一项为期八周的研究，旨在评估 SR58611A 在患有广泛性焦虑症的老年患者中的疗效和安全性 (GEMINI)
2009年3月10日 更新者：Sanofi
一项为期八周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估固定剂量 SR58611A 350 mg 每天两次对患有广泛性焦虑症的老年患者的疗效和安全性，可选择延长 24 周
本研究的主要目的是通过 14 项汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评估，证明 SR58611A 350 mg 每天两次与安慰剂相比对患有广泛性焦虑症 (GAD) 的老年患者的疗效。
次要目标是评估 SR58611A 在老年 GAD 患者中的耐受性和安全性，评估 SR58611A 与安慰剂相比对老年 GAD 患者的残疾和生活质量的疗效，并评估 24 周额外治疗的耐受性和安全性用 SR58611A 治疗老年 GAD 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-IV-TR) 标准定义并由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 和广泛性焦虑症模块支持的被诊断患有广泛性焦虑症 (GAD) 的患者
排除标准：
- 14 项 HAM-A 量表的最低总分低于 22
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分 18 分或更高
- 22 分或以下的简易精神状态检查 (MMSE) 分数
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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14 项汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分从基线到访问 7（第 56 天）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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临床总体印象 (CGI) 疾病严重程度评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月25日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月10日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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