胶原酶治疗 Dupuytrens 病
2010年11月5日 更新者：Stony Brook University
胶原酶治疗残留型 Dupuytren 病的相对安全性和有效性的双盲、随机安慰剂对照研究。
该研究的目的是确定胶原酶是否会降低 Dupuytren 病患者主要关节的挛缩程度。
这项研究旨在成为更大的临床计划的一部分，针对伴有可触及索带的 Dupuytren 挛缩成年患者，其中数据来自 2 项关键的安慰剂对照研究（AUX-CC-857 和 AUX-CC-859）和 7 项非- 评估了关键研究。
研究概览
详细说明
在一项随机、安慰剂对照、双盲研究中，将研究胶原酶注射疗法是否能够破坏 Dupuytren 的脐带。
由此产生的脊髓断裂可能使患者无需进行手术来矫正 Dupuytren 病的手指屈曲挛缩。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital and Mediacl Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁，不分性别或任何种族。
- 受试者有残留的 Dupuytren 病，手指的固定屈曲畸形至少为 20 度或更大，由可触及的脐带引起。
- 受试者的“桌面测试”呈阳性，定义为无法同时将受影响的手指和手掌平放在桌面上。
- 受试者必须愿意参与并完成研究，并通过签署 IRB 批准的书面同意书来遵守其程序。
- 受试者必须能够理解并遵守访问时间表。 他们必须能够遵循研究程序和说明，并同意准确一致地报告合并用药和不良事件。
- 有生育能力的妇女必须同意使用可接受的节育方法或必须进行手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术）。 育龄妇女在注射前第 0 天（注射日）进行尿妊娠试验。
排除标准
- 正在哺乳或怀孕的妇女（登记时尿妊娠试验阳性证明）。
- 在参加本研究后 30 天内参加过药物研究试验的受试者。
- 在参加本研究后 30 天内接受过 Dupuytren 病手术的受试者。
- 已知对 AA4500 或 AA4500 注射液中的任何非活性成分过敏的受试者。
- 已知对多西环素过敏的受试者。
- 身体状况不适合入组的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者可能已接受最多 3 次 AA4500/安慰剂注射到受影响的手的脐带中。
每次注射间隔至少 30 天。
单根电线最多可能接受了 3 次注射。
其他名称：
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实验性的：AA4500 0.58 毫克
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受试者可能已接受最多 3 次 AA4500/安慰剂注射到受影响的手的脐带中。
每次注射间隔至少 30 天。
单根电线最多可能接受了 3 次注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果测量是减少主要关节的屈曲挛缩。
大体时间：最后一次注射后 30 天
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接受 AA4500 治疗的患者的主要结果指标是 23 个成功治疗的关节的百分比，其中“成功治疗”定义为挛缩减少至 5° 或更小。 安慰剂治疗患者的主要结果测量是 12 个成功治疗的关节的百分比，其中“成功治疗”定义为挛缩减少至 5° 或更小。 |
最后一次注射后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最后一次注射后从基线挛缩减少的百分比
大体时间：主关节最后一次治疗后 30 天
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主关节最后一次治疗后 30 天
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最后一次注射后相对于基线运动范围的百分比变化
大体时间：主关节最后一次治疗后 30 天
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主关节最后一次治疗后 30 天
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最后一次注射后首次取得和维持临床成功的时间
大体时间：通过对主要关节的第 30 天评估，取得并维持临床成功的首次评估访视
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通过对主要关节的第 30 天评估，取得并维持临床成功的首次评估访视
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第一次注射后的临床成功
大体时间：首次治疗主要关节后 30 天
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首次治疗主要关节后 30 天
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第一次注射后从基线收缩的百分比
大体时间：首次治疗主要关节后 30 天
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首次治疗主要关节后 30 天
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第一次注射后基线运动范围的变化
大体时间：首次治疗主要关节后 30 天
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首次治疗主要关节后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence C Hurst, MD、Stony Brook University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月29日
首次发布 (估计)
2005年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月5日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DUPY 303
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