Cisplatyna i radioterapia z lub bez tirapazaminy w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy
19 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowana próba III fazy cotygodniowej cisplatyny i radioterapii w porównaniu z cisplatyną i tirapazaminą oraz radioterapią w stadium IB2, IIA, IIIB i IVA raka szyjki macicy ograniczonego do miednicy
W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się cisplatynę, radioterapię i tirapazaminę, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z cisplatyną i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i tirapazamina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych.
Promieniowanie wewnętrzne wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych.
Cisplatyna i tirapazamina mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.
Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie cisplatyny razem z radioterapią jest skuteczniejsze w leczeniu raka szyjki macicy z tyrapazaminą czy bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB, IIA, IIB, IIIB lub IVA leczonych cisplatyną i radioterapią z vs bez tirapazaminy.
CELE DODATKOWE:
I. Porównaj całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami. II. Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
CELE TRZECIEJ:
I. Korelacja badanego leczenia z ekspresją anhydrazy węglanowej IX (CA-IX) w guzie i przeżyciem wolnym od nawrotu, całkowitym przeżyciem lub przerzutami u pacjentów leczonych tymi schematami.
II. Korelacja ekspresji CA-IX, czynnika indukowanego niedotlenieniem-1α, CD-31, trombospondyny-1, CD-105 lub czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w pierwotnej tkance nowotworowej z przeżyciem wolnym od nawrotu, całkowitym przeżyciem lub przerzutami u pacjentów leczonych tymi schematami.
III. Skorelować przed leczeniem i/lub po leczeniu stężenia markerów angiogennych w surowicy, w tym angiogeniny lub VEGF, z przeżyciem bez nawrotu, całkowitym przeżyciem lub przerzutami u pacjentów leczonych tymi schematami.
IV. Skorelować różne kombinacje biologicznych markerów niedotlenienia i angiogenezy z przeżyciem bez nawrotów, całkowitym przeżyciem lub przerzutami u pacjentów leczonych tymi schematami.
V. Korelacja poziomów poszczególnych biologicznych markerów niedotlenienia lub angiogenezy z charakterystyką kliniczno-patologiczną, w tym wielkością guza, podtypem histologicznym, stopniem zaawansowania FIGO, głębokością naciekania, stanem węzłów miednicy, miejscem nawrotu i poziomem hemoglobiny, a także pacjentem, wiekiem, rasą i sprawnością stan u pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby FIGO (IB2 vs IIA vs IIB vs IIIB vs IVA), metody brachyterapii (niska dawka vs wysoka dawka), chirurgicznego stopnia zaawansowania węzłów okołoaortalnych (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 30-60 minut raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 (tygodnie 1-6). Pacjenci poddawani są również radioterapii wiązką zewnętrzną miednicy raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 i 29-33 (tygodnie 1-5). Następnie pacjenci otrzymują 1 lub 2 zastosowania brachyterapii z małą mocą dawki w tygodniach 6-8 LUB 5 aplikacji brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR)* raz w tygodniu w tygodniach 4-8 i 3-5 dni parametrycznej radioterapii przypominającej** rozpoczynające się po pierwszym wszczepieniu implantu do brachyterapii. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II: Pacjenci otrzymują tirapazaminę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1, 8, 10, 12, 15, 22, 24, 26 i 29 oraz cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 15 i 29. Chorzy poddawani są również radioterapii i brachyterapii, jak w ramieniu I. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
UWAGA: *W dniu brachyterapii HDR nie stosuje się radioterapii wiązką zewnętrzną. Jeśli zastosowano większość radioterapii wiązkami zewnętrznymi, brachyterapię HDR można zastosować w 2 aplikacjach tygodniowo (w odstępie co najmniej 72 godzin), tak aby całość leczenia została zakończona w ciągu 8 tygodni.
UWAGA: ** Pacjenci mogą otrzymać parametryczną dawkę przypominającą według uznania onkologa prowadzącego radioterapię.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Western Regional CCOP
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Washington Regional Medical Center - Fayetteville
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Bay Area Tumor Institute CCOP
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Memorial Hospital Colorado Springs
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
- McKee Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Minority Based CCOP
-
Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Graham Hospital Association
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60202
- Saint Francis Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital.
