Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллагеназа в лечении болезни Дюпюитрена

5 ноября 2010 г. обновлено: Stony Brook University

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование относительной безопасности и эффективности коллагеназной терапии при лечении болезни Дюпюитрена остаточного типа.

Цель исследования — определить, будет ли коллагеназа уменьшать степень контрактуры в первичном суставе у субъектов с болезнью Дюпюитрена.

Это исследование было разработано, чтобы стать частью более широкой клинической программы для взрослых пациентов с контрактурой Дюпюитрена с пальпируемым тяжом, в котором были использованы данные 2 основных плацебо-контролируемых исследований (AUX-CC-857 и AUX-CC-859) и 7 других исследований. - основные исследования были оценены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В случайном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании инъекционная терапия коллагеназой будет изучаться на предмет ее способности разрушать пуповину Дюпюитрена.

Результирующий разрыв спинного мозга может избавить пациентов от необходимости хирургического лечения сгибательных контрактур пальцев при болезни Дюпюитрена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты были не моложе 18 лет, любого пола или любой расы.
  • Субъекты имели остаточную болезнь Дюпюитрена с деформацией пальца (пальцев) при фиксированном сгибании не менее 20 градусов или более, вызванной пальпируемым тяжем.
  • У субъектов был положительный «настольный тест», определяемый как неспособность одновременно положить пораженный палец (пальцы) и ладонь на поверхность стола.
  • Субъекты должны быть готовы принять участие в исследовании и завершить его, а также соблюдать его процедуры, подписав утвержденную IRB форму письменного согласия.
  • Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать график посещения. Они должны были быть в состоянии следовать процедурам и инструкциям исследования и согласились точно и последовательно сообщать о сопутствующих лекарствах и нежелательных явлениях.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью или должны быть стерилизованы хирургическим путем (гистерэктомия или перевязка маточных труб). Женщинам детородного возраста в День 0 (день инъекции) перед инъекцией проводили тест мочи на беременность.

Критерий исключения

  • Женщины, которые кормили грудью или были беременны (о чем свидетельствует положительный тест мочи на беременность во время регистрации).
  • Субъекты, которые участвовали в испытании исследуемого препарата в течение 30 дней после включения в это исследование.
  • Субъекты, перенесшие операцию по поводу болезни Дюпюитрена в течение 30 дней после включения в это исследование.
  • Субъекты, у которых была известная аллергия на AA4500 или любой из неактивных ингредиентов в инъекции AA4500.
  • Субъекты, у которых была известная аллергия на доксициклин.
  • Субъекты, у которых было заболевание, которое сделало бы их непригодными для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Биологический: коллагеназа clostridium histolyticum
Субъекты могли получить до трех инъекций AA4500/плацебо в пуповину пораженной руки. Каждую инъекцию разделяли не менее чем на 30 дней. Отдельные шнуры могли получить до трех инъекций.
Другие имена:
  • СИАФЛЕКС®
  • АА4500
Экспериментальный: АА4500 0,58 мг
Биологический: коллагеназа clostridium histolyticum
Субъекты могли получить до трех инъекций AA4500/плацебо в пуповину пораженной руки. Каждую инъекцию разделяли не менее чем на 30 дней. Отдельные шнуры могли получить до трех инъекций.
Другие имена:
  • СИАФЛЕКС®
  • АА4500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является уменьшение сгибательной контрактуры первичного сустава.
Временное ограничение: 30 дней после последней инъекции

Первичным показателем результата для пациентов, получавших AA4500, является процентная доля 23 суставов, которые были успешно пролечены, где «успешное лечение» определялось как уменьшение контрактуры до 5° или менее.

Первичная мера исхода для пациентов, получавших плацебо, представляет собой процент успешно пролеченных 12 суставов, где «успешное лечение» определялось как уменьшение контрактуры до 5° или менее.
30 дней после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент уменьшения контрактуры по сравнению с исходным уровнем после последней инъекции
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки первичного сустава
30 дней после последней обработки первичного сустава
Процентное изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем после последней инъекции
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки первичного сустава
30 дней после последней обработки первичного сустава
Время первого достижения и поддержания клинического успеха после последней инъекции
Временное ограничение: Первый оценочный визит, во время которого достигается клинический успех и поддерживается на 30-й день оценки основного сустава.
Первый оценочный визит, во время которого достигается клинический успех и поддерживается на 30-й день оценки основного сустава.
Клинический успех после первой инъекции
Временное ограничение: 30 дней после первой обработки первичного сустава
30 дней после первой обработки первичного сустава
Процентное снижение контрактуры по сравнению с исходным уровнем после первой инъекции
Временное ограничение: 30 дней после первой обработки первичного сустава
30 дней после первой обработки первичного сустава
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем после первой инъекции
Временное ограничение: 30 дней после первой обработки первичного сустава
30 дней после первой обработки первичного сустава

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Соавторы

Endo Pharmaceuticals
Biospecifics Technologies Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUPY 303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться