Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AZD0530 e gemcitabina nel carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase I/II su AZD0530 in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

RAZIONALE: AZD0530 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare AZD0530 insieme a gemcitabina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di AZD0530 quando somministrato insieme a gemcitabina e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Fase I

  • Determinare la dose massima tollerata di AZD0530 quando somministrato in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il profilo di tossicità e la tossicità dose-limitante di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il profilo farmacocinetico di questo regime in questi pazienti.
  • Correlare il profilo di tossicità con la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.

Fase II

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva (risposta parziale e completa) e il tasso di malattia stabile prolungata nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza mediana, la sopravvivenza a 1 anno, la risposta o la durata stabile della malattia, il tempo alla progressione della malattia, la risposta al beneficio clinico e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Correlare le variazioni dei livelli sierici di CTX (post-trattamento rispetto al basale) con la risposta e altri esiti clinici nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, di aumento della dose di AZD0530 seguito da uno studio di fase II.

  • Fase I: i pazienti ricevono AZD0530 per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 e gemcitabina IV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono 2 cicli aggiuntivi dopo aver ottenuto una risposta completa o una risposta parziale stabile. I pazienti con malattia stabile in corso ricevono fino a 6 cicli. I pazienti che interrompono la gemcitabina a causa di tossicità inaccettabile o che completano 6 cicli di terapia possono continuare a ricevere AZD0530 da solo in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di AZD0530 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Almeno 6 pazienti sono curati al MTD.

  • Fase II: i pazienti ricevono AZD0530 alla MTD determinata nella fase I e gemcitabina come nella fase I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia non resecabile
    • Malattia localmente avanzata o metastatica

  • Malattia clinicamente o radiologicamente documentata

    • Malattia misurabile o valutabile (fase I)

    • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale (fase II)

      • La lesione misurabile deve trovarsi al di fuori del campo precedentemente irradiato se è l'unica sede della malattia, a meno che non vi sia una progressione documentata della malattia
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 12 settimane

Emopoietico

  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3

Epatico

  • Bilirubina normale
  • AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se chiaramente attribuibile a metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina normale

Cardiovascolare

  • Nessuna cardiomiopatia attiva
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 12 mesi

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare che richieda supplementazione di ossigeno

Gastrointestinale

  • Non deve richiedere iperalimentazione EV
  • Nessuna malattia infiammatoria gastrointestinale (GI) incontrollata (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessun malassorbimento postoperatorio caratterizzato da diarrea incontrollata che si traduce in perdita di peso e carenza vitaminica
  • Nessun'altra malattia del tratto gastrointestinale che comporti l'impossibilità di assumere farmaci per via orale
  • Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale senza frantumare, sciogliere o masticare compresse
  • L'integrazione di enzimi pancreatici è consentita a condizione che siano soddisfatte le condizioni di cui sopra

immunologico

  • Nessuna deficienza immunitaria
  • Nessuna infezione attiva, incontrollata o grave
  • Non si conosce ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti
  • Nessuna positività nota all'HIV

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di malattia psichiatrica (ad esempio, disturbi psicotici incontrollati) o disturbo neurologico che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra grave condizione medica o malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice o della vescica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia eccetto fluorouracile (con o senza leucovorin calcio) o gemcitabina somministrati in concomitanza con la radioterapia come radiosensibilizzante

    • Almeno 4 settimane dal precedente trattamento con fluorouracile o gemcitabina

Terapia endocrina

  • È consentita la terapia ormonale sistemica concomitante per il controllo dei sintomi (ad es. Stimolazione dell'appetito, dolore o nausea).

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia per malattia locale e recupero

Chirurgia

  • Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro

  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia antitumorale o agenti sperimentali

  • I seguenti farmaci non devono essere utilizzati per 1-2 settimane prima, durante e per 1-2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio:

    • Ketoconazolo
    • Itraconazolo
    • Ritonavir
    • Mibefradil
    • Claritromicina
    • Saquinavir mesilato
    • Indinavir solfato
    • Eritromicina
    • Nefazodone cloridrato
    • Fluconazolo
    • Diltiazem cloridrato
    • Alfentanil cloridrato
    • Carbamazepina
    • Ciclosporina
    • Tacrolimo
    • Lovastatina
    • Simvastatina
    • Qualsiasi altro farmaco noto per essere un potente inibitore del citocromo 3A4
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD0530 + Gemcitabina
Droga: AZD0530
Assunto quotidianamente ogni 4 settimane
Droga: gemcitabina cloridrato
1000mg/m2 EV settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta (completa [CR] e risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]) a 8 settimane
Lasso di tempo: 4 anni
La risposta viene valutata ogni due cicli e verrà riportata all'analisi finale
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 4 anni
La tossicità viene valutata dal momento del primo trattamento e i risultati finali saranno riportati all'analisi finale
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sharlene Gill, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Cattedra di studio: Malcolm J. Moore, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I173
  • CAN-NCIC-IND173 (Altro identificatore: PDQ)
  • ZENECA-CAN-NCIC-IND173 (Altro identificatore: ASTRAZENECA)
  • CDR0000450844 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su AZD0530

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi