Kiadis Pharma

Theraluxin ekstrakorporaalisen valokemoterapian kahden intensiteetin turvallisuus, biologinen ja kliininen tehokkuus potilailla, joilla on laaja krooninen GvHD-refraktiivinen tai standardihoitoa sietämätön: satunnaistettu, avoin vaiheen I/II kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Theraluxin ekstrakorporaalisen fotokemoterapian kahden intensiteetin siedettävyyttä ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on steroideihin refraktaarinen tai intoleranssi GvHD.

Nykyinen hypoteesi on, että potilaisiin uudelleen ruiskutetut apoptoottiset solut indusoivat immunomodulaatiovaikutuksen, joka lievittää GvHD-oireita. Theralux-menettelyä käyttämällä fotodynaamisen hoidon annosta voidaan moduloida maksimaalisten immunomoduloivien vaikutusten saavuttamiseksi hoidetuilla potilailla.

Interventio on autologisten perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) iteratiivinen kehonulkoinen fotokemoterapia rodamiinijohdannaisella TH9402 (lääke) ja Theraluxilla (laite).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Graft versus host -tauti (GvHD) on edelleen tärkein allogeeniseen kantasolusiirtoon liittyvä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Vaikka immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien parannukset ovat vähentäneet akuutin GvHD:n esiintymistiheyttä ja vakavuutta, kroonisen GvHD:n (cGvHD) ilmaantuvuus pysyy muuttumattomana 30 prosentista sisarusten kanssa vastaavien luovuttajien siirtojen jälkeen yli 70 prosenttiin riippumattoman luovuttajan luuytimen tai perifeerisen veren varren jälkeen. solunsiirto. cGvHD:hen liittyviä tekijöitä ovat luovuttajan ja vastaanottajan kohonnut ikä, aikaisempi akuutti GvHD ja alloimmuunien naispuolisten luovuttajien käyttö. Perinteiset terapeuttiset lähestymistavat cGvHD:lle, mukaan lukien kortikosteroidit ja immunosuppressiiviset aineet, ovat osoittaneet rajallisen tehon potilailla, joilla on laaja sairaus, ja niihin liittyy korkea toksisuus.

Iteratiivinen kehonulkoinen fotofereesi on osoittanut kliinistä ja immunomodulatorista aktiivisuutta henkilöillä, joilla on akuutti ja krooninen GvHD. Tällä hetkellä saatavilla olevaa ECP-prosessia ei ole ohjattu solujen lukumäärän, altistusajan tai tiettyjen kohdennettujen solupopulaatioiden suhteen toimenpiteen luonteen vuoksi. Theralux-menettelyä käyttämällä voidaan kohdistaa määrätyt solupopulaatiot ja valoaktivoivan aineen voimakkuutta ja altistusta voidaan moduloida maksimaalisten immunomoduloivien vaikutusten saavuttamiseksi hoidetuissa kohteissa. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan Theralux-menettelyn vaikutuksia kahdessa määritellyssä tilanteessa. Vaste ja toksisuus määritetään kullakin intensiteettitasolla, ja kliiniseen vasteeseen ja immunomoduloiviin vaikutuksiin DC- ja NK-solupopulaatioihin liittyvä annos määritellään optimaaliseksi intensiteettitasoksi myöhempiä suurempia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • B.C. Cancer Research Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset ominaisuudet ovat yhteensopivia laajan kroonisen GvHD:n kanssa
  • Refraktori tai ei siedä tavanomaista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Taustalla oleva samanaikainen sairaus, joka haittaisi kykyä antaa hoitoa turvallisesti
  • Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala PDT-intensiteettitaso
Theraluxin ekstrakorporaalinen fotokemoterapia PDT-annos: TH9402 0,33 μM
Biologinen: Theraluxin ekstrakorporaalinen fotokemoterapia
Kokeellinen: Korkea PDT-intensiteettitaso
Theraluxin ekstrakorporaalinen fotokemoterapia PDT-annos: TH9402 1,32 μM
Biologinen: Theraluxin ekstrakorporaalinen fotokemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyyden merkkejä
Krooninen GvHD-luokitus
Immunosuppressiivisten lääkkeiden annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen
ECOG-suorituskyky
Immunomoduloivat ja biologiset vaikutukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiadis Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-ECP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirrännäinen vs. isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Theraluxin ekstrakorporaalinen fotokemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa