Kollagenaasi Dupuytrensin taudin hoidossa
perjantai 5. marraskuuta 2010 päivittänyt: Stony Brook University
Kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus kollagenaasihoidon suhteellisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta jäännöstyypin Dupuytrenin taudin hoidossa.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö kollagenaasi primaarisen nivelen kontraktuuria Dupuytrenin tautia sairastavilla koehenkilöillä.
Tämä tutkimus suunniteltiin osaksi laajempaa kliinistä ohjelmaa aikuispotilaille, joilla on Dupuytrenin kontraktuura, jossa on palpoitava napanuora. Tutkimus saatiin kahdesta keskeisestä lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (AUX-CC-857 ja AUX-CC-859) ja seitsemästä muusta kuin muusta. - Keskeisiä tutkimuksia arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaisessa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkitaan kollagenaasi-injektiohoidon kykyä häiritä Dupuytrenin johtoa.
Seurauksena oleva nyörihäiriö saattaa välttää potilaiden tarpeen tehdä leikkausta Dupuytrenin taudin sormen taivutuskontraktuurien korjaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital and Mediacl Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt olivat vähintään 18-vuotiaita, joko sukupuolta tai mitä tahansa rotua.
- Koehenkilöillä oli jäännös Dupuytrenin tauti, jossa sormen tai sormien kiinteä taivutus epämuodostuma oli vähintään 20 astetta, joka johtui palpoitavasta nyöristä.
- Koehenkilöillä oli positiivinen "pöytätesti", joka määriteltiin kyvyttömyytenä samanaikaisesti asettaa sairaita sormiaan ja kämmenään litteästi pöytälevyä vasten.
- Tutkittavien on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja saattamaan sen loppuun sekä noudattamaan sen menettelytapoja allekirjoittamalla IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumuslomake.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään vierailuaikataulu ja noudattamaan sitä. Heidän on täytynyt pystyä noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja -ohjeita ja he ovat suostuneet raportoimaan samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista tarkasti ja johdonmukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai heidät on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto tai munanjohtimien sidonta). Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehtiin virtsaraskaustesti päivänä 0 (injektiopäivä) ennen injektiota.
Poissulkemiskriteerit
- Imettävät tai raskaana olevat naiset (positiivinen virtsan raskaustesti ilmoittautumishetkellä).
- Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Koehenkilöt, joille oli leikattu Dupuytrenin tauti 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Koehenkilöt, joilla oli tunnettu allergia AA4500:lle tai jollekin AA4500-injektion inaktiiviselle aineosalle.
- Koehenkilöt, joilla oli tunnettu allergia doksisykliinille.
- Koehenkilöt, joilla oli sairaus, joka olisi tehnyt heistä sopimattomia ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Koehenkilöt olisivat voineet saada jopa kolme AA4500/plasebo-injektiota sairaan käden naruun.
Jokaisen injektion välillä oli vähintään 30 päivää.
Yksittäiset narut ovat saaneet saada enintään kolme injektiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AA4500 0,58 mg
|
Koehenkilöt olisivat voineet saada jopa kolme AA4500/plasebo-injektiota sairaan käden naruun.
Jokaisen injektion välillä oli vähintään 30 päivää.
Yksittäiset narut ovat saaneet saada enintään kolme injektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulostoimenpide on primaarinivelen taivutuskontrakturan vähentäminen.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittaus AA4500:lla hoidetuille potilaille on prosenttiosuus 23 nivelestä, jotka hoidettiin onnistuneesti, kun "onnistuneesti hoidettu" määriteltiin kontraktuurin pienenemiseksi 5 asteeseen tai alle. Ensisijainen tulosmittaus lumelääkettä saaneilla potilailla on 12 onnistuneesti hoidetun nivelen prosenttiosuus, kun "onnistuneesti hoidettu" määriteltiin kontraktuurin pienenemiseksi 5 asteeseen tai alle. |
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttivähennys peruskontrakturasta viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen ensisijaiseen niveleen
|
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen ensisijaiseen niveleen
|
|
Prosenttimuutos perustason liikealueesta viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen ensisijaiseen niveleen
|
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen ensisijaiseen niveleen
|
|
Aika saavuttaa ja ylläpitää kliinistä menestystä ensimmäisen kerran viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointikäynti, jolla saavutetaan kliininen menestys ja ylläpidetään primaarisen nivelen 30. päivän arvioinnin kautta
|
Ensimmäinen arviointikäynti, jolla saavutetaan kliininen menestys ja ylläpidetään primaarisen nivelen 30. päivän arvioinnin kautta
|
|
Kliininen menestys ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen primaariniveleen
|
30 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen primaariniveleen
|
|
Prosenttivähennys peruskontrakturasta ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen primaariniveleen
|
30 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen primaariniveleen
|
|
Muuta lähtötason liikealuetta ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen primaariniveleen
|
30 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen primaariniveleen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUPY 303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .