Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost levetiracetamu při léčbě tělesné dysmorfické poruchy

27. srpna 2019 aktualizováno: Butler Hospital

Otevřená studie levetiracetamu u tělesné dysmorfické poruchy

Účelem této studie je posoudit užitečnost léku (Levetiracetam) pro lidi s tělesnou dysmorfickou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tělesná dysmorfní porucha (BDD), vnímaná vada ve vzhledu (např. „velký“ nos nebo „jizva na obličeji“), je relativně běžná porucha, která způsobuje výrazné utrpení a zhoršení fungování. Nedávné údaje naznačují, že dospělí s BDD mohou reagovat na inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI); odpověď na SRI je však často pouze částečná. Asi jedna třetina pacientů nereaguje na SRI. Kromě toho mohou pacienti přestat užívat SRI kvůli vedlejším účinkům (např. sexuální vedlejší účinky). Z těchto důvodů je velmi zapotřebí další monoterapie a strategie augmentace SRI.

Levetiracetam se primárně používá jako lék proti záchvatům a má širší bezpečnostní rozpětí než jiná antiepileptika. Předběžné vědecké studie mohou naznačovat, že může být užitečný při určitých psychiatrických symptomech a poruchách. V této studii navrhujeme získat pilotní data o 1) monoterapii levetiracetamem a 2) augmentaci SRI levetiracetamem u pacientů s BDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Body Dysmorphic Disorder Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let;
  • Současný DSM-IV BDD nebo jeho bludná varianta (porucha s bludy, somatický typ) po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Minimální celkové skóre 20 na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS) (19);
  • Vhodné pro léčbu v ambulantním prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní onemocnění, včetně selhání ledvin nebo dialýzy;
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců;
  • Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku;
  • Potřeba prn benzodiazepinů, jiné antiepileptické medikace nebo očekávaná změna v dávce jakýchkoli souběžně podávaných léků při léčbě levetiracetamem;
  • klinicky významná sebevražda, včetně pokusu o sebevraždu během posledních dvou měsíců;
  • Celoživotní anamnéza demence DSM-IV, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy DSM-IV, která není připisována BDD;
  • Současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) zneužívání nebo závislost na látce DSM-IV;
  • Zahájení pokračující psychoterapie od odborníka v oblasti duševního zdraví během 3 měsíců před začátkem studie;
  • Pokračující kognitivně-behaviorální terapie od odborníka na duševní zdraví;
  • předchozí léčba levetiracetamem;
  • Léčba zkoumanou medikací, depotními neuroleptiky nebo ECT během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: otevřený
Otevřená studie; všichni účastníci dostali levetiracetam
Lék: Levetiracetam
Počáteční dávka levetiracetamu bude 250 mg/den, která se po 1 týdnu zvýší na 250 mg dvakrát denně. Dávka se pak bude každý týden zvyšovat o 500 mg/den (podáváno v dávkování BID) až na maximum 3 000 mg/den. Dávka se bude zvyšovat pomaleji nebo nebude dosaženo maximální dávky, pokud se odpověď objeví při nižší dávce nebo jsou vedlejší účinky problematické. Jedinci, kteří nejsou schopni tolerovat alespoň 500 mg levetiracetamu denně, budou ze studie vyřazeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů na Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní škále upravené pro tělesnou dysmorfní poruchu (BDD-YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
BDD-YBOCS, spolehlivá a platná 12položková semistrukturovaná klinická škála, hodnotila závažnost BDD během minulého týdne. 38 položek je hodnoceno od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky); rozsah = 0-48. Tato škála hodnotí zaujetí vnímanými vadami vzhledu, související kompulzivní chování, vhled a vyhýbání se. ≥30% snížení celkového skóre indikovalo odpověď.
Výchozí stav do konce týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se zlepšili na stupnici klinických globálních dojmů s dysmorfickou poruchou těla – klinické hodnocení symptomů BDD
Časové okno: Poslední týden léčby (týden 12) nebo poslední týden léčby u časných předčasných odchodů
Klinická globální škála zlepšení (CGI) je široce používaná 7bodová škála, která hodnotí celkové zlepšení nebo zhoršení symptomů, přičemž hodnocení se pohybuje od „velmi mnohem horší“ (skóre 7) po „velmi výrazně lepší“ (skóre 1). Hodnocení výrazně zlepšené (skóre 2) nebo velmi zlepšené (skóre 1) definovalo zlepšení BDD.
Poslední týden léčby (týden 12) nebo poslední týden léčby u časných předčasných odchodů
Procento subjektů, které se zlepšily na stupnici klinického globálního zlepšení (CGI) – klinické hodnocení globálního zlepšení.
Časové okno: Poslední týden léčby (týden 12)
CGI je široce používaná sedmibodová škála, která hodnotí celkové zlepšení nebo zhoršení symptomů, s hodnocením od „velmi mnohem horší“ (skóre 7) po „velmi výrazně lepší“ (skóre 1). Hodnocení výrazně zlepšené (skóre 2) nebo velmi zlepšené (skóre 1) definovalo globální zlepšení.
Poslední týden léčby (týden 12)
Procento účastníků, kteří se zlepšili na stupnici klinických globálních dojmů s dysmorfickou poruchou těla – hodnocení pacientů pro symptomy BDD
Časové okno: Poslední týden léčby (týden 12) nebo poslední týden léčby u časných předčasných odchodů
Klinická globální škála zlepšení (CGI) je široce používaná 7bodová škála, která hodnotí celkové zlepšení nebo zhoršení symptomů, přičemž hodnocení se pohybuje od „velmi mnohem horší“ (skóre 7) po „velmi výrazně lepší“ (skóre 1). Hodnocení výrazně zlepšené (skóre 2) nebo velmi zlepšené (skóre 1) definovalo zlepšení BDD.
Poslední týden léčby (týden 12) nebo poslední týden léčby u časných předčasných odchodů
Procento subjektů, které se zlepšily na stupnici klinického globálního zlepšení (CGI) – hodnocení globálního zlepšení pacienty.
Časové okno: Poslední týden léčby (týden 12)
CGI je široce používaná sedmibodová škála, která hodnotí celkové zlepšení nebo zhoršení symptomů, s hodnocením od „velmi mnohem horší“ (skóre 7) po „velmi výrazně lepší“ (skóre 1). Hodnocení výrazně zlepšené (skóre 2) nebo velmi zlepšené (skóre 1) definovalo globální zlepšení.
Poslední týden léčby (týden 12)
Skóre na stupnici Brown Assessment of Beliefs
Časové okno: Před a po léčbě (12. týden)
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) je 7-položková semistrukturovaná škála spravovaná lékařem, která hodnotí sedm složek bludu (vhledu) během minulého týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bludy. Přesvědčení jsou také kategorizována jako klamná nebo neklamná pomocí empiricky odvozeného cutpointu.
Před a po léčbě (12. týden)
Skóre globální klinické závažnosti
Časové okno: Před a po léčbě (12. týden)
7bodová klinická globální škála závažnosti hodnotila aktuální závažnost onemocnění na začátku studie (skóre 1 = normální, vůbec ne nemocní a skóre 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).
Před a po léčbě (12. týden)
Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale
Časové okno: Před a po léčbě (12. týden)
24položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D 24) je široce používaná spolehlivá a validní míra aktuální závažnosti symptomů deprese ordinovaná lékařem. Skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky deprese.
Před a po léčbě (12. týden)
Skóre na Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Před a po léčbě (12. týden)
Beck Anxiety Inventory (BAI) je spolehlivý, platný a široce používaný 21-položkový self-report měření úzkosti během minulého týdne, který se zaměřuje na somatické symptomy.44 Ukázalo se, že BAI je citlivý na změny. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
Před a po léčbě (12. týden)
Skóre v inventáři sociální fobie
Časové okno: Před a po léčbě (12. týden)
Social Fobia Inventory (SPIN) je 17-položkový dotazník, který hodnotí strach, vyhýbání se a fyziologické vzrušení spojené se sociální úzkostí během minulého týdne. Tato stupnice je spolehlivá, platná a citlivá na změny. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–68, přičemž skóre ≥19 odlišuje pacienty se sociální fobií od zdravých kontrol a psychiatrických kontrol bez sociální fobie.
Před a po léčbě (12. týden)
Skóre v globálním hodnocení fungování
Časové okno: Před a po léčbě (12. týden)
Globální hodnocení fungování (GAF) je globálním měřítkem závažnosti symptomů a psychologického, sociálního a pracovního fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená závažnější onemocnění a/nebo horší fungování
Před a po léčbě (12. týden)
Skóre na stupnici sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
Časové okno: Před a po léčbě (12. týden)
Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) je globální měřítko psychologického, sociálního a pracovního fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená závažnější onemocnění a/nebo horší fungování
Před a po léčbě (12. týden)
Skóre v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – krátká forma
Časové okno: Před a po léčbě (12. týden)
Dotazník spokojenosti a radosti ze života (Q-LES-Q), krátká forma, je 14-položkové spolehlivé a platné měřítko, které je citlivé na změny. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre odráží horší kvalitu života. Uvádí se transformované skóre krátké formy.
Před a po léčbě (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Spolupracovníci

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine A Phillips, M.D., Rhode Island Hospital/ Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0410-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná dysmorfní porucha

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit