Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolagenaza w leczeniu choroby Dupuytrena

5 listopada 2010 zaktualizowane przez: Stony Brook University

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie względnego bezpieczeństwa i skuteczności terapii kolagenazą w leczeniu choroby Dupuytrena typu resztkowego.

Celem pracy jest określenie, czy kolagenaza zmniejszy stopień przykurczu stawu pierwotnego u osób z chorobą Dupuytrena.

Badanie to zostało zaprojektowane jako część większego programu klinicznego dla dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena z wyczuwalnym pępowiną, w którym dane z 2 kluczowych badań kontrolowanych placebo (AUX-CC-857 i AUX-CC-859) oraz 7 nie -oceniono kluczowe badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W losowym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu, terapia iniekcyjna kolagenazy zostanie zbadana pod kątem jej zdolności do przerwania rdzenia Dupuytrena.

Wynikające z tego przerwanie rdzenia kręgowego może uniknąć konieczności przeprowadzania przez pacjentów operacji w celu skorygowania przykurczów zgięcia palców w chorobie Dupuytrena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital and Mediacl Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani mieli co najmniej 18 lat, płci lub dowolnej rasy.
  • Pacjenci mieli resztkową chorobę Dupuytrena ze stałą deformacją zgięcia palca (palców) wynoszącą co najmniej 20 stopni lub więcej, spowodowaną przez wyczuwalny sznur.
  • Badani mieli pozytywny „test blatu stołu”, zdefiniowany jako niemożność jednoczesnego ułożenia chorego palca (palców) i dłoni płasko na blacie stołu.
  • Osoby badane musiały być chętne do wzięcia udziału w badaniu i ukończenia go oraz przestrzegania jego procedur poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB pisemnego formularza zgody.
  • Badani musieli być w stanie zrozumieć i przestrzegać harmonogramu wizyt. Musieli być w stanie postępować zgodnie z procedurami i instrukcjami badania oraz zgodzić się na dokładne i spójne zgłaszanie towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji lub muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów). Kobiety w wieku rozrodczym wykonały test ciążowy z moczu w dniu 0 (dzień wstrzyknięcia) przed wstrzyknięciem.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety karmiące piersią lub będące w ciąży (o czym świadczy pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rejestracji).
  • Pacjenci, którzy brali udział w eksperymentalnej próbie leku w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu choroby Dupuytrena w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
  • Osoby, które miały znaną alergię na AA4500 lub którykolwiek z nieaktywnych składników zastrzyku AA4500.
  • Osoby, które miały znaną alergię na doksycyklinę.
  • Osoby, które miały stan zdrowia, który uniemożliwiłby im rejestrację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Biologiczny: kolagenazy Clostridium histolyticum
Pacjenci mogli otrzymać do trzech wstrzyknięć AA4500/placebo w pasmo chorej ręki. Każdą iniekcję dzieliło co najmniej 30 dni. Poszczególne przewody mogły otrzymać maksymalnie trzy wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Eksperymentalny: AA4500 0,58 mg
Biologiczny: kolagenazy Clostridium histolyticum
Pacjenci mogli otrzymać do trzech wstrzyknięć AA4500/placebo w pasmo chorej ręki. Każdą iniekcję dzieliło co najmniej 30 dni. Poszczególne przewody mogły otrzymać maksymalnie trzy wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie przykurczu zgięciowego stawu podstawowego.
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu

Pierwszorzędową miarą wyniku dla pacjentów leczonych AA4500 jest odsetek 23 stawów, które zostały pomyślnie wyleczone, gdzie „skuteczne leczenie” zdefiniowano jako zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej.

Pierwszorzędową miarą wyniku dla pacjentów otrzymujących placebo jest odsetek 12 stawów, które zostały pomyślnie wyleczone, gdzie „skuteczne leczenie” zdefiniowano jako zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej.
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa redukcja przykurczu w stosunku do wartości wyjściowej po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim leczeniu stawu pierwotnego
30 dni po ostatnim leczeniu stawu pierwotnego
Procentowa zmiana od podstawowego zakresu ruchu po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim leczeniu stawu pierwotnego
30 dni po ostatnim leczeniu stawu pierwotnego
Czas na pierwsze osiągnięcie i utrzymanie sukcesu klinicznego po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta oceniająca, podczas której sukces kliniczny zostaje osiągnięty i utrzymany do 30. dnia oceny stawu pierwotnego
Pierwsza wizyta oceniająca, podczas której sukces kliniczny zostaje osiągnięty i utrzymany do 30. dnia oceny stawu pierwotnego
Sukces kliniczny po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym leczeniu stawu pierwotnego
30 dni po pierwszym leczeniu stawu pierwotnego
Procentowa redukcja przykurczu w stosunku do wartości wyjściowej po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym leczeniu stawu pierwotnego
30 dni po pierwszym leczeniu stawu pierwotnego
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym leczeniu stawu pierwotnego
30 dni po pierwszym leczeniu stawu pierwotnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Endo Pharmaceuticals
Biospecifics Technologies Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUPY 303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Dupuytrena

Badania kliniczne na kolagenazy Clostridium histolyticum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj