Collagenase bij de behandeling van de ziekte van Dupuytrens
5 november 2010 bijgewerkt door: Stony Brook University
Dubbelblinde, gerandomiseerde placebogecontroleerde studie van de relatieve veiligheid en werkzaamheid van collagenasetherapie bij de behandeling van de ziekte van Dupuytren van het residuele type.
Het doel van de studie is om te bepalen of collagenase de mate van contractuur in het primaire gewricht zal verminderen bij proefpersonen met de ziekte van Dupuytren.
Deze studie was opgezet om deel uit te maken van het grotere klinische programma voor volwassen patiënten met contractuur van Dupuytren met een palpabele streng, waarbij de gegevens van 2 centrale placebogecontroleerde onderzoeken (AUX-CC-857 en AUX-CC-859) en 7 niet -hoofdstudies werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een willekeurige, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zal collagenase-injectietherapie worden onderzocht op het vermogen ervan om de navelstreng van Dupuytren te verstoren.
Een resulterende ontwrichting van de navelstreng kan de noodzaak voor patiënten om een operatie te ondergaan om de vingerflexiecontracturen van de ziekte van Dupuytren te corrigeren, overbodig maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital and Mediacl Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen waren minstens 18 jaar oud, van geslacht of ras.
- Proefpersonen hadden residuele ziekte van Dupuytren met een afwijking in vaste flexie van de vinger(s) van ten minste 20 graden of meer, veroorzaakt door een voelbare streng.
- Proefpersonen hadden een positieve "tafelbladtest", gedefinieerd als het onvermogen om hun aangedane vinger(s) en handpalm tegelijkertijd plat tegen een tafelblad te plaatsen.
- Proefpersonen moeten bereid zijn geweest om deel te nemen aan het onderzoek en het af te ronden, en zich te houden aan de procedures door een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Proefpersonen moeten het bezoekschema kunnen begrijpen en zich daaraan kunnen houden. Ze moeten in staat zijn geweest om de onderzoeksprocedures en -instructies op te volgen en ermee ingestemd te hebben gelijktijdige medicatie en bijwerkingen nauwkeurig en consistent te melden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie of moeten chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie of afbinden van de eileiders). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergingen een urine-zwangerschapstest op dag 0 (dag van injectie) voorafgaand aan de injectie.
Uitsluitingscriteria
- Vrouwen die borstvoeding gaven of zwanger waren (zoals blijkt uit een positieve urine-zwangerschapstest op het moment van inschrijving).
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek hadden deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek geopereerd waren aan de ziekte van Dupuytren.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor AA4500 of een van de inactieve ingrediënten in de AA4500-injectie.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor doxycycline.
- Proefpersonen met een medische aandoening die hen ongeschikt zou hebben gemaakt voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
De proefpersonen hadden maximaal drie injecties met AA4500/placebo in de navelstreng van de aangedane hand kunnen krijgen.
Tussen elke injectie lag ten minste 30 dagen.
Individuele strengen kunnen maximaal drie injecties hebben gekregen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AA4500 0,58 mg
|
De proefpersonen hadden maximaal drie injecties met AA4500/placebo in de navelstreng van de aangedane hand kunnen krijgen.
Tussen elke injectie lag ten minste 30 dagen.
Individuele strengen kunnen maximaal drie injecties hebben gekregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat is vermindering van flexiecontractuur van het primaire gewricht.
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste injectie
|
De primaire uitkomstmaat voor patiënten behandeld met AA4500 is het percentage van 23 gewrichten dat met succes is behandeld waarbij "succesvol behandeld" werd gedefinieerd als vermindering van de contractuur tot 5° of minder. De primaire uitkomstmaat voor met placebo behandelde patiënten is het percentage van 12 gewrichten dat met succes werd behandeld waarbij "succesvol behandeld" werd gedefinieerd als vermindering van de contractuur tot 5° of minder. |
30 dagen na de laatste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele vermindering van baselinecontractuur na de laatste injectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling tot het primaire gewricht
|
30 dagen na de laatste behandeling tot het primaire gewricht
|
|
Percentage verandering ten opzichte van basislijn bewegingsbereik na de laatste injectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling tot het primaire gewricht
|
30 dagen na de laatste behandeling tot het primaire gewricht
|
|
Tijd om voor het eerst klinisch succes te behalen en te behouden na de laatste injectie
Tijdsspanne: Eerste evaluatiebezoek waarbij klinisch succes wordt bereikt en gehandhaafd tot en met de evaluatie op dag 30 van het primaire gewricht
|
Eerste evaluatiebezoek waarbij klinisch succes wordt bereikt en gehandhaafd tot en met de evaluatie op dag 30 van het primaire gewricht
|
|
Klinisch succes na de eerste injectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste behandeling tot het primaire gewricht
|
30 dagen na de eerste behandeling tot het primaire gewricht
|
|
Procentuele vermindering van basislijncontractuur na de eerste injectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste behandeling tot het primaire gewricht
|
30 dagen na de eerste behandeling tot het primaire gewricht
|
|
Wijziging van basislijn bewegingsbereik na de eerste injectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste behandeling tot het primaire gewricht
|
30 dagen na de eerste behandeling tot het primaire gewricht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUPY 303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .