Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaamin tehokkuus kehon dysmorfisen häiriön hoidossa

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Butler Hospital

Levetirasetaamin avoin tutkimus kehon dysmorfisessa häiriössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeen (levetirasetaami) hyödyllisyyttä ihmisille, joilla on kehon dysmorfinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehon dysmorfinen häiriö (BDD), havaittu ulkonäkövirhe (esim. "suuri" nenä tai kasvojen "arpeutuminen"), on suhteellisen yleinen häiriö, joka aiheuttaa huomattavaa kärsimystä ja toiminnan heikkenemistä. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että aikuiset, joilla on BDD, voivat reagoida serotoniinin takaisinoton estäjiin (SRI); vaste SRI-lääkkeisiin on kuitenkin usein vain osittainen. Noin kolmasosa potilaista ei reagoi SRI:hen. Lisäksi potilaat voivat lopettaa SRI-lääkkeiden käytön sivuvaikutusten (esim. seksuaalisten sivuvaikutusten) vuoksi. Näistä syistä tarvitaan lisää monoterapia- ja SRI-lisästrategioita.

Levetirasetaamia käytetään ensisijaisesti kouristuslääkkeinä, ja sillä on laajempi turvallisuusmarginaali kuin muilla epilepsialääkkeillä. Alustavat tieteelliset tutkimukset voivat viitata siihen, että siitä voi olla apua tiettyjen psykiatristen oireiden ja häiriöiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa ehdotamme pilottitietojen hankkimista 1) levetirasetaamimonoterapiasta ja 2) SRI-lääkkeiden levetirasetaami-lisäyksestä potilailla, joilla on BDD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital Body Dysmorphic Disorder Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Nykyinen DSM-IV BDD tai sen harhaluuloinen variantti (harhainen häiriö, somaattinen tyyppi) vähintään 3 kuukautta;
  • Vähimmäispistemäärä 20 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS) (19);
  • Soveltuu avohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi;
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
  • Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
  • Prn-bentsodiatsepiinien, muun epilepsialääkkeen tai muiden samanaikaisten lääkkeiden annoksen ennakoitu muutos levetirasetaamihoidon aikana;
  • Kliinisesti merkittävä itsemurha, mukaan lukien itsemurhayritys viimeisen kahden kuukauden aikana;
  • Elinikäinen DSM-IV-dementia, skitsofrenia tai mikä tahansa muu DSM-IV-psykoottinen häiriö, joka ei johdu BDD:stä;
  • Nykyinen tai viimeaikainen (viimeiset 3 kuukautta) DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
  • Meneillään olevan psykoterapian aloittaminen mielenterveysalan ammattilaiselta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa;
  • Jatkuva kognitiivis-käyttäytymisterapia mielenterveysalan ammattilaiselta;
  • Aiempi levetirasetaamihoito;
  • Hoito tutkimuslääkkeillä, depot-neurolepteillä tai ECT:llä viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: avoin etiketti
Avoin kokeilu; kaikki osallistujat saivat levetirasetaamia
Lääke: Levetirasetaami
Levetirasetaamin aloitusannos on 250 mg/vrk, joka nostetaan 250 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikon kuluttua. Tämän jälkeen annosta nostetaan 500 mg/vrk joka viikko (annostettuna kahdesti vuorokaudessa) enintään 3 000 mg:aan/vrk. Annosta nostetaan hitaammin tai enimmäisannosta ei saavuteta, jos vaste ilmenee pienemmällä annoksella tai sivuvaikutukset ovat ongelmallisia. Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää vähintään 500 mg levetirasetaamia päivässä, poistetaan tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) -muokatun Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon vastaajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päättyy viikolle 12
BDD-YBOCS, luotettava ja pätevä 12-osainen puolistrukturoitu kliinikon hallinnoima asteikko, arvioi BDD:n vakavuuden kuluneen viikon aikana. 38 kohdetta on arvioitu arvosta 0 (ei oireita) 4:ään (erittäin oireet); alue = 0-48. Tämä asteikko arvioi kiinnostusta havaittuihin ulkonäkövirheisiin, niihin liittyviin pakkokäyttäytymiseen, näkemykseen ja välttämiseen. ≥30 %:n lasku kokonaispistemäärässä osoitti vastetta.
Lähtötilanne päättyy viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat kehon dysmorfisen häiriön kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikolla - Kliinikon arvio BDD-oireista
Aikaikkuna: Viimeinen hoitoviikko (viikko 12) tai viimeinen hoitoviikko varhaisen keskeyttämisen vuoksi
Clinical Global Improvement Scale (CGI) on laajalti käytetty 7-pisteinen asteikko, joka arvioi oireiden yleistä paranemista tai pahenemista ja jonka arvosanat vaihtelevat "erittäin paljon huonommasta" (pistemäärä 7) "erittäin parantuneeseen" (pistemäärä 1). Arvosanat paljon parantuneet (pistemäärä 2) tai erittäin paljon parantuneet (pistemäärä 1) määrittelivät BDD:n paranemisen.
Viimeinen hoitoviikko (viikko 12) tai viimeinen hoitoviikko varhaisen keskeyttämisen vuoksi
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka paranivat kliinisen maailmanlaajuisen paranemisen asteikolla (CGI) – Kliinisen arvio maailmanlaajuisesta paranemisesta.
Aikaikkuna: Viimeinen hoitoviikko (viikko 12)
CGI on laajalti käytetty 7-pisteinen asteikko, joka arvioi oireiden maailmanlaajuista paranemista tai pahenemista. Arvosanat vaihtelevat "erittäin paljon huonommasta" (pistemäärä 7) "erittäin parantuneeseen" (pistemäärä 1). Arvosanat paljon parantuneet (pistemäärä 2) tai erittäin paljon parantuneet (pistemäärä 1) määrittelivät maailmanlaajuisen parannuksen.
Viimeinen hoitoviikko (viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat kehon dysmorfisen häiriön kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikolla - Potilasarvio BDD-oireista
Aikaikkuna: Viimeinen hoitoviikko (viikko 12) tai viimeinen hoitoviikko varhaisen keskeyttämisen vuoksi
Clinical Global Improvement Scale (CGI) on laajalti käytetty 7-pisteinen asteikko, joka arvioi oireiden yleistä paranemista tai pahenemista ja jonka arvosanat vaihtelevat "erittäin paljon huonommasta" (pistemäärä 7) "erittäin parantuneeseen" (pistemäärä 1). Arvosanat paljon parantuneet (pistemäärä 2) tai erittäin paljon parantuneet (pistemäärä 1) määrittelivät BDD:n paranemisen.
Viimeinen hoitoviikko (viikko 12) tai viimeinen hoitoviikko varhaisen keskeyttämisen vuoksi
Prosenttiosuus potilaista, jotka paranivat kliinisen maailmanlaajuisen paranemisen asteikolla (CGI) – Potilaiden arvio maailmanlaajuisesta paranemisesta.
Aikaikkuna: Viimeinen hoitoviikko (viikko 12)
CGI on laajalti käytetty 7-pisteinen asteikko, joka arvioi oireiden maailmanlaajuista paranemista tai pahenemista. Arvosanat vaihtelevat "erittäin paljon huonommasta" (pistemäärä 7) "erittäin parantuneeseen" (pistemäärä 1). Arvosanat paljon parantuneet (pistemäärä 2) tai erittäin paljon parantuneet (pistemäärä 1) määrittelivät maailmanlaajuisen parannuksen.
Viimeinen hoitoviikko (viikko 12)
Pisteet Brown Assessment of Beliefs -asteikosta
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) on 7-osainen puolistrukturoitu kliinikkojen hallinnoima asteikko, joka arvioi seitsemän harhakuvitelman (insight) komponenttia kuluneen viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa harhakuvitelmaa. Uskomukset luokitellaan myös harhaanjohtaviksi tai ei-harhaanjohtaviksi käyttämällä empiirisesti johdettua rajakohtaa.
Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
Pisteet kliinisen maailmanlaajuisen vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
7-pisteinen kliininen globaali vakavuusasteikko arvioi sairauden nykyisen vakavuuden tutkimuksen lähtötasolla (pistemäärä 1 = normaali, ei ollenkaan sairas ja pistemäärä 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
Pisteet Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
24-kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 24) on laajalti käytetty luotettava ja pätevä kliinikon antama masennusoireiden nykyisen vakavuuden mitta. Pisteet vaihtelevat 0–76, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia masennusoireita.
Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
Pisteet Beck Ahdistuneisuus Inventory
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
Beck Anxiety Inventory (BAI) on luotettava, pätevä ja laajalti käytetty 21 pisteen itseraportoiva ahdistuneisuusmittaus kuluneen viikon aikana, ja se keskittyy somaattisiin oireisiin.44 BAI:n on osoitettu olevan herkkä muutokselle. Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita.
Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
Sosiaalisen fobian inventaarion pisteet
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
Social Fobia Inventory (SPIN) on 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi sosiaaliseen ahdistukseen liittyvää pelkoa, välttämistä ja fysiologista kiihottumista kuluneen viikon aikana. Tämä asteikko on luotettava, pätevä ja herkkä muutoksille. Pisteet vaihtelevat välillä 0-68, ja pistemäärä ≥19 erottaa sosiaalista fobiaa sairastavat potilaat sekä terveistä kontrolleista että psykiatrisista kontrolleista, joilla ei ole sosiaalista fobiaa.
Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
Toiminnan maailmanlaajuisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
Global Assessment of Functioning (GAF) on maailmanlaajuinen oireiden vakavuuden ja psykologisen, sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan mitta. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat vakavampaa sairautta ja/tai huonompaa toimintaa
Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden asteikon pisteet (SOFAS)
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) on maailmanlaajuinen psykologisen, sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan mitta. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat vakavampaa sairautta ja/tai huonompaa toimintaa
Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
Pisteet elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselystä (Q-LES-Q) - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (viikko 12)
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), lyhyt lomake, on 14 kohdan luotettava ja pätevä mitta, joka on herkkä muutokselle. Muunnetut pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua. Lyhyen muodon muunnetut pisteet raportoidaan.
Esi- ja jälkihoito (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Butler Hospital

Yhteistyökumppanit

UCB Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Katharine A Phillips, M.D., Rhode Island Hospital/ Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0410-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon dysmorfinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa