Цисплатин и лучевая терапия с тирапазамином или без него при лечении больных раком шейки матки
19 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Фаза III, рандомизированное исследование еженедельного применения цисплатина и лучевой терапии в сравнении с цисплатином и тирапазамином и лучевой терапией на стадиях IB2, IIA, IIIB и IVA с карциномой шейки матки, ограниченной тазом
Это рандомизированное исследование фазы III изучает цисплатин, лучевую терапию и тирапазамин, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с цисплатином и лучевой терапией при лечении пациентов с раком шейки матки.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и тирапазамин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток.
Внутреннее облучение использует радиоактивный материал, помещенный непосредственно в опухоль или рядом с ней, чтобы убить опухолевые клетки.
Цисплатин и тирапазамин могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии.
Пока неизвестно, является ли более эффективным назначение цисплатина вместе с лучевой терапией с тирапазамином или без него при лечении рака шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов со стадиями IB, IIA, IIB, IIIB или IVA карциномы шейки матки, получавших цисплатин и лучевую терапию с применением тирапазамина и без него.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы. II. Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Соотнесите исследуемое лечение с экспрессией карбоангидразы IX (CA-IX) в опухоли и безрецидивной выживаемостью, общей выживаемостью или метастазированием у пациентов, получавших эти схемы.
II. Корреляция экспрессии CA-IX, индуцируемого гипоксией фактора-1α, CD-31, тромбоспондина-1, CD-105 или фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в первичной опухолевой ткани с безрецидивной выживаемостью, общей выживаемостью или метастазированием у пациентов лечили по этим схемам.
III. Соотнесите концентрацию маркеров ангиогенеза в сыворотке до и/или после лечения, включая ангиогенин или VEGF, с безрецидивной выживаемостью, общей выживаемостью или метастазированием у пациентов, получавших эти схемы.
IV. Соотнесите различные комбинации биологических маркеров гипоксии и ангиогенеза с безрецидивной выживаемостью, общей выживаемостью или метастазированием у пациентов, получавших эти схемы.
V. Коррелировать уровни отдельных биологических маркеров гипоксии или ангиогенеза с клинико-патологическими характеристиками, включая размер опухоли, гистологический подтип, стадию FIGO, глубину инвазии, статус тазовых узлов, место рецидива и уровень гемоглобина, а также пациента, возраст, расу и показатели. состояние у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
ПЛАН: Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией заболевания FIGO (IB2, IIA, IIB, IIIB и IVA), методом брахитерапии (низкая дозировка или высокая дозировка), хирургической стадией парааортальных узлов (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
ГРУППА I: пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 30-60 минут один раз в неделю в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 (недели 1-6). Пациенты также проходят дистанционную лучевую терапию таза один раз в день в дни 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 и 29-33 (недели 1-5). Затем пациенты получают 1 или 2 применения брахитерапии с низкой мощностью дозы в течение 6-8 недель ИЛИ 5 применений брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR)* один раз в неделю в течение 4-8 недель и 3-5 дней параметрической буст-лучевой терапии** начиная с первого имплантата для брахитерапии. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM II: пациенты получают тирапазамин внутривенно в течение 2 часов в дни 1, 8, 10, 12, 15, 22, 24, 26 и 29 и цисплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 15 и 29. Пациенты также проходят лучевую терапию и брахитерапию, как и в группе I. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРИМЕЧАНИЕ. * В день проведения брахитерапии HDR не проводится дистанционная лучевая терапия. Если была проведена большая часть дистанционной лучевой терапии, брахитерапию HDR можно проводить 2 раза в неделю (с интервалом не менее 72 часов), чтобы завершить все лечение в течение 8 недель.
ПРИМЕЧАНИЕ: ** По усмотрению лечащего онколога-радиолога пациенты могут получить параметриальную стимуляцию.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение не менее 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Western Regional CCOP
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Washington Regional Medical Center - Fayetteville
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Bay Area Tumor Institute CCOP
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Memorial Hospital Colorado Springs
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
- McKee Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii Minority Based CCOP
-
Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
- Graham Hospital Association
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
- Saint Francis Hospital
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital.
