左乙拉西坦治疗躯体变形障碍的疗效
2019年8月27日 更新者：Butler Hospital
左乙拉西坦治疗身体变形障碍的开放标签研究
本研究的目的是评估药物（左乙拉西坦）对躯体变形障碍患者的有效性。
研究概览
详细说明
躯体变形障碍 (BDD) 是一种外观缺陷（例如，“大”鼻子或面部“疤痕”），是一种相对常见的疾病，会导致明显的痛苦和功能障碍。 最近的数据表明患有 BDD 的成年人可能对 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SRIs) 有反应；然而，对 SRI 的反应通常只是部分的。 大约三分之一的患者对 SRI 没有反应。 此外，患者可能会因为副作用（例如性副作用）而停止服用 SRI。 由于这些原因，非常需要额外的单一疗法和 SRI 增强策略。
左乙拉西坦主要用作抗癫痫药，与其他抗癫痫药相比具有更宽的安全范围。 初步科学研究可能表明它可能对某些精神症状和疾病有帮助。 在本研究中，我们建议获得关于 1) 左乙拉西坦单一疗法和 2) 左乙拉西坦增强 BDD 患者 SRIs 的试点数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital Body Dysmorphic Disorder Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男女；
- 当前 DSM-IV BDD 或其妄想变体（妄想障碍，躯体型）至少 3 个月；
- 为 BDD 修改的耶鲁-布朗强迫量表 (BDD-YBOCS) (19) 的最低总分 20 分；
- 适用于门诊治疗
排除标准：
- 不稳定的内科疾病，包括肾功能衰竭或透析；
- 6个月内发生心肌梗塞；
- 当前怀孕或哺乳，或育龄妇女避孕不充分；
- 在接受左乙拉西坦治疗时，需要使用另一种抗癫痫药物苯二氮卓类药物，或任何伴随药物剂量的预期变化；
- 具有临床意义的自杀倾向，包括过去两个月内的自杀未遂；
- DSM-IV 痴呆症、精神分裂症或任何其他不归因于 BDD 的 DSM-IV 精神障碍的终生病史；
- 当前或最近（过去 3 个月）DSM-IV 物质滥用或依赖；
- 在研究基线前 3 个月内开始接受心理健康专家的持续心理治疗；
- 来自心理健康专家的持续认知行为治疗；
- 既往接受过左乙拉西坦治疗；
- 在过去 3 个月内使用研究药物、长效安定药或 ECT 进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：打开标签
开放标签试验；所有参与者都接受了左乙拉西坦
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左乙拉西坦初始剂量为 250 mg/天，1 周后增加至 250 mg BID。
然后每周将剂量增加 500 毫克/天（以 BID 剂量给药）至最大 3,000 毫克/天。
如果反应发生在较低剂量或副作用有问题，则剂量将更缓慢地增加或将不会达到最大剂量。
每天不能耐受至少 500 mg 左乙拉西坦的受试者将从研究中退出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁-布朗强迫症量表 (BDD-YBOCS) 的响应者人数
大体时间：第 12 周结束的基线
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BDD-YBOCS 是一种可靠且有效的 12 项半结构化临床医生管理量表，用于评估过去一周内 BDD 的严重程度。
38个项目从0（无症状）到4（极度症状）进行评分；范围=0-48。
该量表评估对感知到的外观缺陷的关注、相关的强迫行为、洞察力和回避。
总分下降 ≥ 30% 表明有反应。
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第 12 周结束的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体畸形障碍临床整体印象量表改善的参与者百分比 - BDD 症状的临床医生评级
大体时间：治疗的最后一周（第 12 周）或早期退出治疗的最后一周
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临床整体改善量表 (CGI) 是一种广泛使用的 7 分制量表，用于评估症状的整体改善或恶化，评分范围从“非常糟糕”（7 分）到“非常改善”（1 分）。
大大改善（2 分）或非常大改善（1 分）的评分定义了 BDD 的改善。
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治疗的最后一周（第 12 周）或早期退出治疗的最后一周
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在临床整体改善量表 (CGI) 上有所改善的受试者百分比——临床医生对整体改善的评级。
大体时间：治疗的最后一周（第 12 周）
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CGI 是一种广泛使用的 7 分制量表，用于评估症状的整体改善或恶化，评分范围从“非常糟糕”（7 分）到“非常改善”（1 分）。
大大改善（2 分）或非常大改善（1 分）的评分定义了整体改善。
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治疗的最后一周（第 12 周）
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身体畸形障碍临床整体印象量表改善的参与者百分比 - BDD 症状的患者评分
大体时间：治疗的最后一周（第 12 周）或早期退出治疗的最后一周
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临床整体改善量表 (CGI) 是一种广泛使用的 7 分制量表，用于评估症状的整体改善或恶化，评分范围从“非常糟糕”（7 分）到“非常改善”（1 分）。
大大改善（2 分）或非常大改善（1 分）的评分定义了 BDD 的改善。
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治疗的最后一周（第 12 周）或早期退出治疗的最后一周
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在临床整体改善量表 (CGI) 上有所改善的受试者百分比——整体改善的患者评级。
大体时间：治疗的最后一周（第 12 周）
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CGI 是一种广泛使用的 7 分制量表，用于评估症状的整体改善或恶化，评分范围从“非常糟糕”（7 分）到“非常改善”（1 分）。
大大改善（2 分）或非常大改善（1 分）的评分定义了整体改善。
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治疗的最后一周（第 12 周）
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Brown Assessment of Beliefs 量表的分数
大体时间：治疗前后（第 12 周）
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布朗信念量表 (BABS) 是一个由 7 项半结构化临床医生管理的量表，用于评估过去一周妄想（洞察力）的七个组成部分。
分数范围为 0-24，分数越高表示妄想程度越高。
信念也被归类为妄想或非妄想使用经验推导的分界点。
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治疗前后（第 12 周）
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临床全球严重性评分
大体时间：治疗前后（第 12 周）
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7 点临床全球严重程度量表评估了研究基线时的当前疾病严重程度（1 分=正常，完全没有生病，7 分=病情最严重的患者）。
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治疗前后（第 12 周）
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汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：治疗前后（第 12 周）
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24 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D 24) 是一种广泛使用的可靠且有效的临床医生管理的抑郁症状当前严重程度的测量方法。
分数范围从 0 到 76，分数越高表示抑郁症状越严重。
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治疗前后（第 12 周）
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贝克焦虑量表的分数
大体时间：治疗前后（第 12 周）
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贝克焦虑量表 (BAI) 是一种可靠、有效且广泛使用的 21 项自我报告的过去一周焦虑测量方法，侧重于躯体症状。 44
BAI 已被证明对变化很敏感。
分数范围为 0-63，分数越高反映症状越严重。
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治疗前后（第 12 周）
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社交恐惧症量表的分数
大体时间：治疗前后（第 12 周）
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社交恐惧症量表 (SPIN) 是一份包含 17 项的自我报告问卷，用于评估过去一周与社交焦虑相关的恐惧、回避和生理唤醒。
该量表可靠、有效且对变化敏感。
分数范围为 0-68，分数≥19 可将患有社交恐惧症的患者与健康对照和没有社交恐惧症的精神病患者区分开来。
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治疗前后（第 12 周）
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整体功能评估分数
大体时间：治疗前后（第 12 周）
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全球功能评估 (GAF) 是对症状严重程度以及心理、社会和职业功能的全球测量。
分数范围为 0-100，分数越低表示疾病越严重和/或功能越差
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治疗前后（第 12 周）
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社会和职业功能量表 (SOFAS) 分数
大体时间：治疗前后（第 12 周）
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社会和职业功能量表 (SOFAS) 是心理、社会和职业功能的全球衡量标准。
分数范围为 0-100，分数越低表示疾病越严重和/或功能越差
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治疗前后（第 12 周）
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生活质量享受和满意度问卷得分 (Q-LES-Q) -- 简表
大体时间：治疗前后（第 12 周）
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生活质量享受和满意度调查问卷 (Q-LES-Q)，简表，是一个包含 14 个项目的可靠且有效的衡量指标，对变化敏感。
转换分数范围从 0 到 100，较低的分数反映较差的生活质量。报告了简表转换分数。
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治疗前后（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katharine A Phillips, M.D.、Rhode Island Hospital/ Brown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月12日
首次发布 (估计)
2005年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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