AZD0530 和吉西他滨治疗无法通过手术切除的局部晚期/转移性胰腺癌

疾病特征：

• 组织学或细胞学证实的胰腺腺癌

  • 无法切除的疾病
  • 局部晚期或转移性疾病

• 临床或放射学记录的疾病

  • 可测量或可评估的疾病（I 期）

  • 可测量的疾病，定义为≥1个单维可测量病变，通过常规技术≥20毫米或通过螺旋CT扫描≥10毫米（II期）

    • 如果可测量的病变是唯一的疾病部位，则必须位于先前照射野之外，除非有记录的疾病进展
• 无已知脑转移

患者特征：

性能状况

• ECOG 0-2

预期寿命

• 超过12周

造血

• 血小板计数≥100,000/mm^3
• 粒细胞绝对计数≥1,500/mm^3

肝的

• 胆红素正常
• AST 和 ALT ≤ 2 倍正常上限 (ULN)（如果明显归因于肝转移，则为 5 倍 ULN）

肾

• 肌酐正常

心血管

• 无活动性心肌病
• 无充血性心力衰竭
• 无不稳定心绞痛
• 无心律失常
• 没有不受控制的高血压
• 过去12个月内无心肌梗塞

肺部

• 没有肺部疾病需要补充氧气

胃肠道

• 不得需要静脉注射高营养
• 没有不受控制的炎症性胃肠道 (GI) 疾病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）
• 无活动性消化性溃疡病
• 无以不受控制的腹泻为特征的术后吸收不良，导致体重减轻和维生素缺乏
• 没有其他胃肠道疾病导致无法服用口服药物
• 必须能够口服药物，无需压碎、溶解或咀嚼药片
• 只要满足上述条件，就可以补充胰酶

免疫学

• 无免疫缺陷
• 没有活动性、不受控制或严重的感染
• 不知道对研究药物或其成分是否过敏
• 没有已知的 HIV 阳性

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育能力患者必须采取有效的避孕措施
• 没有会妨碍研究依从性的精神疾病史（例如不受控制的精神障碍）或神经系统疾病
• 没有其他严重的医疗状况或疾病会妨碍研究参与
• 除已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈或膀胱原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤

既往同期治疗：

化疗

• 除氟尿嘧啶（含或不含甲酰四氢叶酸钙）或吉西他滨与放疗同时作为放射增敏剂外，未进行既往化疗

  • 距先前使用氟尿嘧啶或吉西他滨至少 4 周

内分泌治疗

• 允许同时进行全身激素治疗以控制症状（例如食欲刺激、疼痛或恶心）

放射治疗

• 查看疾病特征
• 参见化疗
• 自上次局部疾病放疗并康复后至少 4 周

外科手术

• 自上次大手术后至少 3 周

其他

• 距先前的抗癌治疗或研究药物至少两周

• 研究治疗前 1-2 周、研究治疗期间以及完成后 1-2 周内不得使用以下药物：

  • 酮康唑
  • 伊曲康唑
  • 利托那韦
  • 米贝拉地尔
  • 克拉霉素
  • 甲磺酸沙奎那韦
  • 硫酸茚地那韦
  • 红霉素
  • 盐酸奈法唑酮
  • 氟康唑
  • 盐酸地尔硫卓
  • 盐酸阿芬太尼
  • 卡马西平
  • 环孢素
  • 他克莫司
  • 洛伐他汀
  • 辛伐他汀
  • 已知是细胞色素 3A4 有效抑制剂的任何其他药物
• 没有其他同时进行的抗癌治疗或研究药物