Collagénase dans le traitement de la maladie de Dupuytrens
5 novembre 2010 mis à jour par: Stony Brook University
Étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité relatives de la thérapie à la collagénase dans le traitement de la maladie de Dupuytren de type résiduel.
Le but de l'étude est de déterminer si la collagénase réduira le degré de contracture de l'articulation primaire chez les sujets atteints de la maladie de Dupuytren.
Cette étude a été conçue pour faire partie d'un programme clinique plus large, pour les patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren avec une corde palpable, où les données de 2 études pivotales contrôlées par placebo (AUX-CC-857 et AUX-CC-859) et 7 non - des études pivots ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude aléatoire, contrôlée par placebo et en double aveugle, la thérapie par injection de collagénase sera étudiée pour sa capacité à perturber la corde de Dupuytren.
La rupture du cordon qui en résulte peut éviter aux patients d'avoir à subir une intervention chirurgicale pour corriger les contractures de flexion des doigts de la maladie de Dupuytren.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital and Mediacl Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets étaient âgés d'au moins 18 ans, de l'un ou l'autre sexe ou de toute race.
- Les sujets avaient une maladie de Dupuytren résiduelle avec une déformation en flexion fixe du ou des doigts d'au moins 20 degrés ou plus, causée par un cordon palpable.
- Les sujets avaient un "test de table" positif défini comme l'incapacité de placer simultanément leur(s) doigt(s) affecté(s) et la paume à plat contre une table.
- Les sujets doivent avoir été disposés à participer et à terminer l'étude, et à se conformer à ses procédures en signant un formulaire de consentement écrit approuvé par l'IRB.
- Les sujets doivent avoir été en mesure de comprendre et de respecter le programme de visite. Ils doivent avoir été en mesure de suivre les procédures et les instructions de l'étude et avoir accepté de signaler les médicaments concomitants et les événements indésirables de manière précise et cohérente.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptable ou doivent avoir été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie ou ligature des trompes). Les femmes en âge de procréer ont subi un test de grossesse urinaire au jour 0 (jour de l'injection) avant l'injection.
Critère d'exclusion
- Femmes qui allaitaient ou qui étaient enceintes (comme en témoigne un test de grossesse urinaire positif au moment de l'inscription).
- - Sujets qui avaient participé à un essai expérimental de médicament dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale pour la maladie de Dupuytren dans les 30 jours suivant leur inscription à cette étude.
- Sujets qui avaient une allergie connue à AA4500 ou à l'un des ingrédients inactifs de l'injection AA4500.
- Sujets ayant une allergie connue à la doxycycline.
- Sujets qui avaient une condition médicale qui les aurait rendus inaptes à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Les sujets pouvaient avoir reçu jusqu'à trois injections d'AA4500/placebo dans le cordon de la main affectée.
Chaque injection était séparée d'au moins 30 jours.
Les cordons individuels peuvent avoir reçu jusqu'à un maximum de trois injections.
Autres noms:
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Expérimental: AA4500 0,58 mg
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Les sujets pouvaient avoir reçu jusqu'à trois injections d'AA4500/placebo dans le cordon de la main affectée.
Chaque injection était séparée d'au moins 30 jours.
Les cordons individuels peuvent avoir reçu jusqu'à un maximum de trois injections.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la réduction de la contracture en flexion de l'articulation primaire.
Délai: 30 jours après la dernière injection
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La mesure de résultat primaire pour les patients traités avec AA4500 est le pourcentage de 23 articulations qui ont été traitées avec succès où "traité avec succès" a été défini comme une réduction de la contracture à 5° ou moins. Le critère de jugement principal pour les patients traités par placebo est le pourcentage de 12 articulations qui ont été traitées avec succès, où "traité avec succès" a été défini comme une réduction de la contracture à 5° ou moins. |
30 jours après la dernière injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de réduction par rapport à la contracture de base après la dernière injection
Délai: 30 jours après le dernier traitement à l'articulation primaire
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30 jours après le dernier traitement à l'articulation primaire
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Changement en pourcentage par rapport à l'amplitude de mouvement de base après la dernière injection
Délai: 30 jours après le dernier traitement à l'articulation primaire
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30 jours après le dernier traitement à l'articulation primaire
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Temps nécessaire pour atteindre et maintenir le succès clinique après la dernière injection
Délai: Première visite d'évaluation au cours de laquelle le succès clinique est atteint et maintenu tout au long de l'évaluation du jour 30 de l'articulation primaire
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Première visite d'évaluation au cours de laquelle le succès clinique est atteint et maintenu tout au long de l'évaluation du jour 30 de l'articulation primaire
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Succès clinique après la première injection
Délai: 30 jours après le premier traitement de l'articulation primaire
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30 jours après le premier traitement de l'articulation primaire
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Pourcentage de réduction par rapport à la contracture de base après la première injection
Délai: 30 jours après le premier traitement de l'articulation primaire
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30 jours après le premier traitement de l'articulation primaire
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Modification de l'amplitude de mouvement de base après la première injection
Délai: 30 jours après le premier traitement de l'articulation primaire
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30 jours après le premier traitement de l'articulation primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2005
Première publication (Estimation)
1 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUPY 303
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