- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00252343
Efficacy and Safety of SR58611A in Patients With a Generalized Anxiety Disorder (LIBRA)
10 maart 2009 bijgewerkt door: Sanofi
An Eight-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study With Escitalopram (10mg qd) as Positive Control, Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability of a Fixed Dose of SR58611A (350 mg q12) in Outpatients With Generalized Anxiety Disorder
To evaluate the efficacy of a fixed dose of SR58611A (350mg q12) compared to placebo in patients with GeneralizedAnxiety Disorder (GAD) using escitalopram (10 mg qd) as positive control.
To evaluate the tolerability and safety of SR58611A in patients with GAD.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The current study will be conducted to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of SR58611A (350 mg q12) compared to placebo in patients with generalized anxiety disorder (GAD), using escitalopram (10 mg qd) as a positive control.
This is an 8-week, double-blind, randomized, 3-parallel-group, placebo- and escitalopram-controlled, study.A 1-week, placebo, single-blind period precedes the 8-week randomized treatment period.
A Safety Follow up Visit (Segment C) is scheduled 1 week after the acute treatmentperiod (Segment B) or early termination.
This trial is designed to compare the efficacy, safety, and tolerability of SR58611A to placebo.
In this study, escitalopram, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) antidepressant, is used as a positive control and has been chosen as the comparator agentas it is approved for treatment of GAD at a dose of 10 mg once daily.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Main inclusion criteria:
- Out-patients, 18 year and older.
- Generalized Anxiety Disorder (GAD) according toDSM-IV-TR criteria / MINI.
- Minimum total score of 20 on the 14-item HamiltonAnxiety Rating Scale (HAM-A)
Exclusion Criteria:
Main exclusion criteria:
- Patients with a diagnosis of Major Depressive Disorder within 6 months of study entry.
- Patients with a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 18 or higher
- Patients who are assessed to have a moderate to high current risk for suicide according to the MINI, or at imminent risk for a suicide attempt
- Patients with other current anxiety disorder (within 6 months) assessed with the MINI:- Agoraphobia, social phobia,- Panic disorder,- Obsessive compulsive disorder,- Post-traumatic stress disorder, acute stress disorder.
- Patients with a lifetime history according to the MINI of:- Bipolar disorders,- Psychotic disorders,- Antisocial Personality Disorder.
- Patients with a current history according to the MINI of:- Anorexia nervosa or bulimia nervosa in the past 6 months,- Alcohol dependence or abuse or substance dependence or abuse in the past 12 months except nicotine or caffeine dependence.
- Patients who have received non-pharmacologic, somatic treatments for psychiatric disease
- Patients who have initiated, stopped, or changed the frequency or nature of psychotherapy within 3 months prior to screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheidsbeoordelingen
|
Change from baseline in Clinical Global Impression (CGI)
|
Severity of Illness score
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC5892
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op SR58611A
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornissenRussische Federatie, Spanje, Singapore, Taiwan, Tunesië, Argentinië, Chili, Hongkong, Marokko, Zuid-Afrika, Griekenland
-
SanofiVoltooidDepressieve stoornisRoemenië, Bulgarije, Servië, Slowakije, Finland
-
SanofiBeëindigdAngst stoornissenFrankrijk, Russische Federatie, Australië, Duitsland, Spanje, Mexico, Hongarije, Italië, Chili
-
SanofiVoltooidDepressieve stoornis | Grote DepressieFrankrijk, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Bulgarije, Servië, Slowakije, Tsjechische Republiek, Mexico, Argentinië, Kroatië, Finland, Zuid-Afrika
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten, Canada
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten, Canada
-
SanofiBeëindigdAngst stoornissenRoemenië, Slowakije, Kroatië, Oostenrijk, Finland
-
SanofiVoltooidAngst stoornissenFrankrijk, Russische Federatie, Zweden, Estland, Argentinië, Oostenrijk, Zuid-Afrika
-
SanofiVoltooidAngst stoornissenPolen, Bulgarije, Servië, Tsjechische Republiek, Kroatië