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Cisplatine et radiothérapie avec ou sans tirapazamine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

19 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase III sur le cisplatine hebdomadaire et la radiothérapie par rapport au cisplatine et à la tirapazamine et la radiothérapie dans le cancer du col de l'utérus de stade IB2, IIA, IIIB et IVA limité au bassin

Cet essai de phase III randomisé étudie le cisplatine, la radiothérapie et la tirapazamine pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport au cisplatine et à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et la tirapazamine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Le rayonnement interne utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. Le cisplatine et la tirapazamine peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. On ne sait pas encore si l'administration de cisplatine en association avec la radiothérapie est plus efficace avec ou sans tirapazamine dans le traitement du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer la survie sans progression des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB, IIA, IIB, IIIB ou IVA traitées par cisplatine et radiothérapie avec vs sans tirapazamine.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie globale des patients traités avec ces régimes. II. Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Corréler le traitement de l'étude avec l'expression tumorale de l'anhydrase carbonique IX (CA-IX) et la survie sans récidive, la survie globale ou les métastases chez les patients traités avec ces régimes.

II. Corréler l'expression de CA-IX, du facteur 1α inductible par l'hypoxie, du CD-31, de la thrombospondine-1, du CD-105 ou du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans le tissu tumoral primaire avec la survie sans récidive, la survie globale ou les métastases chez les patients traités avec ces régimes.

III. Corréler les concentrations sériques avant et/ou après traitement des marqueurs angiogéniques, y compris l'angiogénine ou le VEGF, avec la survie sans récidive, la survie globale ou les métastases chez les patients traités avec ces régimes.

IV. Corréler diverses combinaisons de marqueurs biologiques de l'hypoxie et de l'angiogenèse avec la survie sans récidive, la survie globale ou les métastases chez les patients traités avec ces régimes.

V. Corréler les niveaux de marqueurs biologiques individuels d'hypoxie ou d'angiogenèse avec des caractéristiques clinicopathologiques, notamment la taille de la tumeur, le sous-type histologique, le stade FIGO, la profondeur de l'invasion, l'état des ganglions pelviens, le site de récidive et le taux d'hémoglobine ainsi que le patient, l'âge, la race et la performance statut chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le stade FIGO de la maladie (IB2 vs IIA vs IIB vs IIIB vs IVA), la méthode de curiethérapie (faible dose vs dose élevée), la stadification chirurgicale des ganglions para-aortiques (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes une fois par semaine les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 (semaines 1 à 6). Les patients subissent également une radiothérapie externe du bassin une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26 et 29 à 33 (semaines 1 à 5). Les patients reçoivent ensuite 1 ou 2 applications de curiethérapie à faible débit de dose au cours des semaines 6 à 8 OU 5 applications de curiethérapie à haut débit de dose (HDR)* une fois par semaine au cours des semaines 4 à 8 et 3 à 5 jours de radiothérapie de rappel paramétrique** après le premier implant de curiethérapie. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent de la tirapazamine IV pendant 2 heures les jours 1, 8, 10, 12, 15, 22, 24, 26 et 29 et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 15 et 29. Les patients subissent également une radiothérapie et une curiethérapie comme dans le bras I. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : *Aucune radiothérapie externe n'est administrée le jour de la curiethérapie HDR. Si la majorité de la radiothérapie externe a été administrée, la curiethérapie HDR peut être administrée en 2 applications par semaine (espacées d'au moins 72 heures) afin de terminer l'ensemble du traitement en 8 semaines.

REMARQUE : ** Les patients peuvent recevoir un rappel paramétrique à la discrétion du radio-oncologue traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Western Regional CCOP
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Washington Regional Medical Center - Fayetteville
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Minority Based CCOP
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, États-Unis, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Spectrum Health-Blodgett Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, États-Unis, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore-LIJ Health System CCOP
      • Middletown, New York, États-Unis, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Mercy Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Chattanooga Gynecological Oncology
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208-3599
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604-3337
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Good Samaritan Community Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest CCOP
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde invasif confirmé histologiquement, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus

    • Maladie de stade IB2, IIA, IIB, IIIB ou IVA

      • Les tumeurs de stade IIA doivent mesurer > 4 cm
    • Maladie primaire non traitée
  • Ganglions para-aortiques négatifs et non suspects par lymphangiographie, tomodensitométrie, IRM ou lymphadénectomie
  • Doit avoir été adéquatement mis en scène cliniquement
  • Convient au traitement à intention radicale utilisant une chimiothérapie et une radiothérapie pelvienne concomitantes
  • Aucune atteinte pathologique du tiers inférieur du vagin, quel que soit le stade (tous les stades IIIA, IIIB et IVA avec atteinte du tiers inférieur)
  • Pas de carcinome du moignon cervical
  • État des performances - GOG 0-3
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ≤ 3 fois LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN
  • Créatinine ≤ LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min
  • Pas d'insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas de grossesse ou d'allaitement
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de septicémie ou d'infection grave
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune hystérectomie antérieure ou hystérectomie planifiée dans le cadre du traitement initial du cancer du col de l'utérus
  • Aucun pontage coronarien antérieur
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Aucun médicament contre l'angine de poitrine
  • Pas de radiothérapie simultanée avec modulation d'intensité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (cisplatine)
Les patients reçoivent du cisplatine IV les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 (semaines 1 à 6).
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
Expérimental: Bras II (cisplatine, tirapazamine)
Les patients reçoivent de la tirapazamine IV pendant 2 heures les jours 1, 8, 10, 12, 15, 22, 24, 26 et 29 et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 15 et 29.
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
Médicament: tirapazamine
Étant donné IV
Autres noms:
  • SR 4233
  • Tirazon
  • VICTOIRE 59075

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression - Pourcentage de patients vivants et sans progression
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la première progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 6 ans
Statut de progression des patients basé sur des preuves cliniques, radiologiques ou pathologiques (histologiques) de la maladie après le traitement à l'étude. La progression comprend tout décès sans signe de progression de la maladie. La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps en mois entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact.
De l'entrée à l'étude jusqu'à la première progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De l'entrée à l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 6 ans
La durée de vie observée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier contact.
De l'entrée à l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 6 ans
Événements indésirables (grade 3 ou supérieur) pendant la période de traitement
Délai: Tous les événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude sont rapportés
Nombre de participants avec une note maximale de 3 ou plus pendant la période de traitement. Les événements indésirables sont notés et classés à l'aide de CTCAE v3.0.
Tous les événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude sont rapportés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul DiSilvestro, Gynecologic Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2005

Première publication (Estimation)

7 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00591 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CAN-NCIC-GOG-0219
  • CDR0000455555
  • GOG-0219 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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