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顺铂和放疗加或不加替拉扎明治疗宫颈癌

2019年7月19日更新者：National Cancer Institute (NCI)

III 期、每周顺铂和放疗与顺铂和替拉扎明和放疗在 IB2、IIA、IIIB 和 IVA 期局限于骨盆的宫颈癌中的随机试验

这项随机 III 期试验正在研究顺铂、放射疗法和替拉扎明，以了解它们与顺铂和放射疗法相比在治疗宫颈癌患者方面的效果如何。化疗中使用的药物，如顺铂和替拉扎明，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。内部放射使用直接放置在肿瘤内或肿瘤附近的放射性物质来杀死肿瘤细胞。顺铂和替拉扎明可能使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。目前尚不清楚给予顺铂和放疗联合或不联合替拉扎明治疗宫颈癌是否更有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较接受顺铂和放疗的 IB、IIA、IIB、IIIB 或 IVA 期宫颈癌患者的无进展生存期。

次要目标：

I. 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期。二。比较这些方案在这些患者中的毒性。

三级目标：

I. 将研究治疗与碳酸酐酶 IX (CA-IX) 的肿瘤表达以及接受这些方案治疗的患者的无复发生存期、总生存期或转移相关联。

二。原发肿瘤组织中 CA-IX、缺氧诱导因子-1α、CD-31、血小板反应蛋白-1、CD-105 或血管内皮生长因子 (VEGF) 的表达与患者的无复发生存率、总生存率或转移相关用这些方案治疗。

三、将血管生成标志物（包括血管生成素或 VEGF）的治疗前和/或治疗后血清浓度与接受这些方案治疗的患者的无复发生存期、总生存期或转移相关联。

四、将缺氧和血管生成生物标志物的各种组合与接受这些方案治疗的患者的无复发生存期、总生存期或转移相关联。

V. 将缺氧或血管生成的个体生物标志物水平与临床病理学特征相关联，包括肿瘤大小、组织学亚型、FIGO 分期、浸润深度、盆腔淋巴结状态、复发部位、血红蛋白水平以及患者、年龄、种族和表现用这些方案治疗的患者的状态。

大纲：这是一项随机、对照、多中心研究。根据疾病的 FIGO 分期（IB2 vs IIA vs IIB vs IIIB vs IVA）、近距离放射治疗方法（低剂量率 vs 高剂量率）、主动脉旁淋巴结的手术分期（是 vs 否）对患者进行分层。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1、8、15、22、29 和 36 天（第 1-6 周）每周一次接受顺铂静脉注射 30-60 分钟。患者还在第 1-5、8-12、15-19、22-26 和 29-33 天（第 1-5 周）每天接受一次骨盆外照射放射治疗。然后，患者在第 6-8 周接受 1 次或 2 次低剂量率近距离放射治疗，或在第 4-8 周接受 5 次高剂量率 (HDR)* 近距离放射治疗，每周一次，以及 3-5 天宫旁推量放疗**在第一次近距离放射治疗植入后开始。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

ARM II：患者在第 1、8、10、12、15、22、24、26 和 29 天接受 tirapazamine IV 超过 2 小时，在第 1、15 和 29 天接受顺铂 IV 超过 1 小时。患者还像第 I 组一样接受放射治疗和近距离放射治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

注意：* HDR 近距离放射治疗当天不进行外照射放射治疗。如果大部分外照射放疗已经进行，HDR 近距离放射治疗可以每周进行 2 次（间隔至少 72 小时），以便在 8 周内完成所有治疗。

注意：** 根据治疗放射肿瘤学家的判断，患者可能会接受宫旁增强。

完成研究治疗后，对患者进行至少 5 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

402

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
    - BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    - BCCA-Vancouver Cancer Centre
- Ontario
  - Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
    - Health Sciences North
  - Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile、Alabama、美国、36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - Western Regional CCOP
- Arkansas
  - Fayetteville、Arkansas、美国、72703
    - Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
  - Fayetteville、Arkansas、美国、72703
    - Washington Regional Medical Center - Fayetteville
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Oakland、California、美国、94609
    - Bay Area Tumor Institute CCOP
  - Orange、California、美国、92868
    - University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
  - Pomona、California、美国、91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford University Hospitals and Clinics
  - Sylmar、California、美国、91342
    - Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80010
    - Colorado Gynecologic Oncology Group
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80909
    - Memorial Hospital Colorado Springs
  - Greeley、Colorado、美国、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland、Colorado、美国、80539
    - McKee Medical Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain、Connecticut、美国、06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University
- Delaware
  - Lewes、Delaware、美国、19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、美国、19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Fort Myers、Florida、美国、33905
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - UF Cancer Center at Orlando Health
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Georgia Regents University
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Dekalb Medical Center
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - WellStar Kennestone Hospital
  - Savannah、Georgia、美国、31403
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Pali Momi Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、美国、96859
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - University of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Hawaii Minority Based CCOP
  - Wailuku、Hawaii、美国、96793
    - Maui Memorial Medical Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Graham Hospital Association
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois
  - Evanston、Illinois、美国、60202
    - Saint Francis Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Joliet、Illinois、美国、60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
    - Advocate Lutheran General Hospital.
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Spring Valley、Illinois、美国、61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Springfield、Illinois、美国、62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、美国、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Medical Center
  - Indianapolis、Indiana、美国、46237
    - Gynecologic Oncology of Indiana
  - Kokomo、Indiana、美国、46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte、Indiana、美国、46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Michigan City、Indiana、美国、46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、美国、46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines、Iowa、美国、50307
    - Mercy Capitol
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
- Kansas
  - Anthony、Kansas、美国、67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Kansas City、Kansas、美国、66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park、Kansas、美国、66210
    - Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Edgewood、Kentucky、美国、41017
    - Saint Elizabeth Medical Center South
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130
    - Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
- Maine
  - Bangor、Maine、美国、04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Portland、Maine、美国、04102
    - Maine Medical Center-Bramhall Campus
- Maryland
  - Elkton、Maryland、美国、21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Battle Creek、Michigan、美国、49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids、Michigan、美国、49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba、Michigan、美国、49431
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49506
    - Spectrum Health-Blodgett Campus
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49546
    - Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
  - Iron Mountain、Michigan、美国、49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Muskegon、Michigan、美国、49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Muskegon、Michigan、美国、49442
    - Mercy Health Partners-Hackley Campus
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeland Hospital
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Providence Hospital
  - Traverse City、Michigan、美国、49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming、Michigan、美国、49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Independence、Missouri、美国、64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Kansas City、Missouri、美国、64114
    - Radiation Oncology Practice Corporation South
  - Kansas City、Missouri、美国、64154
    - Radiation Oncology Practice Corporation - North
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Saint Louis University Hospital
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings、Montana、美国、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
  - Billings、Montana、美国、59107-7000
    - Billings Clinic
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
- Nebraska
  - Kearney、Nebraska、美国、68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - University Of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - Center of Hope at Renown Medical Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Montclair、New Jersey、美国、07042
    - Mountainside Hospital
  - Mount Holly、New Jersey、美国、08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
  - Neptune、New Jersey、美国、07753
    - Jersey Shore Medical Center
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、07103
    - UMDNJ - New Jersey Medical School
  - Toms River、New Jersey、美国、08755
    - Community Medical Center
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Virtua West Jersey Hospital Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Women's Cancer Care Associates LLC
  - Brightwaters、New York、美国、11718
    - Island Gynecologic Oncology
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Division
  - Brooklyn、New York、美国、11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Jamaica、New York、美国、11432
    - Queens Hospital Center
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore-LIJ Health System CCOP
  - Middletown、New York、美国、10940
    - Orange Regional Medical Center
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University Langone Medical Center
  - Stony Brook、New York、美国、11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - West Islip、New York、美国、11795
    - Good Samaritan Hospital Medical Center
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28816
    - Hope Women's Cancer Centers-Asheville
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Wilson、North Carolina、美国、27893
    - Wilson Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44307
    - Akron General Medical Center
  - Canton、Ohio、美国、44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University of Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland、Ohio、美国、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、美国、44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Samaritan North Health Center
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor、Ohio、美国、44060
    - Lake University Ireland Cancer Center
  - Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433-5529
    - Wright-Patterson Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74146
    - Tulsa Cancer Institute
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - Cancer Care Associates-Midtown
- Oregon
  - Salem、Oregon、美国、97301
    - Salem Hospital
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
    - Lancaster General Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Magee-Womens Hospital of UPMC
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224-1791
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Scranton、Pennsylvania、美国、18510
    - Scranton Hematology Oncology
  - Scranton、Pennsylvania、美国、18501
    - Mercy Hospital
  - Scranton、Pennsylvania、美国、18508
    - Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
  - West Reading、Pennsylvania、美国、19611
    - Reading Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Black Hills Obstetrics and Gynecology
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37403
    - Chattanooga's Program in Women's Oncology
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37403
    - Chattanooga Gynecological Oncology
  - Johnson City、Tennessee、美国、37614-0054
    - East Tennessee State University
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37208-3599
    - Meharry Medical College
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、美国、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch at Galveston
  - Houston、Texas、美国、77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Laredo、Texas、美国、78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Lubbock、Texas、美国、79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
- Utah
  - American Fork、Utah、美国、84003
    - American Fork Hospital
  - Logan、Utah、美国、84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray、Utah、美国、84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo、Utah、美国、84604-3337
    - Utah Valley Regional Medical Center
  - Saint George、Utah、美国、84770
    - Dixie Medical Center Regional Cancer Center
  - Salt Lake City、Utah、美国、84106
    - Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、美国、84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City、Utah、美国、84103
    - Intermountain Health Care
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - Fletcher Allen Health Care-Medical Center
- Virginia
  - Annandale、Virginia、美国、22003
    - Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia
  - Newport News、Virginia、美国、23602
    - Bon Secours Mary Immaculate Hospital
  - Norton、Virginia、美国、24273
    - Southwest VA Regional Cancer Center
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Roanoke、Virginia、美国、24016
    - Carilion Clinic Gynecological Oncology
- Washington
  - Puyallup、Washington、美国、98372
    - Good Samaritan Community Hospital
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Tacoma、Washington、美国、98415
    - MultiCare Health System
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Tacoma General Hospital
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Northwest CCOP
- West Virginia
  - Wheeling、West Virginia、美国、26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  - Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - West Allis、Wisconsin、美国、53227
    - Aurora West Allis Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

