Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolagenáza v léčbě Dupuytrenovy choroby

5. listopadu 2010 aktualizováno: Stony Brook University

Dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie relativní bezpečnosti a účinnosti kolagenázové terapie při léčbě reziduálního typu Dupuytrenovy choroby.

Účelem studie je určit, zda kolagenáza sníží stupeň kontraktury v primárním kloubu u subjektů s Dupuytrenovou chorobou.

Tato studie byla navržena jako součást většího klinického programu pro dospělé pacienty s Dupuytrenovou kontrakturou s hmatatelnou šňůrou, kde byly získány údaje ze 2 klíčových placebem kontrolovaných studií (AUX-CC-857 a AUX-CC-859) a 7 non - byly vyhodnoceny stěžejní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V náhodné, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii bude zkoumána injekční terapie kolagenázy na její schopnost narušit Dupuytrenovu šňůru.

Následné narušení míchy může u pacientů odstranit nutnost chirurgického zákroku ke korekci flekčních kontraktur prstů u Dupuytrenovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital and Mediacl Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly ve věku alespoň 18 let, buď pohlaví nebo jakékoli rasy.
  • Subjekty měly reziduální Dupuytrenovu chorobu s fixní flekční deformitou prstu (prstů) alespoň 20 stupňů nebo větší, způsobenou hmatatelnou šňůrou.
  • Subjekty měly pozitivní "test na stole" definovaný jako neschopnost současně přiložit postižený prst (prsty) a dlaň naplocho na desku stolu.
  • Subjekty musí být ochotny účastnit se a dokončit studii a dodržovat její postupy podpisem formuláře písemného souhlasu schváleného IRB.
  • Subjekty musí být schopny porozumět rozvrhu návštěv a dodržovat jej. Musí být schopni dodržovat studijní postupy a pokyny a souhlasit s tím, že budou přesně a konzistentně hlásit souběžné léky a nežádoucí účinky.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce nebo musí být chirurgicky sterilizovány (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). Ženy ve fertilním věku podstoupily těhotenský test z moči v den 0 (den injekce) před injekcí.

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které kojily nebo byly těhotné (jak dokládá pozitivní těhotenský test z moči v době zápisu).
  • Subjekty, které se zúčastnily výzkumného lékového testu do 30 dnů od zařazení do této studie.
  • Subjekty, které podstoupily operaci pro Dupuytrenovu chorobu do 30 dnů od zařazení do této studie.
  • Subjekty, které měly známou alergii na AA4500 nebo kteroukoli z neaktivních složek v injekci AA4500.
  • Subjekty, které měly známou alergii na doxycyklin.
  • Subjekty, které měly zdravotní stav, který by je učinil nevhodnými pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Biologický: kolagenáza Clostridium histolyticum
Subjekty mohly dostat až tři injekce AA4500/placebo do pupečníku postižené ruky. Každá injekce byla oddělena alespoň 30 dny. Jednotlivé šňůry mohou dostat maximálně tři injekce.
Ostatní jména:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Experimentální: AA4500 0,58 mg
Biologický: kolagenáza Clostridium histolyticum
Subjekty mohly dostat až tři injekce AA4500/placebo do pupečníku postižené ruky. Každá injekce byla oddělena alespoň 30 dny. Jednotlivé šňůry mohou dostat maximálně tři injekce.
Ostatní jména:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním opatřením je snížení flekční kontraktury primárního kloubu.
Časové okno: 30 dní po poslední injekci

Měření primárního výsledku pro pacienty léčené AA4500 je procento 23 kloubů, které byly úspěšně léčeny, kde „úspěšně léčeno“ bylo definováno jako snížení kontraktury na 5° nebo méně.

Měření primárního výsledku u pacientů léčených placebem je procento 12 kloubů, které byly úspěšně léčeny, kde „úspěšně léčeno“ bylo definováno jako snížení kontraktury na 5° nebo méně.
30 dní po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní snížení od výchozí kontraktury po poslední injekci
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření primárního kloubu
30 dní po posledním ošetření primárního kloubu
Procentuální změna od základního rozsahu pohybu po poslední injekci
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření primárního kloubu
30 dní po posledním ošetření primárního kloubu
Čas k prvnímu dosažení a udržení klinického úspěchu po poslední injekci
Časové okno: První hodnotící návštěva, při které je dosaženo klinického úspěchu a je udržován prostřednictvím hodnocení primárního kloubu 30. dne
První hodnotící návštěva, při které je dosaženo klinického úspěchu a je udržován prostřednictvím hodnocení primárního kloubu 30. dne
Klinický úspěch po první injekci
Časové okno: 30 dní po prvním ošetření primárního kloubu
30 dní po prvním ošetření primárního kloubu
Procentní snížení od výchozí kontraktury po první injekci
Časové okno: 30 dní po prvním ošetření primárního kloubu
30 dní po prvním ošetření primárního kloubu
Změna rozsahu pohybu od základní linie po první injekci
Časové okno: 30 dní po prvním ošetření primárního kloubu
30 dní po prvním ošetření primárního kloubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

Endo Pharmaceuticals
Biospecifics Technologies Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUPY 303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolagenáza Clostridium histolyticum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit