- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00274027
A nehézlégzés enyhülésének mechanizmusai edzés közben COPD-s betegeknél tiotropiummal (Spiriva) végzett kezelést követően
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a tiotropium tüdő hiperinflációra, légzésmechanikára és edzés közbeni nehézlégzésre gyakorolt hatásának vizsgálatára COPD-s betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat volt. A tantárgyi részvétel időtartama 9 hét volt. A kezdeti szűrési időszak legfeljebb 2 hétig tartott. Az első szűrővizsgálat az anamnézisből, a klinikai értékelésből, a krónikus nehézlégzés értékeléséből, a teljes tüdőfunkciós vizsgálatból és egy tünetkorlátozott maximális növekményes ciklusú terhelési tesztből állt. A szűrési időszak alatti második látogatás az alanynak a vizsgálatban végrehajtandó eljárásokra való felkészítését célozta, különös tekintettel az állandó munkaarányú terhelési teszt megismerésére. A szűrési időszakot 2 x 7 napos kezelési periódus követte (1 x tiotropium és 1 x placebo), amelyeket 4 hetes kimosási periódus választott el. Az egyes kezelési időszakok utolsó napján az alany felkereste a klinikát, hogy elvégezzen egy sor kísérleti eljárást, beleértve a tüdőfunkció mérését és a 75%-os Wcap állandó munkaarányú terhelési tesztjét a tünetek korlátozása érdekében. A tesztelés tüdőfunkciós vizsgálatból, nehézlégzés kiértékeléséből és tünetkorlátozott állandó terhelésű ciklusos terhelési tesztekből állt, a kardiopulmonális paraméterek, a tünetek intenzitása és a tüdőmechanika mérésével. \
Tanulmányi hipotézis:
A dinamikus hiperinfláció korlátozza a térfogat-növekedést edzés közben, és feltételezhető, hogy a nehézlégzés elsődleges mechanizmusa. A légzési késztetés vagy az izomerőfeszítés és a megnövekedett térfogatra adott mechanikai válasz közötti disszociáció (amit a megnövekedett Pes/PImax: VT/becsült VC arány tükröz) jól korrelál a belégzési nehézségek intenzitásával az edzés során COPD-ben. Feltételezték, hogy a csökkent Borg-értékelések standardizált edzési szinten a tiotropium után erősen korrelálnak az edzés közbeni korlátozott térfogat-növekedéssel (azaz megnövekedett VT/IC és EILV/TLC arányokkal, valamint csökkent IC és IRV-vel). Más szóval, a nehézlégzés és annak domináns minőségi dimenziói (azaz a belégzési nehézség) abból adódnak, hogy a betegeket a DH arra kényszeríti, hogy nagy tüdőtérfogatban, az előre jelzett TLC-n vagy a felett lélegezzenek.
Összehasonlítás(ok):
tiotropium-bromid (Spiriva) vs. placebo
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek, akiknél a FEV1 < 70% előrejelzett és FRC > 120% előrejelzett, a dohányzás kórtörténete > 20 csomagév, és közepes vagy súlyos krónikus nehézlégzés
Kizárási kritériumok: olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma, allergiás rhinitis vagy atópia szerepel; olyan betegek, akik COPD-rehabilitációs programban vettek részt a szűrést megelőző 6 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Borg nehézlégzés besorolása szabványos edzésidő mellett (DyspneaSTD) állandó munkatempójú edzés közben, a tünetek korlátozásával 75%-os maximális munkaképesség mellett
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
|
legfeljebb 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Üzemi sebesség időtartama
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
|
legfeljebb 7 hétig
|
Borg láb kellemetlen érzése
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
|
legfeljebb 7 hétig
|
A nehézlégzés minőségi vonatkozásai
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
|
legfeljebb 7 hétig
|
Az érzékszervi korlátozás helye
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Canada Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légszomj
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205.231
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tiotropium-bromid
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in Vision; Imprimis Pharmaceuticals, Inc.Befejezve