Efficacy and Safety of SR58611A in Patients With a Generalized Anxiety Disorder (LIBRA)
2009年3月10日 更新者:Sanofi
An Eight-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study With Escitalopram (10mg qd) as Positive Control, Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability of a Fixed Dose of SR58611A (350 mg q12) in Outpatients With Generalized Anxiety Disorder
To evaluate the efficacy of a fixed dose of SR58611A (350mg q12) compared to placebo in patients with GeneralizedAnxiety Disorder (GAD) using escitalopram (10 mg qd) as positive control.
To evaluate the tolerability and safety of SR58611A in patients with GAD.
研究概览
详细说明
The current study will be conducted to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of SR58611A (350 mg q12) compared to placebo in patients with generalized anxiety disorder (GAD), using escitalopram (10 mg qd) as a positive control.
This is an 8-week, double-blind, randomized, 3-parallel-group, placebo- and escitalopram-controlled, study.A 1-week, placebo, single-blind period precedes the 8-week randomized treatment period.
A Safety Follow up Visit (Segment C) is scheduled 1 week after the acute treatmentperiod (Segment B) or early termination.
This trial is designed to compare the efficacy, safety, and tolerability of SR58611A to placebo.
In this study, escitalopram, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) antidepressant, is used as a positive control and has been chosen as the comparator agentas it is approved for treatment of GAD at a dose of 10 mg once daily.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Main inclusion criteria:
- Out-patients, 18 year and older.
- Generalized Anxiety Disorder (GAD) according toDSM-IV-TR criteria / MINI.
- Minimum total score of 20 on the 14-item HamiltonAnxiety Rating Scale (HAM-A)
Exclusion Criteria:
Main exclusion criteria:
- Patients with a diagnosis of Major Depressive Disorder within 6 months of study entry.
- Patients with a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 18 or higher
- Patients who are assessed to have a moderate to high current risk for suicide according to the MINI, or at imminent risk for a suicide attempt
- Patients with other current anxiety disorder (within 6 months) assessed with the MINI:- Agoraphobia, social phobia,- Panic disorder,- Obsessive compulsive disorder,- Post-traumatic stress disorder, acute stress disorder.
- Patients with a lifetime history according to the MINI of:- Bipolar disorders,- Psychotic disorders,- Antisocial Personality Disorder.
- Patients with a current history according to the MINI of:- Anorexia nervosa or bulimia nervosa in the past 6 months,- Alcohol dependence or abuse or substance dependence or abuse in the past 12 months except nicotine or caffeine dependence.
- Patients who have received non-pharmacologic, somatic treatments for psychiatric disease
- Patients who have initiated, stopped, or changed the frequency or nature of psychotherapy within 3 months prior to screening.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score
|
次要结果测量
结果测量 |
---|
安全评估
|
Change from baseline in Clinical Global Impression (CGI)
|
Severity of Illness score
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月10日
首次发布 (估计)
2005年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月10日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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