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Efficacia di Levetiracetam nel trattamento del disturbo da dismorfismo corporeo

27 agosto 2019 aggiornato da: Butler Hospital

Studio in aperto di Levetiracetam nel disturbo da dismorfismo corporeo

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità di un farmaco (Levetiracetam) per le persone con disturbo di dismorfismo corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da dismorfismo corporeo (BDD), un difetto percepito nell'aspetto (ad esempio, un naso "grande" o "cicatrici" facciali), è un disturbo relativamente comune che causa disagio marcato e compromissione del funzionamento. Dati recenti suggeriscono che gli adulti con BDD possono rispondere agli inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI); tuttavia, la risposta agli SRI è spesso solo parziale. Circa un terzo dei pazienti non risponde a un SRI. Inoltre, i pazienti possono interrompere l'assunzione di SRI a causa di effetti collaterali (ad esempio, effetti collaterali sessuali). Per questi motivi, sono fortemente necessarie ulteriori strategie di monoterapia e aumento dell'SRI.

Levetiracetam è utilizzato principalmente come farmaco antiepilettico e ha un margine di sicurezza più ampio rispetto ad altri antiepilettici. Studi scientifici preliminari potrebbero suggerire che potrebbe essere utile per alcuni sintomi e disturbi psichiatrici. Nel presente studio proponiamo di ottenere dati pilota su 1) monoterapia con levetiracetam e 2) aumento di SRI con levetiracetam in pazienti con BDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Body Dysmorphic Disorder Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Attuale DSM-IV BDD o sua variante delirante (disturbo delirante, tipo somatico) per almeno 3 mesi;
  • Un punteggio totale minimo di 20 sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per BDD (BDD-YBOCS) (19);
  • Adatto per il trattamento in ambiente ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica instabile, inclusa insufficienza renale o dialisi;
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi;
  • Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile;
  • La necessità di prn benzodiazepine, un altro farmaco antiepilettico o un cambiamento anticipato nella dose di qualsiasi farmaco concomitante durante il trattamento con levetiracetam;
  • Suicidità clinicamente significativa, incluso un tentativo di suicidio negli ultimi due mesi;
  • Storia una tantum di demenza DSM-IV, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico DSM-IV non attribuibile a BDD;
  • Abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV attuale o recente (ultimi 3 mesi);
  • Inizio della psicoterapia in corso da parte di un professionista della salute mentale entro 3 mesi prima del basale dello studio;
  • Terapia cognitivo-comportamentale in corso da parte di un professionista della salute mentale;
  • Precedente trattamento con levetiracetam;
  • Trattamento con farmaci sperimentali, neurolettici depot o ECT negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: etichetta aperta
Prova in aperto; tutti i partecipanti hanno ricevuto levetiracetam
Droga: Levetiracetam
La dose iniziale di levetiracetam sarà di 250 mg/die, che sarà aumentata a 250 mg BID dopo 1 settimana. La dose verrà quindi aumentata di 500 mg/die ogni settimana (somministrata in BID) fino a un massimo di 3.000 mg/die. La dose verrà aumentata più lentamente o la dose massima non verrà raggiunta se la risposta si verifica a una dose inferiore o se gli effetti collaterali sono problematici. I soggetti che non sono in grado di tollerare almeno 500 mg al giorno di levetiracetam verranno ritirati dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown modificata per il disturbo di dismorfismo corporeo (BDD-YBOCS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 12
La BDD-YBOCS, una scala clinica semi-strutturata affidabile e valida di 12 elementi, ha valutato la gravità del BDD durante la scorsa settimana. 38 item sono valutati da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi); intervallo=0-48. Questa scala valuta la preoccupazione per i difetti di aspetto percepiti, i comportamenti compulsivi associati, l'intuizione e l'evitamento. Una diminuzione ≥30% del punteggio totale indicava una risposta.
Dal basale alla fine della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono migliorati sulla scala delle impressioni cliniche globali del disturbo da dismorfismo corporeo - Valutazione del medico per i sintomi di BDD
Lasso di tempo: Ultima settimana di trattamento (settimana 12) o ultima settimana di trattamento per abbandoni precoci
La Clinical Global Improvement Scale (CGI) è una scala a 7 punti ampiamente utilizzata che valuta il miglioramento globale o il peggioramento dei sintomi, con valutazioni che vanno da "molto peggio" (punteggio di 7) a "molto migliorato" (punteggio 1). Valutazioni di miglioramento definito molto migliorato (punteggio di 2) o molto migliorato (punteggio di 1) nel BDD.
Ultima settimana di trattamento (settimana 12) o ultima settimana di trattamento per abbandoni precoci
Percentuale di soggetti che sono migliorati sulla scala del miglioramento globale clinico (CGI) -- Valutazione clinica del miglioramento globale.
Lasso di tempo: Ultima settimana di trattamento (settimana 12)
La CGI è una scala a 7 punti ampiamente utilizzata che valuta il miglioramento globale o il peggioramento dei sintomi, con valutazioni che vanno da "molto peggio" (punteggio di 7) a "molto migliorato" (punteggio 1). Punteggio di molto migliorato (punteggio di 2) o molto migliorato (punteggio di 1) definito miglioramento globale.
Ultima settimana di trattamento (settimana 12)
Percentuale di partecipanti che sono migliorati sulla scala delle impressioni cliniche globali del disturbo da dismorfismo corporeo - Valutazione del paziente per i sintomi di BDD
Lasso di tempo: Ultima settimana di trattamento (settimana 12) o ultima settimana di trattamento per abbandoni precoci
La Clinical Global Improvement Scale (CGI) è una scala a 7 punti ampiamente utilizzata che valuta il miglioramento globale o il peggioramento dei sintomi, con valutazioni che vanno da "molto peggio" (punteggio di 7) a "molto migliorato" (punteggio 1). Valutazioni di miglioramento definito molto migliorato (punteggio di 2) o molto migliorato (punteggio di 1) nel BDD.
Ultima settimana di trattamento (settimana 12) o ultima settimana di trattamento per abbandoni precoci
Percentuale di soggetti che sono migliorati sulla scala di miglioramento globale clinico (CGI) -- Valutazione del miglioramento globale da parte dei pazienti.
Lasso di tempo: Ultima settimana di trattamento (settimana 12)
La CGI è una scala a 7 punti ampiamente utilizzata che valuta il miglioramento globale o il peggioramento dei sintomi, con valutazioni che vanno da "molto peggio" (punteggio di 7) a "molto migliorato" (punteggio 1). Punteggio di molto migliorato (punteggio di 2) o molto migliorato (punteggio di 1) definito miglioramento globale.
Ultima settimana di trattamento (settimana 12)
Punteggi sulla scala Brown Assessment of Beliefs
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (settimana 12)
La Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) è una scala semi-strutturata a 7 elementi amministrata da un medico che valuta sette componenti dell'illusione (intuizione) durante l'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore delusione. Le convinzioni sono anche classificate come deliranti o non deliranti utilizzando un punto di divisione derivato empiricamente.
Pre e post trattamento (settimana 12)
Punteggi sulla gravità globale clinica
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (settimana 12)
La Clinical Global Severity Scale a 7 punti ha valutato la gravità della malattia attuale al basale dello studio (punteggio di 1=normale, per niente malato e punteggio di 7=tra i pazienti più gravemente malati).
Pre e post trattamento (settimana 12)
Punteggi sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (settimana 12)
La Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 24) a 24 voci è una misura ampiamente utilizzata, affidabile e valida, amministrata dal medico, della gravità attuale dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 76, con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi più gravi.
Pre e post trattamento (settimana 12)
Punteggi su Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (settimana 12)
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una misura dell'ansia di 21 item affidabile, valida e ampiamente utilizzata durante l'ultima settimana che si concentra sui sintomi somatici.44 Il BAI ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
Pre e post trattamento (settimana 12)
Punteggi sull'inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (settimana 12)
Il Social Phobia Inventory (SPIN) è un questionario self-report di 17 voci che valuta la paura, l'evitamento e l'eccitazione fisiologica associati all'ansia sociale durante la settimana passata. Questa scala è affidabile, valida e sensibile al cambiamento. I punteggi vanno da 0 a 68, con un punteggio ≥19 che distingue i pazienti con fobia sociale sia dai controlli sani che dai controlli psichiatrici senza fobia sociale.
Pre e post trattamento (settimana 12)
Punteggi sulla valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (settimana 12)
Il Global Assessment of Functioning (GAF) è una misura globale della gravità dei sintomi e del funzionamento psicologico, sociale e lavorativo. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che denotano una malattia più grave e/o un funzionamento peggiore
Pre e post trattamento (settimana 12)
Punteggi sulla scala di funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (settimana 12)
La scala di funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS) è una misura globale del funzionamento psicologico, sociale e lavorativo. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che denotano una malattia più grave e/o un funzionamento peggiore
Pre e post trattamento (settimana 12)
Punteggi sul questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione (Q-LES-Q) - Forma breve
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (settimana 12)
Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), Short Form, è una misura affidabile e valida di 14 voci che è sensibile al cambiamento. I punteggi trasformati vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che riflettono una qualità di vita peggiore. Viene riportato il punteggio trasformato in forma breve.
Pre e post trattamento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Collaboratori

UCB Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine A Phillips, M.D., Rhode Island Hospital/ Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0410-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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