Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy úlevy od dušnosti během cvičení u pacientů s CHOPN po léčbě tiotropiem (Spiriva)

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinků tiotropia na plicní hyperinflaci, respirační mechaniku a dušnost během cvičení u pacientů s CHOPN

Prozkoumat mechanismy zmírnění dušnosti během cvičení u pacientů s CHOPN po léčbě tiotropium bromidem (Spiriva)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii. Délka účasti subjektu byla 9 týdnů. Počáteční období screeningu trvalo až 2 týdny. První screeningová návštěva sestávala z anamnézy, klinického hodnocení, hodnocení chronické dušnosti, kompletního testování plicních funkcí a zátěžového testu s maximálním přírůstkovým cyklem s omezením symptomů. Druhá návštěva během screeningového období byla zamýšlena jako zaškolení subjektu do postupů, které mají být ve studii provedeny, se zvláštním zaměřením na seznámení se zátěžovým testem konstantní pracovní frekvence. Po období screeningu následovala 2 x 7 denní léčebná období (1 x tiotropium a 1 x placebo), oddělená 4týdenním vymývacím obdobím. Poslední den každého léčebného období subjekt navštívil kliniku, aby dokončil řadu procedur souvisejících se studiem, včetně měření plicních funkcí a zátěžového testu konstantní pracovní frekvence při 75 % Wcap do omezení symptomů. Testování sestávalo z testování funkce plic, hodnocení dušnosti a zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem s omezením symptomů s měřením kardiopulmonálních parametrů, intenzity symptomů a mechaniky plic. \

Studijní hypotéza:

Dynamická hyperinflace omezuje objemovou expanzi během cvičení a je považována za primární mechanismus dušnosti. Disociace mezi pohonem nebo svalovým úsilím dýchat a mechanickou odpovědí na zvýšený objem (jak se odráží ve zvýšeném poměru Pes/PImax: VT/předpokládaná VC) dobře koreluje s intenzitou inspiračních obtíží během cvičení u CHOPN. Předpokládalo se, že snížené Borgovo hodnocení na standardizované úrovni cvičení po tiotropiu bude silně korelovat se sníženou omezenou objemovou expanzí během cvičení (tj. zvýšené poměry VT/IC a EILV/TLC a snížené IC a IRV). Jinými slovy, dušnost a její převládající kvalitativní dimenze (tj. inspirační potíže) jsou výsledkem toho, že pacienti jsou nuceni DH dýchat při velkém objemu plic, při nebo nad předpokládanou TLC.

Srovnání:

tiotropium bromid (Spiriva) vs. placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s FEV1 < 70 % předpokládané a FRC > 120 % předpokládanou, s anamnézou kouření cigaret > 20 let balení a středně těžkou až těžkou chronickou dušností

Kritéria vyloučení: pacienti s anamnézou astmatu, alergické rýmy nebo atopie; pacientů, kteří se zúčastnili rehabilitačního programu pro CHOPN během 6 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Borgovo hodnocení dušnosti při standardizované době cvičení (DyspneaSTD) během cvičení s konstantní pracovní frekvencí, výzva k omezení symptomů na 75 % maximální pracovní kapacity
Časové okno: až 7 týdnů
až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba výdrže
Časové okno: až 7 týdnů
až 7 týdnů
Borgské nepohodlí nohou
Časové okno: až 7 týdnů
až 7 týdnů
Kvalitativní aspekty dušnosti
Časové okno: až 7 týdnů
až 7 týdnů
Místo smyslového omezení
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Canada Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tiotropium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit