Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin og strålebehandling med eller uten tirapazamin ved behandling av pasienter med livmorhalskreft

19. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase III, randomisert studie av ukentlig cisplatin og stråling versus cisplatin og tirapazamin og stråling i stadium IB2, IIA, IIIB og IVA Cervical Carcinoma begrenset til bekkenet

Denne randomiserte fase III-studien studerer cisplatin, strålebehandling og tirapazamin for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med cisplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter med livmorhalskreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og tirapazamin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Intern stråling bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe tumorceller. Cisplatin og tirapazamin kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Det er ennå ikke kjent om det å gi cisplatin sammen med strålebehandling er mer effektivt med eller uten tirapazamin ved behandling av livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med stadium IB, IIA, IIB, IIIB eller IVA karsinom i livmorhalsen behandlet med cisplatin og strålebehandling med vs uten tirapazamin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene. II. Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

TERTIÆRE MÅL:

I. Korreler studiebehandling med tumorekspresjon av karbonsyreanhydrase IX (CA-IX) og residivfri overlevelse, total overlevelse eller metastase hos pasienter behandlet med disse regimene.

II. Korreler uttrykk av CA-IX, hypoksi-induserbar faktor-1α, CD-31, trombospondin-1, CD-105 eller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i primært tumorvev med residivfri overlevelse, total overlevelse eller metastase hos pasienter behandlet med disse regimene.

III. Korreler serumkonsentrasjoner av angiogene markører før og/eller etter behandling inkludert angiogenin eller VEGF med residivfri overlevelse, total overlevelse eller metastaser hos pasienter behandlet med disse regimene.

IV. Korreler ulike kombinasjoner av biologiske markører for hypoksi og angiogenese med residivfri overlevelse, total overlevelse eller metastase hos pasienter behandlet med disse regimene.

V. Korreler nivåer av individuelle biologiske markører for hypoksi eller angiogenese med klinikopatologiske karakteristikker, inkludert tumorstørrelse, histologisk subtype, FIGO-stadium, invasjonsdybde, bekkenknutestatus, tilbakefallssted og hemoglobinnivå samt pasient, alder, rase og ytelse status hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til FIGO-stadium av sykdom (IB2 vs IIA vs IIB vs IIIB vs IVA), brachyterapimetode (lavdoserate vs høydoserate), kirurgisk stadieinndeling av para-aorta noder (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får cisplatin IV over 30-60 minutter én gang ukentlig på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 (uke 1-6). Pasienter gjennomgår også ekstern strålebehandling til bekkenet en gang daglig på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33 (uke 1-5). Pasientene får deretter enten 1 eller 2 applikasjoner med lavdose-brakyterapi i uke 6-8 ELLER 5 applikasjoner med høydoserate (HDR)* brakyterapi én gang ukentlig i uke 4-8 og 3-5 dager med parametrisk boost-strålebehandling** begynner etter det første brakyterapiimplantatet. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får tirapazamin IV over 2 timer på dag 1, 8, 10, 12, 15, 22, 24, 26 og 29 og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 15 og 29. Pasienter gjennomgår også strålebehandling og brakyterapi som i arm I. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Ingen ekstern strålebehandling gis på dagen for HDR brakyterapi. Hvis mesteparten av ekstern strålebehandling har blitt administrert, kan HDR-brachyterapi gis i 2 applikasjoner per uke (atskilt med minst 72 timer) for å fullføre all behandling innen 8 uker.

MERK: ** Pasienter kan få en parametrisk boost etter skjønn av den behandlende stråleonkologen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i minst 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - BCCA-Vancouver Cancer Centre
- Ontario
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Health Sciences North
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Western Regional CCOP
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
    - Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
  - Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
    - Washington Regional Medical Center - Fayetteville
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Castro Valley, California, Forente stater, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - City of Hope Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Bay Area Tumor Institute CCOP
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
  - Pomona, California, Forente stater, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford University Hospitals and Clinics
  - Sylmar, California, Forente stater, 91342
    - Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
    - Colorado Gynecologic Oncology Group
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
    - Memorial Hospital Colorado Springs
  - Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
    - McKee Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - UF Cancer Center at Orlando Health
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Georgia Regents University
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Dekalb Medical Center
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - WellStar Kennestone Hospital
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31403
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - University of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Hawaii Minority Based CCOP
  - Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - University of Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60202
    - Saint Francis Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital.
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    - Gynecologic Oncology of Indiana
  - Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
    - Mercy Capitol
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Forente stater, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Forente stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
    - Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
    - Saint Elizabeth Medical Center South
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
    - Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
- Maine
  - Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Portland, Maine, Forente stater, 04102
    - Maine Medical Center-Bramhall Campus
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
    - Spectrum Health-Blodgett Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
    - Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
  - Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Muskegon, Michigan, Forente stater, 49442
    - Mercy Health Partners-Hackley Campus
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    - Providence Hospital
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Independence, Missouri, Forente stater, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    - Radiation Oncology Practice Corporation South
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
    - Radiation Oncology Practice Corporation - North
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Saint Louis University Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
  - Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
    - Billings Clinic
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - University Of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    - Center of Hope at Renown Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
    - Mountainside Hospital
  - Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
  - Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
    - Jersey Shore Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - UMDNJ - New Jersey Medical School
  - Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    - Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Virtua West Jersey Hospital Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Women's Cancer Care Associates LLC
  - Brightwaters, New York, Forente stater, 11718
    - Island Gynecologic Oncology
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Division
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Jamaica, New York, Forente stater, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore-LIJ Health System CCOP
  - Middletown, New York, Forente stater, 10940
    - Orange Regional Medical Center
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - West Islip, New York, Forente stater, 11795
    - Good Samaritan Hospital Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28816
    - Hope Women's Cancer Centers-Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
    - Wilson Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
    - Lake University Ireland Cancer Center
  - Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433-5529
    - Wright-Patterson Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
    - Tulsa Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    - Cancer Care Associates-Midtown
- Oregon
  - Salem, Oregon, Forente stater, 97301
    - Salem Hospital
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Magee-Womens Hospital of UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1791
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
    - Scranton Hematology Oncology
  - Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
    - Mercy Hospital
  - Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18508
    - Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
  - West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
    - Reading Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Black Hills Obstetrics and Gynecology
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - Chattanooga's Program in Women's Oncology
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - Chattanooga Gynecological Oncology
  - Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614-0054
    - East Tennessee State University
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208-3599
    - Meharry Medical College
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch at Galveston
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Laredo, Texas, Forente stater, 78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
- Utah
  - American Fork, Utah, Forente stater, 84003
    - American Fork Hospital
  - Logan, Utah, Forente stater, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Forente stater, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden, Utah, Forente stater, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Forente stater, 84604-3337
    - Utah Valley Regional Medical Center
  - Saint George, Utah, Forente stater, 84770
    - Dixie Medical Center Regional Cancer Center
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
    - Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
    - Intermountain Health Care
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Fletcher Allen Health Care-Medical Center
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
    - Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia
  - Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
    - Bon Secours Mary Immaculate Hospital
  - Norton, Virginia, Forente stater, 24273
    - Southwest VA Regional Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
    - Carilion Clinic Gynecological Oncology
- Washington
  - Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
    - Good Samaritan Community Hospital
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98415
    - MultiCare Health System
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Northwest CCOP
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  - Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet invasiv plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamous cellekarsinom i livmorhalsen
- Stage IB2, IIA, IIB, IIIB eller IVA sykdom
  - Svulster i stadium IIA må være > 4 cm
- Primær, ubehandlet sykdom
Negative, ikke-mistenkelige paraaorta-knuter ved lymfangiogram, CT-skanning, MR eller lymfadenektomi
Må ha vært tilstrekkelig klinisk iscenesatt
Egnet for behandling med radikal hensikt ved bruk av samtidig kjemoterapi og bekkenstrålebehandling
Ingen sykdomsinvolvering av nedre tredjedel av skjeden uavhengig av stadium (alle stadium IIIA, IIIB og IVA med nedre en tredjedel involvering)
Ingen karsinom i livmorhalsstumpen
Ytelsesstatus - GOG 0-3
Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
SGOT ≤ 3 ganger ULN
Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger ULN
Kreatinin ≤ ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
Ingen New York Heart Association klasse III-IV hjertesvikt
Ingen historie med hjerteinfarkt
Ingen ustabil angina
Ingen ukontrollert hypertensjon
Ingen gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen septikemi eller alvorlig infeksjon
Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
Ingen tidligere hysterektomi eller planlagt hysterektomi som en del av initial livmorhalskreftbehandling
Ingen tidligere koronar bypass-operasjon
Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studiebehandling
Ingen samtidig angina medisinering
Ingen samtidig intensitetsmodulert strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (cisplatin) Pasienter får cisplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 (uke 1-6).	Legemiddel: cisplatin Gitt IV Andre navn: CDDP DDP CACP CPDD
Eksperimentell: Arm II (cisplatin, tirapazamin) Pasienter får tirapazamin IV over 2 timer på dag 1, 8, 10, 12, 15, 22, 24, 26 og 29 og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 15 og 29.	Legemiddel: cisplatin Gitt IV Andre navn: CDDP DDP CACP CPDD Legemiddel: tirapazamin Gitt IV Andre navn: SR 4233 Tirazon VINN 59075

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse – prosentandel av pasienter i live og progresjonsfri Tidsramme: Fra studiestart til første sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, inntil 6 år	Pasienters progresjonsstatus basert på kliniske, radiologiske eller patologiske (histologiske) tegn på sykdom etter studieterapi. Progresjon inkluderer enhver død uten tegn på sykdomsprogresjon. Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tid i måned fra studieregistrering til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt.	Fra studiestart til første sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 6 år	Den observerte levetiden fra inntreden i studien til død eller dato for siste kontakt.	Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 6 år
Bivirkninger (grad 3 eller høyere) under behandlingsperioden Tidsramme: Alle uønskede hendelser (AE) som oppstår under behandling og opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling er rapportert	Antall deltakere med maks karakter 3 eller høyere i behandlingsperioden. Bivirkninger er gradert og kategorisert ved hjelp av CTCAE v3.0.	Alle uønskede hendelser (AE) som oppstår under behandling og opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling er rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

