Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagenase i behandlingen af ​​Dupuytrens sygdom

5. november 2010 opdateret af: Stony Brook University

Dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af den relative sikkerhed og effektivitet af collagenaseterapi i behandlingen af ​​resterende Dupuytrens sygdom.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kollagenase vil reducere graden af ​​kontraktur i det primære led hos personer med Dupuytrens sygdom.

Denne undersøgelse var designet til at være en del af det større kliniske program for voksne patienter med Dupuytrens kontraktur med en håndgribelig snor, hvor data fra 2 pivotale placebokontrollerede undersøgelser (AUX-CC-857 og AUX-CC-859) og 7 ikke -pivotale undersøgelser blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en tilfældig, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse vil kollagenase-injektionsterapi blive undersøgt for dets evne til at forstyrre Dupuytrens ledning.

Den resulterende ledningsforstyrrelse kan undgå behovet for, at patienter skal opereres for at korrigere fingerbøjningskontrakturerne ved Dupuytrens sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital and Mediacl Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne var mindst 18 år gamle, af enten køn eller race.
  • Forsøgspersonerne havde resterende Dupuytrens sygdom med en fastfleksionsdeformitet af fingeren/fingrene på mindst 20 grader eller mere, forårsaget af en håndgribelig snor.
  • Forsøgspersonerne havde en positiv "bordpladetest" defineret som manglende evne til samtidig at placere deres berørte finger(e) og håndflade fladt mod en bordplade.
  • Forsøgspersonerne skal have været villige til at deltage i og fuldføre undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive en IRB godkendt skriftlig samtykkeformular.
  • Forsøgspersoner skal have været i stand til at forstå og overholde besøgsplanen. De skal have været i stand til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner og have accepteret at rapportere samtidig medicin og bivirkninger nøjagtigt og konsekvent.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en acceptabel præventionsmetode eller skal være blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller tubal ligering). Kvinder i den fødedygtige alder fik en uringraviditetstest på dag 0 (injektionsdagen) før injektionen.

Eksklusionskriterier

  • Kvinder, der ammede eller var gravide (som det fremgår af en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for tilmeldingen).
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der var blevet opereret for Dupuytrens sygdom inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der havde en kendt allergi over for AA4500 eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i AA4500-injektionen.
  • Forsøgspersoner, der havde en kendt allergi over for doxycyclin.
  • Forsøgspersoner, der havde en medicinsk tilstand, der ville have gjort dem uegnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Biologisk: collagenase clostridium histolyticum
Forsøgspersoner kunne have modtaget op til tre injektioner af AA4500/placebo i snoren i den berørte hånd. Hver injektion blev adskilt med mindst 30 dage. Individuelle ledninger kan have modtaget op til maksimalt tre injektioner.
Andre navne:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Eksperimentel: AA4500 0,58 mg
Biologisk: collagenase clostridium histolyticum
Forsøgspersoner kunne have modtaget op til tre injektioner af AA4500/placebo i snoren i den berørte hånd. Hver injektion blev adskilt med mindst 30 dage. Individuelle ledninger kan have modtaget op til maksimalt tre injektioner.
Andre navne:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål er reduktion af fleksionskontraktur i det primære led.
Tidsramme: 30 dage efter sidste injektion

Det primære resultatmål for patienter behandlet med AA4500 er procentdelen af ​​23 led, der blev behandlet med succes, hvor "behandlet med succes" blev defineret som reduktion i kontraktur til 5° eller mindre.

Det primære resultatmål for placebobehandlede patienter er procentdelen af ​​12 led, der blev behandlet med succes, hvor "behandlet med succes" blev defineret som reduktion i kontraktur til 5° eller mindre.
30 dage efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent reduktion fra baseline kontraktur efter den sidste injektion
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling til det primære led
30 dage efter sidste behandling til det primære led
Procent ændring fra baseline bevægelsesområde efter den sidste injektion
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling til det primære led
30 dage efter sidste behandling til det primære led
Tid til først at opnå og vedligeholde klinisk succes efter den sidste injektion
Tidsramme: Første evalueringsbesøg, hvor klinisk succes opnås og vedligeholdes gennem Dag 30-evalueringen af ​​det primære led
Første evalueringsbesøg, hvor klinisk succes opnås og vedligeholdes gennem Dag 30-evalueringen af ​​det primære led
Klinisk succes efter den første injektion
Tidsramme: 30 dage efter første behandling til det primære led
30 dage efter første behandling til det primære led
Procent reduktion fra baseline kontraktur efter den første injektion
Tidsramme: 30 dage efter første behandling til det primære led
30 dage efter første behandling til det primære led
Ændring fra baseline bevægelsesområde efter den første injektion
Tidsramme: 30 dage efter første behandling til det primære led
30 dage efter første behandling til det primære led

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Endo Pharmaceuticals
Biospecifics Technologies Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2005

Først opslået (Skøn)

1. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUPY 303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med collagenase clostridium histolyticum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner