Kollagenase i behandling av Dupuytrens sykdom
5. november 2010 oppdatert av: Stony Brook University
Dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie av den relative sikkerheten og effekten av kollagenaseterapi ved behandling av gjenværende Dupuytrens sykdom.
Hensikten med studien er å finne ut om kollagenase vil redusere graden av kontraktur i primærleddet hos personer med Dupuytrens sykdom.
Denne studien ble designet for å være en del av det større kliniske programmet, for voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur med en følbar ledning, der dataene fra 2 pivotale placebokontrollerte studier (AUX-CC-857 og AUX-CC-859) og 7 ikke -pivotale studier ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en tilfeldig, placebokontrollert, dobbeltblind studie, vil kollagenase-injeksjonsterapi bli undersøkt for dens evne til å forstyrre Dupuytrens ledning.
Resulterende ledningsforstyrrelser kan unngå behovet for at pasienter skal opereres for å korrigere fingerfleksjonskontrakturene ved Dupuytrens sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital and Mediacl Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene var minst 18 år gamle, av enten kjønn eller rase.
- Forsøkspersonene hadde gjenværende Dupuytrens sykdom med en fastfleksjonsdeformitet av fingeren(e) på minst 20 grader eller mer, forårsaket av en palpabel ledning.
- Forsøkspersonene hadde en positiv "bordplate-test" definert som manglende evne til samtidig å plassere sine berørte finger(er) og håndflaten flatt mot en bordplate.
- Forsøkspersonene må ha vært villige til å delta i og fullføre studien, og følge dens prosedyrer ved å signere et IRB-godkjent skriftlig samtykkeskjema.
- Forsøkspersonene må ha vært i stand til å forstå og overholde besøksplanen. De må ha vært i stand til å følge studieprosedyrer og instruksjoner, og ha blitt enige om å rapportere samtidige medisiner og bivirkninger nøyaktig og konsekvent.
- Kvinner i fertil alder må ha samtykket i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller må ha blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller tubal ligering). Kvinner i fertil alder tok en uringraviditetstest på dag 0 (injeksjonsdagen) før injeksjonen.
Eksklusjonskriterier
- Kvinner som var ammende eller som var gravide (som bevist av en positiv uringraviditetstest på registreringstidspunktet).
- Forsøkspersoner som hadde deltatt i en undersøkelse av medikamenter innen 30 dager etter registrering i denne studien.
- Forsøkspersoner som hadde blitt operert for Dupuytrens sykdom innen 30 dager etter registrering i denne studien.
- Personer som hadde en kjent allergi mot AA4500 eller noen av de inaktive ingrediensene i AA4500-injeksjonen.
- Personer som hadde en kjent allergi mot doksycyklin.
- Forsøkspersoner som hadde en medisinsk tilstand som ville ha gjort dem uegnet for innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Forsøkspersonene kunne ha fått opptil tre injeksjoner med AA4500/placebo i ledningen til den berørte hånden.
Hver injeksjon ble adskilt med minst 30 dager.
Individuelle ledninger kan ha fått opptil maksimalt tre injeksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AA4500 0,58 mg
|
Forsøkspersonene kunne ha fått opptil tre injeksjoner med AA4500/placebo i ledningen til den berørte hånden.
Hver injeksjon ble adskilt med minst 30 dager.
Individuelle ledninger kan ha fått opptil maksimalt tre injeksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål er reduksjon av fleksjonskontraktur i primærleddet.
Tidsramme: 30 dager etter siste injeksjon
|
Det primære utfallsmålet for pasienter behandlet med AA4500 er prosentandelen av 23 ledd som ble vellykket behandlet der "vellykket behandlet" ble definert som reduksjon i kontraktur til 5° eller mindre. Det primære utfallsmålet for placebobehandlede pasienter er prosentandelen av 12 ledd som ble vellykket behandlet der "vellykket behandlet" ble definert som reduksjon i kontraktur til 5° eller mindre. |
30 dager etter siste injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent reduksjon fra baseline kontraktur etter siste injeksjon
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling til primærleddet
|
30 dager etter siste behandling til primærleddet
|
|
Prosentvis endring fra baseline bevegelsesområde etter siste injeksjon
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling til primærleddet
|
30 dager etter siste behandling til primærleddet
|
|
Tid for først å oppnå og opprettholde klinisk suksess etter siste injeksjon
Tidsramme: Første evalueringsbesøk der klinisk suksess oppnås og opprettholdes gjennom Dag 30-evalueringen av primærleddet
|
Første evalueringsbesøk der klinisk suksess oppnås og opprettholdes gjennom Dag 30-evalueringen av primærleddet
|
|
Klinisk suksess etter den første injeksjonen
Tidsramme: 30 dager etter første behandling til primærleddet
|
30 dager etter første behandling til primærleddet
|
|
Prosentvis reduksjon fra baseline kontraktur etter den første injeksjonen
Tidsramme: 30 dager etter første behandling til primærleddet
|
30 dager etter første behandling til primærleddet
|
|
Endring fra baseline bevegelsesområde etter den første injeksjonen
Tidsramme: 30 dager etter første behandling til primærleddet
|
30 dager etter første behandling til primærleddet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUPY 303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .