Colagenase no Tratamento da Doença de Dupuytren
5 de novembro de 2010 atualizado por: Stony Brook University
Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da relativa segurança e eficácia da terapia com colagenase no tratamento da doença de Dupuytren do tipo residual.
O objetivo do estudo é determinar se a colagenase reduzirá o grau de contratura na articulação primária em indivíduos com doença de Dupuytren.
Este estudo foi concebido para fazer parte de um programa clínico maior, para pacientes adultos com contratura de Dupuytren com cordão palpável, onde os dados de 2 estudos principais controlados por placebo (AUX-CC-857 e AUX-CC-859) e 7 não -estudos principais foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo aleatório, controlado por placebo, duplo-cego, a terapia de injeção de colagenase será investigada quanto à sua capacidade de romper o cordão de Dupuytren.
A ruptura resultante do cordão pode evitar a necessidade de cirurgia para corrigir as contraturas de flexão dos dedos da doença de Dupuytren.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital and Mediacl Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos tinham pelo menos 18 anos de idade, de qualquer sexo ou raça.
- Os indivíduos tinham doença de Dupuytren residual com uma deformidade de flexão fixa do(s) dedo(s) de pelo menos 20 graus ou mais, causada por um cordão palpável.
- Os indivíduos tiveram um "teste do tampo da mesa" positivo, definido como a incapacidade de colocar simultaneamente o(s) dedo(s) afetado(s) e a palma da mão contra o tampo de uma mesa.
- Os indivíduos devem estar dispostos a participar e concluir o estudo e cumprir seus procedimentos assinando um formulário de consentimento por escrito aprovado pelo IRB.
- Os sujeitos devem ter sido capazes de entender e aderir ao cronograma da visita. Eles devem ter sido capazes de seguir os procedimentos e instruções do estudo e concordaram em relatar medicações concomitantes e eventos adversos de forma precisa e consistente.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método aceitável de controle de natalidade ou devem ter sido esterilizadas cirurgicamente (histerectomia ou laqueadura). As mulheres em idade reprodutiva fizeram um teste de gravidez na urina no Dia 0 (dia da injeção) antes da injeção.
Critério de exclusão
- Mulheres que estavam amamentando ou grávidas (conforme evidenciado por um teste de gravidez de urina positivo no momento da inscrição).
- Indivíduos que participaram de um teste de medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo.
- Indivíduos que receberam cirurgia para doença de Dupuytren dentro de 30 dias após a inclusão neste estudo.
- Indivíduos com alergia conhecida ao AA4500 ou a qualquer um dos ingredientes inativos da injeção de AA4500.
- Indivíduos com alergia conhecida à doxiciclina.
- Sujeitos que tinham uma condição médica que os tornaria inadequados para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Os indivíduos poderiam ter recebido até três injeções de AA4500/placebo no cordão da mão afetada.
Cada injeção foi separada por pelo menos 30 dias.
Os cordões individuais podem ter recebido até um máximo de três injeções.
Outros nomes:
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Experimental: AA4500 0,58 mg
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Os indivíduos poderiam ter recebido até três injeções de AA4500/placebo no cordão da mão afetada.
Cada injeção foi separada por pelo menos 30 dias.
Os cordões individuais podem ter recebido até um máximo de três injeções.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de resultado primário é a redução da contratura em flexão da articulação primária.
Prazo: 30 dias após a última injeção
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A medida de resultado primário para pacientes tratados com AA4500 é a porcentagem de 23 articulações que foram tratadas com sucesso onde "tratado com sucesso" foi definido como redução na contratura para 5° ou menos. A medida de resultado primário para pacientes tratados com placebo é a porcentagem de 12 articulações que foram tratadas com sucesso onde "tratado com sucesso" foi definido como redução na contratura para 5° ou menos. |
30 dias após a última injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução percentual da contratura da linha de base após a última injeção
Prazo: 30 dias após o último tratamento na articulação primária
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30 dias após o último tratamento na articulação primária
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Alteração percentual da amplitude de movimento da linha de base após a última injeção
Prazo: 30 dias após o último tratamento na articulação primária
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30 dias após o último tratamento na articulação primária
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Tempo para Primeiro Alcançar e Manter o Sucesso Clínico Após a Última Injeção
Prazo: Primeira consulta de avaliação na qual o sucesso clínico é alcançado e mantido até a avaliação do dia 30 da articulação primária
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Primeira consulta de avaliação na qual o sucesso clínico é alcançado e mantido até a avaliação do dia 30 da articulação primária
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Sucesso clínico após a primeira injeção
Prazo: 30 dias após o primeiro tratamento na articulação primária
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30 dias após o primeiro tratamento na articulação primária
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Redução percentual da contratura da linha de base após a primeira injeção
Prazo: 30 dias após o primeiro tratamento na articulação primária
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30 dias após o primeiro tratamento na articulação primária
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Alteração da amplitude de movimento da linha de base após a primeira injeção
Prazo: 30 dias após o primeiro tratamento na articulação primária
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30 dias após o primeiro tratamento na articulação primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUPY 303
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