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Cisplatin und Strahlentherapie mit oder ohne Tirapazamin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

19. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit wöchentlichem Cisplatin und Bestrahlung im Vergleich zu Cisplatin und Tirapazamin und Bestrahlung bei auf das Becken beschränktem Zervixkarzinom im Stadium IB2, IIA, IIIB und IVA

In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Cisplatin, Strahlentherapie und Tirapazamin untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs wirken. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin und Tirapazamin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Interne Strahlung verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Cisplatin und Tirapazamin können Tumorzellen empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Cisplatin zusammen mit einer Strahlentherapie mit oder ohne Tirapazamin bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit Karzinom des Gebärmutterhalses im Stadium IB, IIA, IIB, IIIB oder IVA, die mit Cisplatin und Strahlentherapie mit vs. ohne Tirapazamin behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten. II. Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Korrelieren Sie die Studienbehandlung mit der Tumorexpression von Carboanhydrase IX (CA-IX) und dem rezidivfreien Überleben, dem Gesamtüberleben oder der Metastasierung bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

II. Korrelieren Sie die Expression von CA-IX, Hypoxie-induzierbarem Faktor-1α, CD-31, Thrombospondin-1, CD-105 oder vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) im primären Tumorgewebe mit rezidivfreiem Überleben, Gesamtüberleben oder Metastasierung bei Patienten mit diesen Therapien behandelt.

III. Korrelieren Sie die Serumkonzentrationen angiogener Marker, einschließlich Angiogenin oder VEGF, vor und/oder nach der Behandlung mit dem rezidivfreien Überleben, dem Gesamtüberleben oder der Metastasierung bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

IV. Korrelieren Sie verschiedene Kombinationen biologischer Marker für Hypoxie und Angiogenese mit dem rezidivfreien Überleben, dem Gesamtüberleben oder der Metastasierung bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

V. Korrelieren Sie die Werte einzelner biologischer Marker für Hypoxie oder Angiogenese mit klinisch-pathologischen Merkmalen, einschließlich Tumorgröße, histologischem Subtyp, FIGO-Stadium, Invasionstiefe, Beckenknotenstatus, Rezidivort und Hämoglobinspiegel sowie Patient, Alter, Rasse und Leistung Status bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach FIGO-Krankheitsstadium (IB2 vs. IIA vs. IIB vs. IIIB vs. IVA), Brachytherapiemethode (niedrige Dosisrate vs. hohe Dosisrate) und chirurgischem Staging paraaortaler Knoten (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Cisplatin IV über 30–60 Minuten einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 (Wochen 1–6). An den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26 und 29–33 (Wochen 1–5) werden die Patienten außerdem einmal täglich einer externen Strahlentherapie des Beckens unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten entweder 1 oder 2 Anwendungen einer Brachytherapie mit niedriger Dosisrate in den Wochen 6–8 oder 5 Anwendungen einer Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR)* einmal wöchentlich in den Wochen 4–8 und 3–5 Tage lang eine parametrische Boost-Strahlentherapie** beginnend nach dem ersten Brachytherapie-Implantat. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten erhalten Tirapazamin IV über 2 Stunden an den Tagen 1, 8, 10, 12, 15, 22, 24, 26 und 29 und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 15 und 29. Die Patienten werden wie in Arm I auch einer Strahlentherapie und einer Brachytherapie unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: *Am Tag der HDR-Brachytherapie wird keine externe Strahlentherapie durchgeführt. Wenn der Großteil der externen Strahlentherapie durchgeführt wurde, kann die HDR-Brachytherapie in 2 Anwendungen pro Woche (im Abstand von mindestens 72 Stunden) verabreicht werden, um die gesamte Behandlung innerhalb von 8 Wochen abzuschließen.

HINWEIS: ** Patienten können nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen eine parametrische Auffrischung erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Western Regional CCOP
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Washington Regional Medical Center - Fayetteville
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Minority Based CCOP
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Vereinigte Staaten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Spectrum Health-Blodgett Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore-LIJ Health System CCOP
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Mercy Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga Gynecological Oncology
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208-3599
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604-3337
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Community Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest CCOP
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Zellkarzinom des Gebärmutterhalses

    • Erkrankung im Stadium IB2, IIA, IIB, IIIB oder IVA

      • Tumoren im Stadium IIA müssen > 4 cm sein
    • Primäre, unbehandelte Erkrankung
  • Negative, nicht verdächtige paraaortale Knoten durch Lymphangiogramm, CT-Scan, MRT oder Lymphadenektomie
  • Muss klinisch ausreichend inszeniert worden sein
  • Geeignet für die Behandlung mit radikaler Absicht unter gleichzeitiger Chemotherapie und Beckenbestrahlung
  • Keine Erkrankungsbeteiligung des unteren Drittels der Vagina, unabhängig vom Stadium (alle Stadien IIIA, IIIB und IVA mit Beteiligung des unteren Drittels)
  • Kein Karzinom des Gebärmutterhalsstumpfes
  • Leistungsstatus – GOG 0-3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT ≤ 3-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN
  • Kreatinin ≤ ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Keine Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Septikämie oder schwere Infektion
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine vorherige Hysterektomie oder geplante Hysterektomie im Rahmen der anfänglichen Gebärmutterhalskrebstherapie
  • Keine vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
  • Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit Angina-Medikamenten
  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Cisplatin)
Die Patienten erhalten Cisplatin IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 (Woche 1–6).
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Experimental: Arm II (Cisplatin, Tirapazamin)
Die Patienten erhalten Tirapazamin IV über 2 Stunden an den Tagen 1, 8, 10, 12, 15, 22, 24, 26 und 29 und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 15 und 29.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Arzneimittel: Tirapazamin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • SR4233
  • Tirazone
  • GEWINNEN 59075

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben – Prozentsatz der lebenden und progressionsfreien Patienten
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum ersten Krankheitsverlauf, Tod oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 6 Jahre
Progressionsstatus der Patienten basierend auf klinischen, radiologischen oder pathologischen (histologischen) Krankheitsnachweisen nach der Studientherapie. Unter Progression versteht man jeden Tod ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit in einem Monat von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.
Vom Studieneintritt bis zum ersten Krankheitsverlauf, Tod oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 6 Jahre
Die beobachtete Lebensspanne vom Beginn der Studie bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 6 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (Grad 3 oder höher) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse (UE), die während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung auftreten, werden gemeldet
Anzahl der Teilnehmer mit einer Höchstnote von 3 oder höher während des Behandlungszeitraums. Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe von CTCAE v3.0 bewertet und kategorisiert.
Alle unerwünschten Ereignisse (UE), die während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung auftreten, werden gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul DiSilvestro, Gynecologic Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00591 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CAN-NCIC-GOG-0219
  • CDR0000455555
  • GOG-0219 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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