Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nehézlégzés enyhülésének mechanizmusai edzés közben COPD-s betegeknél tiotropiummal (Spiriva) végzett kezelést követően

2013. október 31. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a tiotropium tüdő hiperinflációra, légzésmechanikára és edzés közbeni nehézlégzésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára COPD-s betegeknél

A testmozgás alatti nehézlégzés enyhülésének mechanizmusának feltárása COPD-s betegeknél tiotropium-bromid (Spiriva) kezelést követően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat volt. A tantárgyi részvétel időtartama 9 hét volt. A kezdeti szűrési időszak legfeljebb 2 hétig tartott. Az első szűrővizsgálat az anamnézisből, a klinikai értékelésből, a krónikus nehézlégzés értékeléséből, a teljes tüdőfunkciós vizsgálatból és egy tünetkorlátozott maximális növekményes ciklusú terhelési tesztből állt. A szűrési időszak alatti második látogatás az alanynak a vizsgálatban végrehajtandó eljárásokra való felkészítését célozta, különös tekintettel az állandó munkaarányú terhelési teszt megismerésére. A szűrési időszakot 2 x 7 napos kezelési periódus követte (1 x tiotropium és 1 x placebo), amelyeket 4 hetes kimosási periódus választott el. Az egyes kezelési időszakok utolsó napján az alany felkereste a klinikát, hogy elvégezzen egy sor kísérleti eljárást, beleértve a tüdőfunkció mérését és a 75%-os Wcap állandó munkaarányú terhelési tesztjét a tünetek korlátozása érdekében. A tesztelés tüdőfunkciós vizsgálatból, nehézlégzés kiértékeléséből és tünetkorlátozott állandó terhelésű ciklusos terhelési tesztekből állt, a kardiopulmonális paraméterek, a tünetek intenzitása és a tüdőmechanika mérésével. \

Tanulmányi hipotézis:

A dinamikus hiperinfláció korlátozza a térfogat-növekedést edzés közben, és feltételezhető, hogy a nehézlégzés elsődleges mechanizmusa. A légzési késztetés vagy az izomerőfeszítés és a megnövekedett térfogatra adott mechanikai válasz közötti disszociáció (amit a megnövekedett Pes/PImax: VT/becsült VC arány tükröz) jól korrelál a belégzési nehézségek intenzitásával az edzés során COPD-ben. Feltételezték, hogy a csökkent Borg-értékelések standardizált edzési szinten a tiotropium után erősen korrelálnak az edzés közbeni korlátozott térfogat-növekedéssel (azaz megnövekedett VT/IC és EILV/TLC arányokkal, valamint csökkent IC és IRV-vel). Más szóval, a nehézlégzés és annak domináns minőségi dimenziói (azaz a belégzési nehézség) abból adódnak, hogy a betegeket a DH arra kényszeríti, hogy nagy tüdőtérfogatban, az előre jelzett TLC-n vagy a felett lélegezzenek.

Összehasonlítás(ok):

tiotropium-bromid (Spiriva) vs. placebo

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek, akiknél a FEV1 < 70% előrejelzett és FRC > 120% előrejelzett, a dohányzás kórtörténete > 20 csomagév, és közepes vagy súlyos krónikus nehézlégzés

Kizárási kritériumok: olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma, allergiás rhinitis vagy atópia szerepel; olyan betegek, akik COPD-rehabilitációs programban vettek részt a szűrést megelőző 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Borg nehézlégzés besorolása szabványos edzésidő mellett (DyspneaSTD) állandó munkatempójú edzés közben, a tünetek korlátozásával 75%-os maximális munkaképesség mellett
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
legfeljebb 7 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Üzemi sebesség időtartama
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
legfeljebb 7 hétig
Borg láb kellemetlen érzése
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
legfeljebb 7 hétig
A nehézlégzés minőségi vonatkozásai
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
legfeljebb 7 hétig
Az érzékszervi korlátozás helye
Időkeret: 7 hét
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Canada Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tiotropium-bromid

3
Iratkozz fel