Kollagenas vid behandling av Dupuytrens sjukdom
5 november 2010 uppdaterad av: Stony Brook University
Dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie av den relativa säkerheten och effekten av kollagenasterapi vid behandling av resterande Dupuytrens sjukdom.
Syftet med studien är att avgöra om kollagenas kommer att minska graden av kontraktur i primärleden hos personer med Dupuytrens sjukdom.
Denna studie var utformad för att vara en del av det större kliniska programmet, för vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur med en palpabel sladd, där data från 2 pivotala placebokontrollerade studier (AUX-CC-857 och AUX-CC-859) och 7 icke -pivotala studier utvärderades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en slumpmässig, placebokontrollerad, dubbelblind studie kommer kollagenasinjektionsterapi att undersökas med avseende på dess förmåga att störa Dupuytrens ledning.
Resulterande sladdavbrott kan undanröja behovet för patienter att genomgå operation för att korrigera fingerböjningskontrakturerna vid Dupuytrens sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital and Mediacl Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna var minst 18 år gamla, av antingen kön eller någon ras.
- Försökspersonerna hade kvarvarande Dupuytrens sjukdom med en fixerad flexionsdeformitet av fingret/fingrarna på minst 20 grader eller mer, orsakad av en palpabel sladd.
- Försökspersonerna hade ett positivt "bordstest" definierat som oförmågan att samtidigt placera sina drabbade fingrar och handflatan platt mot en bordsskiva.
- Försökspersonerna måste ha varit villiga att delta i och slutföra studien och följa dess förfaranden genom att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt samtyckesformulär.
- Försökspersonerna måste ha kunnat förstå och följa besöksschemat. De måste ha kunnat följa studieprocedurer och instruktioner och ha gått med på att rapportera samtidig medicinering och biverkningar korrekt och konsekvent.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha gått med på att använda en acceptabel preventivmetod eller måste ha steriliserats kirurgiskt (hysterektomi eller tubal ligering). Kvinnor i fertil ålder hade ett uringraviditetstest på dag 0 (injektionsdagen) före injektionen.
Exklusions kriterier
- Kvinnor som ammade eller som var gravida (vilket framgår av ett positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen).
- Försökspersoner som hade deltagit i en prövning av läkemedel inom 30 dagar efter registreringen i denna studie.
- Försökspersoner som hade opererats för Dupuytrens sjukdom inom 30 dagar efter registreringen i denna studie.
- Försökspersoner som hade en känd allergi mot AA4500 eller någon av de inaktiva ingredienserna i AA4500-injektionen.
- Försökspersoner som hade en känd allergi mot doxycyklin.
- Försökspersoner som hade ett medicinskt tillstånd som skulle ha gjort dem olämpliga för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Försökspersoner kunde ha fått upp till tre injektioner av AA4500/placebo i den drabbade handens sträng.
Varje injektion separerades med minst 30 dagar.
Enskilda sladdar kan ha fått upp till högst tre injektioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AA4500 0,58 mg
|
Försökspersoner kunde ha fått upp till tre injektioner av AA4500/placebo i den drabbade handens sträng.
Varje injektion separerades med minst 30 dagar.
Enskilda sladdar kan ha fått upp till högst tre injektioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultatmått är minskning av flexionskontraktur hos den primära leden.
Tidsram: 30 dagar efter den sista injektionen
|
Det primära utfallsmåttet för patienter som behandlats med AA4500 är procentandelen av 23 leder som framgångsrikt behandlades där "framgångsrikt behandlade" definierades som minskning av kontraktur till 5° eller mindre. Det primära utfallsmåttet för placebobehandlade patienter är procentandelen av 12 leder som behandlades framgångsrikt där "framgångsrikt behandlade" definierades som minskning av kontraktur till 5° eller mindre. |
30 dagar efter den sista injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell minskning från baslinjekontraktur efter den senaste injektionen
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingen till primärleden
|
30 dagar efter sista behandlingen till primärleden
|
|
Procentuell förändring från baslinjens rörelseomfång efter den senaste injektionen
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingen till primärleden
|
30 dagar efter sista behandlingen till primärleden
|
|
Dags att först uppnå och bibehålla klinisk framgång efter den sista injektionen
Tidsram: Första utvärderingsbesöket där klinisk framgång uppnås och upprätthålls genom Dag 30-utvärderingen av primärleden
|
Första utvärderingsbesöket där klinisk framgång uppnås och upprätthålls genom Dag 30-utvärderingen av primärleden
|
|
Klinisk framgång efter den första injektionen
Tidsram: 30 dagar efter första behandlingen till primärleden
|
30 dagar efter första behandlingen till primärleden
|
|
Procent minskning från baslinjekontraktur efter den första injektionen
Tidsram: 30 dagar efter första behandlingen till primärleden
|
30 dagar efter första behandlingen till primärleden
|
|
Ändring från baslinjens rörelseomfång efter den första injektionen
Tidsram: 30 dagar efter första behandlingen till primärleden
|
30 dagar efter första behandlingen till primärleden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2005
Första postat (Uppskatta)
1 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUPY 303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .