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Cisplatino y radioterapia con o sin tirapazamina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino

19 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase III de cisplatino y radiación semanales versus cisplatino y tirapazamina y radiación en estadios IB2, IIA, IIIB y IVA de carcinoma de cuello uterino limitado a la pelvis

Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el cisplatino, la radioterapia y la tirapazamina para ver qué tan bien funcionan en comparación con el cisplatino y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino y la tirapazamina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La radiación interna utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. El cisplatino y la tirapazamina pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Todavía no se sabe si administrar cisplatino junto con radioterapia es más eficaz con o sin tirapazamina para tratar el cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión de pacientes con carcinoma de cuello uterino en estadio IB, IIA, IIB, IIIB o IVA tratados con cisplatino y radioterapia con tirapazamina versus sin tirapazamina.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes. II. Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Correlacionar el tratamiento del estudio con la expresión tumoral de anhidrasa carbónica IX (CA-IX) y la supervivencia sin recurrencia, la supervivencia general o la metástasis en pacientes tratados con estos regímenes.

II. Correlacione la expresión de CA-IX, factor inducible por hipoxia-1α, CD-31, trombospondina-1, CD-105 o factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) en tejido tumoral primario con supervivencia libre de recurrencia, supervivencia general o metástasis en pacientes tratados con estos regímenes.

tercero Correlacione las concentraciones séricas previas al tratamiento y/o posteriores al tratamiento de marcadores angiogénicos, incluidos la angiogenina o el VEGF, con la supervivencia libre de recurrencia, la supervivencia general o la metástasis en pacientes tratados con estos regímenes.

IV. Correlacione varias combinaciones de marcadores biológicos de hipoxia y angiogénesis con supervivencia libre de recurrencia, supervivencia global o metástasis en pacientes tratados con estos regímenes.

V. Correlacionar los niveles de marcadores biológicos individuales de hipoxia o angiogénesis con características clinicopatológicas, incluido el tamaño del tumor, el subtipo histológico, el estadio FIGO, la profundidad de la invasión, el estado de los ganglios pélvicos, el sitio de recurrencia y el nivel de hemoglobina, así como el paciente, la edad, la raza y el rendimiento. en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estadio FIGO de la enfermedad (IB2 frente a IIA frente a IIB frente a IIIB frente a IVA), método de braquiterapia (tasa de dosis baja frente a tasa de dosis alta), estadificación quirúrgica de los ganglios paraaórticos (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: los pacientes reciben cisplatino IV durante 30 a 60 minutos una vez a la semana los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 (semanas 1 a 6). Los pacientes también se someten a radioterapia de haz externo en la pelvis una vez al día los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26 y 29 a 33 (semanas 1 a 5). Luego, los pacientes reciben 1 o 2 aplicaciones de braquiterapia de tasa de dosis baja en las semanas 6 a 8 O 5 aplicaciones de braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR)* una vez a la semana en las semanas 4 a 8 y 3 a 5 días de radioterapia de refuerzo parametrial** comenzando después del primer implante de braquiterapia. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben tirapazamina IV durante 2 horas los días 1, 8, 10, 12, 15, 22, 24, 26 y 29 y cisplatino IV durante 1 hora los días 1, 15 y 29. Los pacientes también se someten a radioterapia y braquiterapia como en el brazo I. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: *No se administra radioterapia de haz externo el día de la braquiterapia HDR. Si se ha administrado la mayor parte de la radioterapia de haz externo, la braquiterapia HDR se puede administrar en 2 aplicaciones por semana (separadas por al menos 72 horas) para completar todo el tratamiento en 8 semanas.

NOTA: ** Los pacientes pueden recibir un refuerzo parametrial a discreción del oncólogo radioterápico tratante.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante al menos 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Western Regional CCOP
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Washington Regional Medical Center - Fayetteville
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Minority Based CCOP
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Spectrum Health-Blodgett Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore-LIJ Health System CCOP
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga Gynecological Oncology
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604-3337
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Community Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest CCOP
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas invasivo confirmado histológicamente, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas del cuello uterino

    • Enfermedad en estadio IB2, IIA, IIB, IIIB o IVA

      • Los tumores en estadio IIA deben tener > 4 cm
    • Enfermedad primaria no tratada
  • Ganglios paraaórticos negativos, no sospechosos por linfangiograma, tomografía computarizada, resonancia magnética o linfadenectomía
  • Debe haber sido adecuadamente estadificado clínicamente.
  • Adecuado para el tratamiento con intención radical usando quimioterapia y radioterapia pélvica concurrentes
  • Sin compromiso de la enfermedad del tercio inferior de la vagina independientemente del estadio (todos los estadios IIIA, IIIB y IVA con compromiso del tercio inferior)
  • Sin carcinoma del muñón cervical
  • Estado de rendimiento - GOG 0-3
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT ≤ 3 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces LSN
  • Creatinina ≤ LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min
  • Sin insuficiencia cardíaca clase III-IV de la New York Heart Association
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio
  • Sin angina inestable
  • Sin hipertensión no controlada
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin septicemia ni infección grave
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin histerectomía previa o histerectomía planificada como parte de la terapia inicial para el cáncer de cuello uterino
  • Sin cirugía previa de bypass de arteria coronaria
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida el tratamiento del estudio
  • Sin medicación concomitante para la angina
  • Sin radioterapia de intensidad modulada concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (cisplatino)
Los pacientes reciben cisplatino IV los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 (semanas 1 a 6).
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Experimental: Brazo II (cisplatino, tirapazamina)
Los pacientes reciben tirapazamina IV durante 2 horas los días 1, 8, 10, 12, 15, 22, 24, 26 y 29 y cisplatino IV durante 1 hora los días 1, 15 y 29.
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: tirapazamina
Dado IV
Otros nombres:
  • RS 4233
  • Tirazona
  • GANAR 59075

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión - Porcentaje de pacientes vivos y sin progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la primera progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, hasta 6 años
Estado de progresión de los pacientes basado en la evidencia clínica, radiológica o patológica (histológica) de la enfermedad después de la terapia del estudio. La progresión incluye cualquier muerte sin evidencia de progresión de la enfermedad. La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo en el mes desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto.
Desde el ingreso al estudio hasta la primera progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 6 años
La duración de la vida observada desde la entrada en el estudio hasta la muerte o la fecha del último contacto.
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 6 años
Eventos adversos (grado 3 o superior) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Se informan todos los eventos adversos (AA) que ocurren durante el tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio.
Número de participantes con una calificación máxima de 3 o superior durante el período de tratamiento. Los eventos adversos se califican y categorizan utilizando CTCAE v3.0.
Se informan todos los eventos adversos (AA) que ocurren durante el tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Investigador principal: Paul DiSilvestro, Gynecologic Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00591 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CAN-NCIC-GOG-0219
  • CDR0000455555
  • GOG-0219 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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