经组织学证实的宫颈浸润性鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状细胞癌
- IB2、IIA、IIB、IIIB 或 IVA 期疾病
  - IIA 期肿瘤必须 > 4 厘米
- 未经治疗的原发性疾病
通过淋巴管造影、CT 扫描、MRI 或淋巴结切除术检测阴性、非可疑的主动脉旁淋巴结
必须经过充分的临床分期
适用于同时进行化疗和盆腔放疗的根治性治疗
无论分期如何，阴道下三分之一均无疾病受累（所有 IIIA、IIIB 和 IVA 期下三分之一受累）
没有宫颈残端癌
表现状态 - GOG 0-3
中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
SGOT ≤ 3 倍 ULN
碱性磷酸酶 ≤ 3 倍 ULN
肌酐 ≤ ULN 或计算的肌酐清除率 ≥ 60mL/min
无纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭
无心肌梗塞病史
无不稳定型心绞痛
没有不受控制的高血压
没有怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
无败血症或严重感染
除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
没有将先前的子宫切除术或计划的子宫切除术作为宫颈癌初始治疗的一部分
之前没有做过冠状动脉搭桥手术
既往未接受过会妨碍研究治疗的癌症治疗
没有同时服用心绞痛药物
无同步调强放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：第一臂（顺铂）患者在第 1、8、15、22、29 和 36 天（第 1-6 周）接受顺铂静脉注射。	药品：顺铂鉴于IV 其他名称： CDDP 民进党 CACP CPDD
实验性的：第二组（顺铂、替拉扎明）患者在第 1、8、10、12、15、22、24、26 和 29 天接受超过 2 小时的替拉扎明静脉注射，并在第 1、15 和 29 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射。	药品：顺铂鉴于IV 其他名称： CDDP 民进党 CACP CPDD 药品：替拉扎明鉴于IV 其他名称： SR 4233 替拉宗赢得 59075

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期——存活且无进展的患者百分比大体时间：从研究开始到第一次疾病进展、死亡或最后一次接触日期，最多 6 年	基于研究治疗后疾病的临床、放射学或病理学（组织学）证据的患者进展状态。进展包括没有疾病进展证据的任何死亡。无进展生存期 (PFS) 定义为从研究登记到疾病进展、死亡或最后一次联系日期的月份时间。	从研究开始到第一次疾病进展、死亡或最后一次接触日期，最多 6 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：从研究开始到死亡或最后一次接触，最多 6 年	从进入研究到死亡或最后一次接触的日期观察到的生命长度。	从研究开始到死亡或最后一次接触，最多 6 年
治疗期间的不良事件（3 级或更高）大体时间：报告治疗期间和停止研究治疗后最多 30 天内发生的所有不良事件 (AE)	治疗期间最高等级为 3 或更高的参与者人数。使用 CTCAE v3.0 对不良事件进行分级和分类。	报告治疗期间和停止研究治疗后最多 30 天内发生的所有不良事件 (AE)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Gynecologic Oncology Group

NCIC Clinical Trials Group

调查人员

首席研究员：Paul DiSilvestro、Gynecologic Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

DiSilvestro PA, Ali S, Craighead PS, Lucci JA, Lee YC, Cohn DE, Spirtos NM, Tewari KS, Muller C, Gajewski WH, Steinhoff MM, Monk BJ. Phase III randomized trial of weekly cisplatin and irradiation versus cisplatin and tirapazamine and irradiation in stages IB2, IIA, IIB, IIIB, and IVA cervical carcinoma limited to the pelvis: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2014 Feb 10;32(5):458-64. doi: 10.1200/JCO.2013.51.4265. Epub 2014 Jan 6.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月6日

首次发布 (估计)

2005年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月19日

最后验证

2019年7月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：第一臂（顺铂）患者在第 1、8、15、22、29 和 36 天（第 1-6 周）接受顺铂静脉注射。	药品：顺铂鉴于IV 其他名称： CDDP 民进党 CACP CPDD
实验性的：第二组（顺铂、替拉扎明）患者在第 1、8、10、12、15、22、24、26 和 29 天接受超过 2 小时的替拉扎明静脉注射，并在第 1、15 和 29 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射。	药品：顺铂鉴于IV 其他名称： CDDP 民进党 CACP CPDD 药品：替拉扎明鉴于IV 其他名称： SR 4233 替拉宗赢得 59075

顺铂和放疗加或不加替拉扎明治疗宫颈癌

III 期、每周顺铂和放疗与顺铂和替拉扎明和放疗在 IB2、IIA、IIIB 和 IVA 期局限于骨盆的宫颈癌中的随机试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点