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Gynecologic Oncology of Indiana
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Stany Zjednoczone, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
- Providence Medical Center
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
- Spectrum Health-Blodgett Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
- Mercy Health Partners-Hackley Campus
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Hospital
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Providence Hospital
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
- Good Samaritan Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- Mountainside Hospital
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
- Island Gynecologic Oncology
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Division
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Queens Hospital Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore-LIJ Health System CCOP
-
Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- Akron General Medical Center
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
- Wright-Patterson Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-1791
- Western Pennsylvania Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
- Scranton Hematology Oncology
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
- Mercy Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18508
- Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Obstetrics and Gynecology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Chattanooga's Program in Women's Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Chattanooga Gynecological Oncology
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614-0054
- East Tennessee State University
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208-3599
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- American Fork Hospital
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604-3337
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Intermountain Health Care
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care-Medical Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
-
Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
- Good Samaritan Community Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest CCOP
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakokomórkowy szyjki macicy
Choroba w stadium IB2, IIA, IIB, IIIB lub IVA
- Guzy stopnia IIA muszą mieć > 4 cm
- Choroba pierwotna, nieleczona
- Ujemne, niepodejrzane węzły okołoaortalne na podstawie limfangiografii, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub limfadenektomii
- Musi być odpowiednio oceniony klinicznie
- Nadaje się do leczenia z zamiarem radykalnym z zastosowaniem jednoczesnej chemioterapii i radioterapii miednicy
- Brak zajęcia choroby dolnej jednej trzeciej pochwy, niezależnie od stadium (wszystkie stadium IIIA, IIIB i IVA z zajęciem jednej trzeciej dolnej części pochwy)
- Brak raka kikuta szyjki macicy
- Stan wydajności — GOG 0-3
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT ≤ 3 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy GGN
- Kreatynina ≤ GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Brak niewydolności serca klasy III-IV według New York Heart Association
- Brak historii zawału mięśnia sercowego
- Brak niestabilnej anginy
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
- Żadnej ciąży ani karmienia piersią
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak posocznicy lub ciężkiej infekcji
- Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak wcześniejszej histerektomii lub planowanej histerektomii w ramach wstępnej terapii raka szyjki macicy
- Brak wcześniejszej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby badane leczenie
- Brak jednoczesnego przyjmowania leków przeciwdławicowych
- Brak jednoczesnej radioterapii z modulacją intensywności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (cisplatyna)
Pacjenci otrzymują cisplatynę IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 (tygodnie 1-6).
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (cisplatyna, tirapazamina)
Pacjenci otrzymują tirapazaminę IV przez 2 godziny w dniach 1, 8, 10, 12, 15, 22, 24, 26 i 29 oraz cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1, 15 i 29.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby — odsetek pacjentów żyjących i bez progresji choroby
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do pierwszej progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 6 lat
|
Status progresji pacjentów na podstawie klinicznych, radiologicznych lub patologicznych (histologicznych) dowodów choroby po badanej terapii.
Progresja obejmuje każdy zgon bez oznak progresji choroby.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas w miesiącu od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
|
Od włączenia do badania do pierwszej progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 6 lat
|
Obserwowana długość życia od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
|
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 6 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane (stopień 3 lub wyższy) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) występujące podczas leczenia i do 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanego są zgłaszane
|
Liczba uczestników z maksymalną oceną 3 lub wyższą w okresie leczenia.
Zdarzenia niepożądane są oceniane i kategoryzowane za pomocą CTCAE v3.0.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) występujące podczas leczenia i do 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanego są zgłaszane
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul DiSilvestro, Gynecologic Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory złożone i mieszane
- Nowotwory szyjki macicy
- Rak
- Rak, gruczolakowaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Tyrapazamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00591 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- CAN-NCIC-GOG-0219
- CDR0000455555
- GOG-0219 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .