噻托溴铵 (Spiriva) 治疗后 COPD 患者运动期间呼吸困难缓解的机制
随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以检查噻托溴铵对慢性阻塞性肺病患者运动期间肺过度充气、呼吸力学和呼吸困难的影响
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。 受试者参与的持续时间为 9 周。 初始筛选期长达 2 周。 第一次筛查访问包括病史、临床评估、慢性呼吸困难评估、完整的肺功能测试和症状限制的最大增量循环运动测试。 筛选期间的第二次访问旨在对受试者进行研究中要执行的程序的培训，特别注重熟悉恒定工作率运动测试。 筛选期之后是 2 x 7 天的治疗期（1 x 噻托溴铵和 1 x 安慰剂），间隔为 4 周的清除期。 在每个治疗期的最后一天，受试者到诊所完成一系列试验相关程序，包括肺功能测量和以 75% Wcap 进行恒定工作率运动测试以限制症状。 测试包括肺功能测试、呼吸困难评估和症状限制的恒负荷循环运动测试，并测量心肺参数、症状强度和肺力学。 \
研究假设：
动态过度充气会限制运动过程中的体积扩张，并被怀疑是呼吸困难的主要机制。 驱动力或呼吸肌肉努力与增加容积的机械反应（如增加的 Pes/PImax：VT/预测的 VC 比率所反映）之间的分离与 COPD 运动期间吸气困难的强度密切相关。 据假设，噻托溴铵后标准化运动水平下 Borg 评分的降低与运动期间受限体积扩张的减少密切相关（即，VT/IC 和 EILV/TLC 比率增加，以及 IC 和 IRV 降低）。 换句话说，呼吸困难及其主要的定性维度（即吸气困难）是由于 DH 迫使患者以高肺容积呼吸，等于或高于预测的 TLC。
比较：
噻托溴铵 (Spiriva) 对比安慰剂
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V6
- Kingston General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：患有 FEV1 < 70% 预测值和 FRC > 120% 预测值、吸烟史 > 20 包-年以及中度至重度慢性呼吸困难的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者
排除标准：有哮喘、过敏性鼻炎或特应性病史的患者；筛选前 6 周内参加过 COPD 康复计划的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在以最大工作能力的 75% 的恒定工作速率运动挑战症状限制期间，标准运动时间 (DyspneaSTD) 的 Borg 呼吸困难等级
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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续航时间
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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博格腿部不适
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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呼吸困难的定性方面
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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感觉受限部位
大体时间：7周
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7周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、B.I. Canada Ltd.
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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噻托溴铵的临床试验
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Botanix Pharmaceuticals完全的