신체 이형 장애 치료에서 레베티라세탐의 효과
2019년 8월 27일 업데이트: Butler Hospital
신체 이형 장애에서 레베티라세탐의 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 신체 이형 장애가 있는 사람들을 위한 약물(Levetiracetam)의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신체 이형 장애(BDD), 외모의 인지된 결함(예: "큰" 코 또는 얼굴의 "흉터")은 현저한 고통과 기능 장애를 유발하는 비교적 흔한 장애입니다. 최근 데이터에 따르면 BDD가 있는 성인은 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)에 반응할 수 있습니다. 그러나 SRI에 대한 반응은 종종 부분적입니다. 환자의 약 1/3은 SRI에 반응하지 않습니다. 또한 환자는 부작용(예: 성적인 부작용)으로 인해 SRI 복용을 중단할 수 있습니다. 이러한 이유로 추가적인 단일 요법 및 SRI 확대 전략이 크게 필요합니다.
Levetiracetam은 주로 항발작제로 사용되며 다른 항간질제보다 안전 마진이 더 넓습니다. 예비 과학 연구는 특정 정신 증상 및 장애에 도움이 될 수 있다고 제안할 수 있습니다. 현재 연구에서 우리는 BDD 환자에서 1) levetiracetam 단일 요법 및 2) SRI의 levetiracetam 증강에 대한 파일럿 데이터를 얻을 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital Body Dysmorphic Disorder Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀;
- 최소 3개월 동안 현재 DSM-IV BDD 또는 망상 변형(망상 장애, 체세포 유형);
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for BDD(BDD-YBOCS)에서 최소 총점 20점(19);
- 외래 환자 환경에서 치료에 적합
제외 기준:
- 신부전 또는 투석을 포함한 불안정한 의학적 질병;
- 6개월 이내의 심근경색;
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임;
- 레베티라세탐으로 치료를 받는 동안 벤조디아제핀, 다른 항간질제 또는 병용 약물 용량의 예상되는 변화에 대한 필요성;
- 지난 2개월 이내에 자살 시도를 포함하여 임상적으로 의미 있는 자살 가능성
- DSM-IV 치매, 정신분열증 또는 BDD에 기인하지 않는 기타 DSM-IV 정신병적 장애의 평생 병력;
- 현재 또는 최근(지난 3개월) DSM-IV 약물 남용 또는 의존;
- 연구 기준선 이전 3개월 이내에 정신 건강 전문가로부터 지속적인 심리 치료 시작;
- 정신 건강 전문가의 지속적인 인지 행동 치료;
- 레베티라세탐으로의 이전 치료;
- 지난 3개월 이내에 조사 약물, 데포 신경이완제 또는 ECT로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨
공개 라벨 시험; 모든 참가자는 레베티라세탐을 받았습니다.
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초기 레비티라세탐 용량은 250mg/일이며, 1주 후 250mg BID로 증량합니다.
그런 다음 복용량은 매주 500mg/일씩(BID 용량으로 제공) 최대 3,000mg/일까지 증가합니다.
더 낮은 용량에서 반응이 나타나거나 부작용이 문제가 되는 경우 용량을 더 천천히 올리거나 최대 용량에 도달하지 못합니다.
하루에 최소 500mg의 레베티라세탐을 견딜 수 없는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 이형 장애(BDD-YBOCS)에 대해 수정된 Yale-Brown 강박 척도의 응답자 수
기간: 12주차 종료 기준
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BDD-YBOCS는 신뢰할 수 있고 유효한 12개 항목 반구조화된 임상의가 관리하는 척도로 지난 주 동안 BDD 심각도를 평가했습니다.
38개의 항목이 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지 평가됩니다. 범위=0-48.
이 척도는 인식된 외모 결함, 관련 강박 행동, 통찰력 및 회피에 대한 집착을 평가합니다.
총점의 ≥30% 감소는 반응을 나타냈습니다.
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12주차 종료 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 이형 장애 임상 글로벌 인상 척도에서 개선된 참가자의 비율 - BDD 증상에 대한 임상의 평가
기간: 치료 마지막 주(12주차) 또는 조기 탈락자에 대한 치료 마지막 주
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CGI(Clinical Global Improvement Scale)는 증상의 전반적인 개선 또는 악화를 평가하는 널리 사용되는 7점 척도로, 등급은 "매우 많이 악화됨"(7점)에서 "매우 많이 개선됨"(1점)까지입니다.
많이 개선됨(2점) 또는 매우 많이 개선됨(1점) 등급은 BDD의 개선으로 정의됩니다.
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치료 마지막 주(12주차) 또는 조기 탈락자에 대한 치료 마지막 주
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임상적 전반적 개선 척도(CGI)에서 개선된 피험자의 백분율 -- 전반적 개선의 임상 평가.
기간: 치료 마지막 주(12주차)
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CGI는 증상의 전반적인 호전 또는 악화를 평가하는 널리 사용되는 7점 척도이며, 등급은 "매우 많이 악화됨"(7점)에서 "매우 많이 개선됨"(1점)까지입니다.
많이 개선됨(2점) 또는 매우 많이 개선됨(1점)의 평가는 전반적인 개선을 정의했습니다.
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치료 마지막 주(12주차)
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신체 이형 장애 임상적 글로벌 인상 척도 - BDD 증상에 대한 환자 등급을 개선한 참가자의 비율
기간: 치료 마지막 주(12주차) 또는 조기 탈락자에 대한 치료 마지막 주
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CGI(Clinical Global Improvement Scale)는 증상의 전반적인 개선 또는 악화를 평가하는 널리 사용되는 7점 척도로, 등급은 "매우 많이 악화됨"(7점)에서 "매우 많이 개선됨"(1점)까지입니다.
많이 개선됨(2점) 또는 매우 많이 개선됨(1점) 등급은 BDD의 개선으로 정의됩니다.
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치료 마지막 주(12주차) 또는 조기 탈락자에 대한 치료 마지막 주
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임상 전반적 개선 척도(CGI)에서 개선된 피험자의 백분율 -- 전반적 개선의 환자 등급.
기간: 치료 마지막 주(12주차)
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CGI는 증상의 전반적인 호전 또는 악화를 평가하는 널리 사용되는 7점 척도이며, 등급은 "매우 많이 악화됨"(7점)에서 "매우 많이 개선됨"(1점)까지입니다.
많이 개선됨(2점) 또는 매우 많이 개선됨(1점)의 평가는 전반적인 개선을 정의했습니다.
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치료 마지막 주(12주차)
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Brown Assessment of Beliefs Scale의 점수
기간: 치료 전 및 후(12주차)
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BABS(Brown Assessment of Beliefs Scale)는 지난 주 동안 망상(통찰력)의 7가지 구성 요소를 평가하는 7개 항목 반구조화된 임상의가 관리하는 척도입니다.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 망상이 심함을 나타냅니다.
신념은 또한 경험적으로 도출된 절단점을 사용하여 망상 또는 비망상으로 분류됩니다.
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치료 전 및 후(12주차)
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임상 글로벌 심각도 점수
기간: 치료 전 및 후(12주차)
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7점 임상 글로벌 중증도 척도는 연구 기준선에서 현재 질병 중증도를 평가했습니다(1점=정상, 전혀 아프지 않음, 7점=가장 심하게 아픈 환자).
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치료 전 및 후(12주차)
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해밀턴 우울증 등급 척도 점수
기간: 치료 전 및 후(12주차)
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우울증에 대한 24개 항목의 Hamilton Rating Scale(HAM-D 24)은 현재 우울 증상의 중증도를 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 임상의가 관리하는 널리 사용되는 척도입니다.
점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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치료 전 및 후(12주차)
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Beck Anxiety Inventory의 점수
기간: 치료 전 및 후(12주차)
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 신뢰할 수 있고 타당하며 널리 사용되는 21개 항목의 자기 보고형 불안 척도로서 지난 주 동안 신체적 증상에 초점을 맞춥니다.44
감사원은 변화에 민감한 것으로 나타났다.
점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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치료 전 및 후(12주차)
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사회 공포증 인벤토리 점수
기간: 치료 전 및 후(12주차)
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SPIN(Social Phobia Inventory)은 지난 주 동안 사회적 불안과 관련된 두려움, 회피 및 생리적 각성을 평가하는 17개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
이 척도는 신뢰할 수 있고 타당하며 변화에 민감합니다.
점수 범위는 0-68이며, ≥19점은 건강한 대조군과 사회 공포증이 없는 정신과적 대조군 모두에서 사회 공포증이 있는 환자를 구별합니다.
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치료 전 및 후(12주차)
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전반적인 기능 평가 점수
기간: 치료 전 및 후(12주차)
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GAF(Global Assessment of Functioning)는 증상의 중증도와 심리적, 사회적, 직업적 기능을 전반적으로 측정하는 것입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 질병이 심하거나 기능이 저하됨을 나타냅니다.
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치료 전 및 후(12주차)
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SOFAS(사회 및 직업 기능 척도) 점수
기간: 치료 전 및 후(12주차)
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SOFAS(Social and Occupational Functioning Scale)는 심리적, 사회적, 직업적 기능을 전반적으로 측정하는 척도입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 질병이 심하거나 기능이 저하됨을 나타냅니다.
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치료 전 및 후(12주차)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) 점수 - 약식
기간: 치료 전 및 후(12주차)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) 약식은 변화에 민감한 14개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
변환된 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. Short Form 변환 점수가 보고됩니다.
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치료 전 및 후(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katharine A Phillips, M.D., Rhode Island Hospital/ Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레베티라세탐에 대한 임상 시험
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한