Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy łagodzenia duszności podczas ćwiczeń u pacjentów z POChP po leczeniu tiotropium (Spiriva)

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie wpływu tiotropium na hiperinflację płuc, mechanikę oddychania i duszność podczas ćwiczeń u pacjentów z POChP

Zbadanie mechanizmów łagodzenia duszności podczas wysiłku fizycznego u chorych na POChP po leczeniu bromkiem tiotropiowym (Spiriva)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Czas trwania uczestnictwa wynosił 9 tygodni. Wstępny okres przesiewowy trwał do 2 tygodni. Pierwsza wizyta przesiewowa składała się z wywiadu, oceny klinicznej, oceny przewlekłej duszności, pełnego badania czynnościowego płuc oraz testu wysiłkowego w maksymalnym cyklu przyrostowym z ograniczeniem objawów. Druga wizyta w okresie przesiewowym miała na celu przeszkolenie osoby badanej w zakresie procedur do wykonania w badaniu, ze szczególnym uwzględnieniem zapoznania się z próbą wysiłkową ze stałą szybkością pracy. Po okresie przesiewowym następowały 2 x 7-dniowe okresy leczenia (1 x tiotropium i 1 x placebo), oddzielone 4-tygodniowym okresem wymywania. W ostatnim dniu każdego okresu leczenia pacjent odwiedzał klinikę w celu wykonania serii procedur związanych z badaniem, w tym pomiarów czynności płuc i testu wysiłkowego ze stałą szybkością pracy przy 75% Wcap do ograniczenia objawów. Testy składały się z testów czynnościowych płuc, oceny duszności i testów wysiłkowych o stałym obciążeniu z ograniczonym objawem, z pomiarami parametrów krążeniowo-oddechowych, nasilenia objawów i mechaniki płuc. \

Hipoteza badawcza:

Dynamiczna hiperinflacja ogranicza wzrost objętości podczas ćwiczeń i jest podejrzewana jako główny mechanizm duszności. Dysocjacja między popędem lub wysiłkiem mięśniowym do oddychania a reakcją mechaniczną na zwiększoną objętość (co odzwierciedla zwiększony stosunek Pes/PImax:VT/przewidywane VC) dobrze koreluje z intensywnością trudności wdechowych podczas ćwiczeń w POChP. Wysunięto hipotezę, że zmniejszona ocena Borga przy standaryzowanym poziomie wysiłkowym po tiotropium będzie silnie korelować ze zmniejszoną ograniczoną ekspansją objętości podczas ćwiczeń (tj. zwiększonym stosunkiem VT/IC i EILV/TLC oraz zmniejszonym IC i IRV). Innymi słowy, duszność i jej dominujące wymiary jakościowe (tj. trudności wdechowe) wynikają z zmuszania pacjentów przez DH do oddychania przy dużej objętości płuc, na poziomie lub powyżej przewidywanej TLC.

Porównanie:

bromek tiotropium (Spiriva) vs. placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z FEV1 < 70% wartości należnej i FRC > 120% wartości należnej, palącymi papierosy > 20 paczkolat w wywiadzie oraz przewlekłą dusznością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria wykluczenia: pacjenci z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie; pacjentów, którzy uczestniczyli w programie rehabilitacji POChP w ciągu 6 tygodni przed skriningiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena duszności według Borga w standaryzowanym czasie wysiłku (DyspneaSTD) podczas wysiłku o stałym tempie pracy wyzwanie ograniczenia objawów przy 75% maksymalnej wydolności do pracy
Ramy czasowe: do 7 tygodni
do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wytrzymałości
Ramy czasowe: do 7 tygodni
do 7 tygodni
Dyskomfort w nodze Borga
Ramy czasowe: do 7 tygodni
do 7 tygodni
Jakościowe aspekty duszności
Ramy czasowe: do 7 tygodni
do 7 tygodni
Miejsce ograniczenia sensorycznego
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Canada Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na bromek tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj