AZD0530 研究 21 - 实体瘤患者的 I 期研究
2011年5月13日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、开放标签、剂量递增研究，以评估 AZD0530 在晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性
这是一项剂量递增研究，旨在评估 AZD0530 在晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osaka
-
Takatsuk、Osaka、日本
- Research Site
-
-
Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Research Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的已知原发部位的晚期癌/实体瘤，标准疗法难治或不存在标准疗法
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0 至 2
- 至少 12 周的预期寿命
排除标准：
- 骨髓储备不足
- 肝功能、肾功能不足或低血红蛋白
- 抗癌治疗未解决的毒性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
AZD0530
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口服，片剂，每日一次，剂量可变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的主要目的是通过评估不良事件、生命体征、心电图、实验室检查结果、胸部影像学和肺功能测试，评估 AZD0530 在日本晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。
大体时间：在开始每天服用 AZD0530 后持续评估
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在开始每天服用 AZD0530 后持续评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估 Cmin、Cmax、tmax、Cssmax、Cssmin、AUC0-t、AUC0-24、AUC、AUCss0-24、CL/F、 t1/2 和 R
大体时间：单次给药前 1 份血样和单次给药后 11 份血样直至给药后 146 小时。AZD0530 每日给药开始前 1 份血样。在接下来的 22 天内还有 12 个样本。
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单次给药前 1 份血样和单次给药后 11 份血样直至给药后 146 小时。AZD0530 每日给药开始前 1 份血样。在接下来的 22 天内还有 12 个样本。
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肿瘤反应
大体时间：在开始每天服用 AZD0530 后 6 周和 12 周。然后每 9 周进行一次评估。
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在开始每天服用 AZD0530 后 6 周和 12 周。然后每 9 周进行一次评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Mary Stuart, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Narikazu Boku, MD、Saint Marianna University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月23日
首次发布 (估计)
2008年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月13日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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