새로 진단된 림프모구성 림프종을 가진 젊은 환자 치료에서 화학요법과 병용한 프레드니솔론 또는 덱사메타손

목표:

주요한

• 유도 프레드니솔론과 덱사메타손으로 치료받은 새로 진단된 림프모구성 림프종을 가진 젊은 환자의 사건 없는 생존을 비교하십시오.
• 이 환자들에서 18개월과 24개월에 걸친 표준 유지 치료의 안전성을 비교하십시오.

중고등 학년

• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 치료 실패를 예측할 수 있는 예후 인자를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다.

• 세포감소 전단계: 모든 환자는 1일 1회 메토트렉세이트 척수강내(IT) 투여 및 1-7일 1일 3회 프레드니솔론 IV 또는 경구 투여를 받습니다.

• 유도 단계(파트 1): T-세포 림프구성 림프종(T-LBL) 환자는 유도 치료군 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다. 면역 표현형이 알려지지 않은 LBL 환자는 I군에 할당됩니다. 전구체 B 세포 림프구성 림프종(pB-LBL) 환자는 II군에 할당됩니다.

  • 아암 I(면역 표현형이 알려지지 않은 T-LBL 또는 LBL): 환자는 프레드니솔론 IV를 받거나 8-28일에 매일 3회 구두로 투여받습니다. 8일, 15일, 22일 및 29일에 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 IV 및 다우노루비신 염산염 IV; 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 및 33일에 1시간에 걸쳐 아스파라기나아제 IV; 및 12일 및 33일에 메토트렉세이트 IT; CNS 침범 환자는 18일과 27일에 메토트렉세이트 IT를 추가로 받습니다. 그런 다음 환자는 유도 단계의 파트 2로 진행합니다.
  • II군(T-LBL 또는 pB-LBL): 환자는 덱사메타손 IV를 받거나 8-28일에 매일 3회 구두로 받습니다. 환자는 또한 1군에서와 같이 빈크리스틴, 다우노루비신 염산염, 아스파라기나제 및 메토트렉세이트를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 유도 단계의 2부로 진행합니다.
• 유도 단계(파트 2): 환자는 36일과 64일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 38-41일, 45-48일, 52-55일 및 59-62일에 시타라빈 IV; 36-63일에 경구 메르캅토퓨린; 및 45일 및 59일에 메토트렉세이트 IT. 2주 후 환자는 프로토콜 M을 진행합니다.
• 프로토콜 M: 환자는 1-56일에 매일 1회 경구 메르캅토퓨린을 투여받고 24시간 동안 지속적으로 고용량 메토트렉세이트 IV를 투여받고 8, 22, 36 및 50일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다. 환자는 또한 고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 42, 48, 54시간에 류코보린 칼슘 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 질병의 단계에 따라 계층화됩니다(I 또는 II 대 III 또는 IV). 1기 또는 2기 질환 환자는 프로토콜 M 완료 후 2주 후에 유지 요법으로 바로 진행합니다. 3기 또는 4기 질환 환자는 프로토콜 M 완료 후 2주 후에 재유도 단계로 진행합니다.
• 재유도 단계: 환자는 덱사메타손 IV를 받거나 1-21일에 매일 3회 구두로 받습니다. 8일, 15일, 22일 및 29일에 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 IV 및 독소루비신 염산염 IV; 8일, 11일, 15일 및 18일에 1시간에 걸쳐 아스파라기나제 IV; 36일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 38-41일 및 45-48일에 시타라빈 IV; 36-49일에 경구 티오구아닌; 및 38일 및 45일에 메토트렉세이트 IT. 환자는 재유도 단계 완료 후 2주 후에 유지 요법을 진행합니다.

• 유지 요법: T-LBL 환자는 2개의 유지 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. pB-LBL 또는 알려지지 않은 면역 표현형을 가진 LBL 환자는 I군에 할당됩니다. 초기 CNS 침범의 증거가 있는 모든 환자는 유지 요법을 시작하기 전에 두개골 방사선 요법을 받습니다. 환자는 유지 요법을 시작하기 전에 진행성 질환의 증거를 보여서는 안 됩니다.

  • 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2년 동안(세포감소 단계의 첫날부터) 하루에 한 번 경구용 메르캅토퓨린과 일주일에 한 번 경구용 메토트렉세이트를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 1½년(세포감소 단계의 첫날부터) 동안 I군에서와 같은 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적됩니다.

예상되는 발생: 약 600명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.