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泼尼松龙或地塞米松联合化疗治疗初诊淋巴母细胞性淋巴瘤的年轻患者

2013年7月9日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group

欧洲儿童非霍奇金淋巴瘤组间合作组织 (EICNHL) 的 T 细胞和 B 前体细胞淋巴母细胞淋巴瘤治疗方案

基本原理：化疗中使用的药物，如泼尼松龙和地塞米松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的癌细胞。 目前尚不清楚泼尼松龙与联合化疗一起治疗淋巴母细胞淋巴瘤时是否比地塞米松更有效。

目的：这项 III 期随机临床试验正在研究泼尼松龙与地塞米松相比，与联合化疗一起治疗新诊断的淋巴母细胞淋巴瘤的年轻患者时效果如何。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较接受诱导泼尼松龙与地塞米松治疗的新诊断淋巴母细胞淋巴瘤年轻患者的无事件生存期。
  • 在这些患者中比较 18 个月和 24 个月的标准维持治疗的安全性。

中学

  • 确定高度预测接受这些方案治疗的患者治疗失败的预后因素。

大纲：这是一项随机、多中心研究。

  • 细胞减灭前期：所有患者在第 1 天鞘内接受甲氨蝶呤 (IT) 一次，并在第 1-7 天接受强的松龙静脉注射或每天口服 3 次。

  • 诱导阶段（第 1 部分）：T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤 (T-LBL) 患者被随机分配到 2 个诱导治疗组中的 1 个。 具有未知免疫表型的 LBL 患者被分配到第 I 组。具有前体 B 细胞淋巴母细胞淋巴瘤 (pB-LBL) 的患者被分配到第 II 组。

    • 第 I 组（T-LBL 或免疫表型未知的 LBL）：患者在第 8-28 天接受泼尼松龙静脉注射或每天口服 3 次；第 8、15、22 和 29 天长春新碱 IV 和盐酸柔红霉素 IV 超过 1 小时；第 12、15、18、21、24、27、30 和 33 天天冬酰胺酶 IV 超过 1 小时；并在第 12 天和第 33 天使用甲氨蝶呤 IT；中枢神经系统受累的患者在第 18 天和第 27 天接受额外的甲氨蝶呤 IT。 然后患者进入诱导阶段的第 2 部分。
    • 第 II 组（T-LBL 或 pB-LBL）：患者在第 8-28 天每天 3 次静脉注射或口服地塞米松。 患者还接受长春新碱、盐酸柔红霉素、天冬酰胺酶和甲氨蝶呤，与第 I 组一样。患者然后进入诱导阶段的第 2 部分。
  • 诱导期（第 2 部分）：患者在第 36 天和第 64 天接受环磷酰胺静脉注射超过 1 小时；在第 38-41、45-48、52-55 和 59-62 天进行阿糖胞苷 IV；第 36-63 天口服巯基嘌呤；并在第 45 天和第 59 天使用甲氨蝶呤 IT。 两周后，患者继续执行方案 M。
  • 方案 M：患者在第 1-56 天每天口服一次巯基嘌呤，并在 24 小时内连续接受高剂量甲氨蝶呤静脉注射，并在第 8、22、36 和 50 天接受甲氨蝶呤 IT。 患者还在高剂量甲氨蝶呤输注开始后 42、48 和 54 小时接受亚叶酸钙静脉注射。 然后根据疾病阶段（I 或 II 与 III 或 IV）对患者进行分层。 I 或 II 期患者在方案 M 完成后 2 周直接进行维持治疗。III 或 IV 期患者在方案 M 完成后 2 周进入再诱导期。
  • 再诱导阶段：患者在第 1-21 天每天 3 次静脉注射或口服地塞米松；第 8、15、22 和 29 天长春新碱 IV 和盐酸多柔比星 IV 超过 1 小时；第 8、11、15 和 18 天天冬酰胺酶 IV 超过 1 小时；第 36 天环磷酰胺 IV 超过 1 小时；阿糖胞苷 IV，第 38-41 天和 45-48 天；第 36-49 天口服硫鸟嘌呤；并在第 38 天和第 45 天使用甲氨蝶呤 IT。 患者在完成再诱导阶段后 2 周进行维持治疗。

  • 维持治疗：T-LBL 患者被随机分配到 2 个维持治疗组中的 1 个。 pB-LBL 患者或免疫表型未知的 LBL 患者被分配到第 I 组。任何有证据表明初始 CNS 受累的患者在开始维持治疗之前接受颅内放疗。 在开始维持治疗之前，患者必须没有表现出疾病进展的迹象。

    • 第 I 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受每天一次口服巯基嘌呤和每周一次口服甲氨蝶呤长达 2 年（从细胞减灭阶段的第一天开始）。
    • 第二组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受与第一组相同的治疗长达 1.5 年（从细胞减灭阶段的第一天开始）。

完成研究治疗后，患者将接受长达 10 年的定期随访。

预计应计：本研究将应计约 600 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Giessen、德国、D-35385
        • Kinderklinik
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、England、英国、BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、England、英国、L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London、England、英国、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、England、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester、England、英国、M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham、England、英国、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford、England、英国、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield、England、英国、S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、英国、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的淋巴母细胞淋巴瘤 (LBL)

    • I-IV 期疾病
    • T 细胞 LBL、前体 B 细胞 LBL 或具有未知免疫表型的 LBL

患者特征：

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 没有已知的 HIV 或 AIDS 感染
  • 无严重免疫缺陷
  • 无其他既往恶性肿瘤
  • 没有排除化疗治疗的既往疾病

先前的同步治疗：

  • 自先前全身性皮质类固醇持续 > 8 天以来超过 2 个月
  • 之前没有化疗
  • 没有事先放疗
  • 之前没有器官移植
  • 甲氨蝶呤治疗前或治疗期间 6 天未使用甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑
  • 没有同时参与另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
有条件无事件生存

次要结果测量

结果测量
总生存期
急性和长期毒性
非淋巴瘤相关死亡和早期死亡（不包括二线治疗失败或复发后发生的死亡）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Cancer and Leukaemia Group

合作者

European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

调查人员

  • 学习椅：Alfred Reiter, MD、University Hospital Erlangen
  • 学习椅：Robert F. Wynn, MD、Royal Manchester Children's Hospital
  • Tim O.B. Eden, MB, BS, FRCPE, FRCP, FRCPCH, F、The Christie NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月10日

首次发布 (估计)

2006年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月9日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCLG-NHL-2004-08
  • CDR0000454508 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20598
  • CCLG-EURO-LIB-02
  • EICNHL-ERURO-LB02
  • EUDRACT-2004-0011861-17

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