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Gynecologic Oncology of Indiana
-
Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Соединенные Штаты, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
- Providence Medical Center
-
Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
- Spectrum Health-Blodgett Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49442
- Mercy Health Partners-Hackley Campus
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeland Hospital
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Providence Hospital
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
- Good Samaritan Hospital
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- Mountainside Hospital
-
Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Brightwaters, New York, Соединенные Штаты, 11718
- Island Gynecologic Oncology
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Division
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Queens Hospital Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore-LIJ Health System CCOP
-
Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
- Akron General Medical Center
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
- Wright-Patterson Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1791
- Western Pennsylvania Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
- Scranton Hematology Oncology
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
- Mercy Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18508
- Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Obstetrics and Gynecology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Chattanooga's Program in Women's Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Chattanooga Gynecological Oncology
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614-0054
- East Tennessee State University
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208-3599
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
- American Fork Hospital
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604-3337
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Intermountain Health Care
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care-Medical Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
-
Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
- Good Samaritan Community Hospital
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415
- Multicare Health System
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest CCOP
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная инвазивная плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома или аденоплоскоклеточная карцинома шейки матки
Стадия IB2, IIA, IIB, IIIB или IVA заболевания
- Опухоли стадии IIA должны быть > 4 см
- Первичное, нелеченое заболевание
- Отрицательные, не вызывающие подозрений парааортальные узлы по данным лимфангиографии, КТ, МРТ или лимфаденэктомии
- Должен быть адекватно клинически стадирован
- Подходит для радикального лечения с одновременной химиотерапией и лучевой терапией таза
- Отсутствие поражения нижней трети влагалища независимо от стадии (все стадии IIIA, IIIB и IVA с поражением нижней трети)
- Нет рака культи шейки матки
- Статус производительности - GOG 0-3
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT ≤ 3 раза ВГН
- Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше ВГН
- Креатинин ≤ ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
- Нет сердечной недостаточности класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Нет неконтролируемой гипертензии
- Нет беременных или кормящих
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет септицемии или тяжелой инфекции
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Отсутствие предшествующей гистерэктомии или плановой гистерэктомии в рамках начальной терапии рака шейки матки
- Отсутствие предшествующей операции коронарного шунтирования
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, которая исключала бы исследуемое лечение
- Нет одновременного лечения стенокардии
- Отсутствие одновременной лучевой терапии с модулированной интенсивностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука I (цисплатин)
Пациенты получают цисплатин внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 (недели 1-6).
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (цисплатин, тирапазамин)
Пациенты получают тирапазамин внутривенно в течение 2 часов в дни 1, 8, 10, 12, 15, 22, 24, 26 и 29 и цисплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 15 и 29.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания — процент пациентов, живущих без прогрессирования
Временное ограничение: От включения в исследование до первого прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, до 6 лет
|
Статус прогрессирования у пациентов на основании клинических, радиологических или патологических (гистологических) признаков заболевания после исследуемой терапии.
Прогрессирование включает любую смерть без признаков прогрессирования заболевания.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время в месяце от включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта.
|
От включения в исследование до первого прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, до 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала исследования до смерти или последнего контакта, до 6 лет
|
Наблюдаемая продолжительность жизни от начала исследования до смерти или дата последнего контакта.
|
От начала исследования до смерти или последнего контакта, до 6 лет
|
|
Нежелательные явления (3 степени или выше) в период лечения
Временное ограничение: Сообщается обо всех нежелательных явлениях (НЯ), возникших во время лечения и в течение 30 дней после его прекращения.
|
Количество участников с максимальной оценкой 3 или выше в течение периода лечения.
Нежелательные явления классифицируются и классифицируются с использованием CTCAE v3.0.
|
Сообщается обо всех нежелательных явлениях (НЯ), возникших во время лечения и в течение 30 дней после его прекращения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul DiSilvestro, Gynecologic Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования сложные и смешанные
- Новообразования шейки матки
- Карцинома
- Аденосквамозная карцинома
- Противоопухолевые агенты
- Тирапазамин
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2009-00591 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
- CAN-NCIC-GOG-0219
- CDR0000455555
- GOG-0219 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .