Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Levetiracetam til behandling af kropsdysmorfisk lidelse

27. august 2019 opdateret af: Butler Hospital

Open-label undersøgelse af Levetiracetam i kropsdysmorfisk lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​en medicin (Levetiracetam) for mennesker med kropsdysmorfisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Body dysmorphic disorder (BDD), en opfattet defekt i udseende (f.eks. en "stor" næse eller ansigts "ardannelse"), er en relativt almindelig lidelse, der forårsager markant lidelse og funktionsnedsættelse. Nylige data tyder på, at voksne med BDD kan reagere på serotoningenoptagelseshæmmere (SRI'er); respons på SRI'er er dog ofte kun delvist. Omkring en tredjedel af patienterne reagerer ikke på en SRI. Desuden kan patienter stoppe med at tage SRI'er på grund af bivirkninger (f.eks. seksuelle bivirkninger). Af disse grunde er der i høj grad behov for yderligere monoterapi- og SRI-forøgelsesstrategier.

Levetiracetam bruges primært som en antiepileptika og har en bredere sikkerhedsmargin end andre antiepileptika. Foreløbige videnskabelige undersøgelser kan tyde på, at det kan være nyttigt for visse psykiatriske symptomer og lidelser. I denne undersøgelse foreslår vi at indhente pilotdata om 1) levetiracetam monoterapi og 2) levetiracetam-forøgelse af SRI'er hos patienter med BDD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Body Dysmorphic Disorder Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65;
  • Aktuel DSM-IV BDD eller dens vrangforestillingsvariant (vrangforestillingslidelse, somatisk type) i mindst 3 måneder;
  • En minimumscore på 20 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS) (19);
  • Velegnet til behandling i ambulant regi

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder nyresvigt eller dialyse;
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  • Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder;
  • et behov for prn benzodiazepiner, en anden antiepileptisk medicin eller en forventet ændring i dosis af enhver samtidig medicin, mens du får behandling med levetiracetam;
  • Klinisk signifikant suicidalitet, herunder et selvmordsforsøg inden for de seneste to måneder;
  • Livstidshistorie med DSM-IV demens, skizofreni eller enhver anden DSM-IV psykotisk lidelse, der ikke kan tilskrives BDD;
  • Aktuelt eller nyligt (seneste 3 måneder) DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed;
  • Påbegyndelse af igangværende psykoterapi fra en mental sundhedsprofessionel inden for 3 måneder forud for undersøgelsens baseline;
  • Løbende kognitiv adfærdsterapi fra en mental sundhedsprofessionel;
  • Tidligere behandling med levetiracetam;
  • Behandling med forsøgsmedicin, depot neuroleptika eller ECT inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: åben etiket
Åbent forsøg; alle deltagere fik levetiracetam
Medicin: Levetiracetam
Den initiale levetiracetamdosis vil være 250 mg/dag, som øges til 250 mg BID efter 1 uge. Dosis vil derefter blive øget med 500 mg/dag hver uge (givet i BID-dosering) til maksimalt 3.000 mg/dag. Dosis vil blive hævet langsommere, eller den maksimale dosis vil ikke blive nået, hvis respons opstår ved en lavere dosis, eller bivirkninger er problematiske. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere mindst 500 mg levetiracetam dagligt, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modificeret til Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS)
Tidsramme: Baseline til afslutning af uge 12
BDD-YBOCS, en pålidelig og gyldig 12-element semi-struktureret kliniker-administreret skala vurderede BDD sværhedsgrad i løbet af den seneste uge. 38 punkter er vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer); område = 0-48. Denne skala vurderer optagethed af de opfattede udseendedefekter, tilhørende kompulsiv adfærd, indsigt og undgåelse. Et ≥30 % fald i total score indikerede respons.
Baseline til afslutning af uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forbedrede sig på kropsdysmorfisk lidelse Klinisk global indtryksskala - klinikervurdering for BDD-symptomer
Tidsramme: Sidste behandlingsuge (uge 12) eller sidste uge i behandling ved tidligt frafald
Clinical Global Improvement Scale (CGI) er en meget brugt 7-punkts skala, der vurderer global forbedring eller forværring af symptomer, med vurderinger, der spænder fra "meget meget værre" (score på 7) til "meget forbedret" (score 1). Bedømmelser af meget forbedret (score på 2) eller meget forbedret (score på 1) defineret forbedring i BDD.
Sidste behandlingsuge (uge 12) eller sidste uge i behandling ved tidligt frafald
Procentdel af forsøgspersoner, der forbedrede sig på Clinical Global Improvement Scale (CGI) -- Clinician Rating of Global Improvement.
Tidsramme: Sidste uge af behandlingen (uge 12)
CGI er en udbredt 7-punkts skala, der vurderer global forbedring eller forværring af symptomer, med vurderinger, der spænder fra "meget meget værre" (score på 7) til "meget forbedret" (score 1). Bedømmelser af meget forbedret (score på 2) eller meget forbedret (score på 1) defineret global forbedring.
Sidste uge af behandlingen (uge 12)
Procentdel af deltagere, der forbedrede sig på kropsdysmorfisk lidelse, klinisk global indtryksskala - Patientvurdering for BDD-symptomer
Tidsramme: Sidste behandlingsuge (uge 12) eller sidste uge i behandling ved tidligt frafald
Clinical Global Improvement Scale (CGI) er en meget brugt 7-punkts skala, der vurderer global forbedring eller forværring af symptomer, med vurderinger, der spænder fra "meget meget værre" (score på 7) til "meget forbedret" (score 1). Bedømmelser af meget forbedret (score på 2) eller meget forbedret (score på 1) defineret forbedring i BDD.
Sidste behandlingsuge (uge 12) eller sidste uge i behandling ved tidligt frafald
Procentdel af forsøgspersoner, der forbedrede sig på Clinical Global Improvement Scale (CGI) -- Patientvurdering af global forbedring.
Tidsramme: Sidste uge af behandlingen (uge 12)
CGI er en udbredt 7-punkts skala, der vurderer global forbedring eller forværring af symptomer, med vurderinger, der spænder fra "meget meget værre" (score på 7) til "meget forbedret" (score 1). Bedømmelser af meget forbedret (score på 2) eller meget forbedret (score på 1) defineret global forbedring.
Sidste uge af behandlingen (uge 12)
Scorer på Brown Assessment of Beliefs Scale
Tidsramme: Før- og efterbehandling (uge 12)
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) er en 7-element semi-struktureret kliniker-administreret skala, der vurderer syv komponenter af vrangforestillinger (indsigt) i løbet af den seneste uge. Scoringer spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer større vrangforestillinger. Overbevisninger er også kategoriseret som vrangforestillinger eller ikke-vrangforestillinger ved hjælp af et empirisk udledt cutpoint.
Før- og efterbehandling (uge 12)
Resultater for klinisk global sværhedsgrad
Tidsramme: Før- og efterbehandling (uge 12)
Den 7-punkts Clinical Global Severity Scale vurderede den aktuelle sygdoms sværhedsgrad ved undersøgelsens baseline (score på 1=normal, slet ikke syg og score på 7=blandt de mest ekstremt syge patienter).
Før- og efterbehandling (uge 12)
Scorer på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Før- og efterbehandling (uge 12)
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 24) med 24 punkter er et udbredt pålideligt og validt mål for den aktuelle sværhedsgrad af depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 76, hvor højere score afspejler mere alvorlige depressive symptomer.
Før- og efterbehandling (uge 12)
Scorer på Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Før- og efterbehandling (uge 12)
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et pålideligt, gyldigt og meget brugt 21-elements selvrapporteringsmål for angst i løbet af den seneste uge, som fokuserer på somatiske symptomer.44 BAI har vist sig at være følsom over for ændringer. Scorer varierer fra 0-63, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
Før- og efterbehandling (uge 12)
Score på socialfobiopgørelse
Tidsramme: Før- og efterbehandling (uge 12)
The Social Phobia Inventory (SPIN) er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter, der vurderer frygt, undgåelse og fysiologisk ophidselse forbundet med social angst i løbet af den seneste uge. Denne skala er pålidelig, gyldig og følsom over for ændringer. Score varierer fra 0-68, med en score ≥19, der adskiller patienter med social fobi fra både raske kontroller og psykiatriske kontroller uden social fobi.
Før- og efterbehandling (uge 12)
Scorer på global vurdering af funktion
Tidsramme: Før- og efterbehandling (uge 12)
Global Assessment of Functioning (GAF) er et globalt mål for symptomernes sværhedsgrad og psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion. Scorer varierer fra 0-100, med lavere score angiver mere alvorlig sygdom og/eller dårligere funktion
Før- og efterbehandling (uge 12)
Scorer på social og erhvervsmæssig funktionsskala (SOFAS)
Tidsramme: Før- og efterbehandling (uge 12)
Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) er et globalt mål for psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion. Scorer varierer fra 0-100, med lavere score angiver mere alvorlig sygdom og/eller dårligere funktion
Før- og efterbehandling (uge 12)
Score på livskvaliteten Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) -- Kort formular
Tidsramme: Før- og efterbehandling (uge 12)
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), Short Form, er et pålideligt og validt mål på 14 punkter, der er følsomt over for ændringer. Transformerede scores varierer fra 0 til 100, med lavere score, der afspejler dårligere livskvalitet. Den kortformede transformerede score er rapporteret.
Før- og efterbehandling (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharine A Phillips, M.D., Rhode Island Hospital/ Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2005

Først opslået (Skøn)

14. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0410-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsdysmorfisk lidelse

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner