- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00252343
Efficacy and Safety of SR58611A in Patients With a Generalized Anxiety Disorder (LIBRA)
10. marts 2009 opdateret af: Sanofi
An Eight-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study With Escitalopram (10mg qd) as Positive Control, Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability of a Fixed Dose of SR58611A (350 mg q12) in Outpatients With Generalized Anxiety Disorder
To evaluate the efficacy of a fixed dose of SR58611A (350mg q12) compared to placebo in patients with GeneralizedAnxiety Disorder (GAD) using escitalopram (10 mg qd) as positive control.
To evaluate the tolerability and safety of SR58611A in patients with GAD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
The current study will be conducted to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of SR58611A (350 mg q12) compared to placebo in patients with generalized anxiety disorder (GAD), using escitalopram (10 mg qd) as a positive control.
This is an 8-week, double-blind, randomized, 3-parallel-group, placebo- and escitalopram-controlled, study.A 1-week, placebo, single-blind period precedes the 8-week randomized treatment period.
A Safety Follow up Visit (Segment C) is scheduled 1 week after the acute treatmentperiod (Segment B) or early termination.
This trial is designed to compare the efficacy, safety, and tolerability of SR58611A to placebo.
In this study, escitalopram, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) antidepressant, is used as a positive control and has been chosen as the comparator agentas it is approved for treatment of GAD at a dose of 10 mg once daily.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Main inclusion criteria:
- Out-patients, 18 year and older.
- Generalized Anxiety Disorder (GAD) according toDSM-IV-TR criteria / MINI.
- Minimum total score of 20 on the 14-item HamiltonAnxiety Rating Scale (HAM-A)
Exclusion Criteria:
Main exclusion criteria:
- Patients with a diagnosis of Major Depressive Disorder within 6 months of study entry.
- Patients with a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 18 or higher
- Patients who are assessed to have a moderate to high current risk for suicide according to the MINI, or at imminent risk for a suicide attempt
- Patients with other current anxiety disorder (within 6 months) assessed with the MINI:- Agoraphobia, social phobia,- Panic disorder,- Obsessive compulsive disorder,- Post-traumatic stress disorder, acute stress disorder.
- Patients with a lifetime history according to the MINI of:- Bipolar disorders,- Psychotic disorders,- Antisocial Personality Disorder.
- Patients with a current history according to the MINI of:- Anorexia nervosa or bulimia nervosa in the past 6 months,- Alcohol dependence or abuse or substance dependence or abuse in the past 12 months except nicotine or caffeine dependence.
- Patients who have received non-pharmacologic, somatic treatments for psychiatric disease
- Patients who have initiated, stopped, or changed the frequency or nature of psychotherapy within 3 months prior to screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhedsvurderinger
|
Change from baseline in Clinical Global Impression (CGI)
|
Severity of Illness score
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2005
Først opslået (Skøn)
11. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC5892
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SR58611A
-
SanofiAfsluttetStørre depressive lidelserDen Russiske Føderation, Spanien, Singapore, Taiwan, Tunesien, Argentina, Chile, Hong Kong, Marokko, Sydafrika, Grækenland
-
SanofiAfsluttetDepressiv lidelseRumænien, Bulgarien, Serbien, Slovakiet, Finland
-
SanofiAfsluttetAngstlidelserFrankrig, Den Russiske Føderation, Australien, Tyskland, Spanien, Mexico, Ungarn, Italien, Chile
-
SanofiAfsluttetDepressiv lidelse | Større depressionFrankrig, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Serbien, Slovakiet, Tjekkiet, Mexico, Argentina, Kroatien, Finland, Sydafrika
-
SanofiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
SanofiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Canada
-
SanofiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Canada
-
SanofiAfsluttetAngstlidelserRumænien, Slovakiet, Kroatien, Østrig, Finland
-
SanofiAfsluttetAngstlidelserFrankrig, Den Russiske Føderation, Sverige, Estland, Argentina, Østrig, Sydafrika
-
SanofiAfsluttetAngstlidelserPolen, Bulgarien, Serbien, Tjekkiet, Kroatien