Hovedetterforsker: Paul DiSilvestro, Gynecologic Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

DiSilvestro PA, Ali S, Craighead PS, Lucci JA, Lee YC, Cohn DE, Spirtos NM, Tewari KS, Muller C, Gajewski WH, Steinhoff MM, Monk BJ. Phase III randomized trial of weekly cisplatin and irradiation versus cisplatin and tirapazamine and irradiation in stages IB2, IIA, IIB, IIIB, and IVA cervical carcinoma limited to the pelvis: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2014 Feb 10;32(5):458-64. doi: 10.1200/JCO.2013.51.4265. Epub 2014 Jan 6.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NCI-2009-00591 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
CAN-NCIC-GOG-0219
CDR0000455555
GOG-0219 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Adenocarcinoma

Ohio State University
Medtronic

Rekruttering

Kliniske og radiologiske resultater av posterior cervical fusjon supplert med grensesnittavstandsstykker

Cervical Fusion

Forente stater
Wang Yucheng

Ukjent

Studie om tidlig varsling og behandling av cervical spondylose av cervical type på unge mennesker basert på "Move Generate Yang"-teorien

Cervical Spondylose av Cervical Type

Kina
Zagazig University

Rekruttering

Multifidus Cervicis og intersemispinale planblokker i analgesi etter cervical ryggradskirurgi

Cervical Spine Surgery

Egypt
Assiut University

Har ikke rekruttert ennå

Enkeltnivå anterior cervical Corpectomy uten posterior stabilisering

Cervical Spine Fusion
Research Source

Påmelding etter invitasjon

Et klinisk register for å spore den virkelige bruken av Saber-C® Cervical Fusion Device

Cervical disc sykdom

Forente stater
Ataturk University

Fullført

Middels lang oppfølging av Alpha-D cervical diskprotese

Cervical disc sykdom

Tyrkia
Duke University
University of Arkansas

Fullført

ED90 av 3 % kloroprokain for cervical Cerclage

Cerclage, Cervical

Forente stater
China Medical University Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Navigasjonsbildenøyaktighetstest i cervical ryggradskirurgi ved bruk av Anatase ryggradskirurgi navigasjonssystem

Cervical Spine Fusion
Zagazig University

Fullført

Analgetisk effekt av den nye intrasemispinale fassielle planblokken ved posterior cervical ryggradskirurgi

Cervical Spine Surgery

Egypt
NYU Langone Health

Fullført

Kjøring etter cervikal ryggradskirurgi

Cervical disc sykdom

Forente stater

Kliniske studier på cisplatin

West China Second University Hospital

Rekruttering

Paclitaxel i.v. Pluss Cisplatin i.p for NACT hos pasienter med avansert eggstokkreft

Neoadjuvant kjemoterapi | Epitelkarsinom, ovarie

Kina
Insmed Incorporated

Fullført

Inhalasjons SLIT Cisplatin (liposomal) for behandling av osteosarkom som er metastatisk til lungen

Osteosarkom Metastatisk

Forente stater
Cedars-Sinai Medical Center

Rekruttering

Forsøk med de-intensivert postoperativ kjemoradiasjon etter robotkirurgi for HPV-positiv orofaryngeal kreft

HPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom

Forente stater
Privo Technologies
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Sikkerhets- og effektstudie av PRV111 hos personer med oral plateepitelkarsinom (PRV111)

Oral plateepitelkarsinom

Forente stater
Lawson Health Research Institute

Rekruttering

Lavdose ukentlig vs høydose cisplatin (RADIO)

Lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Canada
Taiho Oncology, Inc.
Quintiles, Inc.

Fullført

En sikkerhet og effektstudie hos pasienter med magekreft

Magekreft

Forente stater, Canada
Sun Yat-sen University

Aktiv, ikke rekrutterende

Fase II-studie av neoadjuvant og adjuvant anti-PD-1 antistoff Toripalimab kombinert med CCRT hos NPC-pasienter

Nasofaryngealt karsinom

Kina
Fujian Cancer Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Induksjonskjemoterapi og immunterapi kombinert strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi for stadium III-IVa NPC

Nasofaryngealt karsinom

Kina
Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbeidspartnere

Aktiv, ikke rekrutterende

GP vs PF som induksjonskjemoterapi kombinert med CCRT for lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

Nasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeale neoplasmer | Nasofaryngeale sykdommer | Neoplasma i hode og nakke

Kina
University of Vermont
Johnson & Johnson

Rekruttering

Intratumoral Cisplatin for Resectable NSCLC

Ikke-småcellet lungekreft

Forente stater

Cisplatin og strålebehandling med eller uten tirapazamin ved behandling av pasienter med livmorhalskreft

En fase III, randomisert studie av ukentlig cisplatin og stråling versus cisplatin og tirapazamin og stråling i stadium IB2, IIA, IIIB og IVA Cervical Carcinoma begrenset til bekkenet

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Cervical Adenocarcinoma

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder