使用分子吸附再循环系统 (MARS) 进行白蛋白透析治疗肝性脑病的疗效
2017年4月4日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
使用分子吸附再循环系统 (MARS®) 进行白蛋白透析治疗肝性脑病的临床疗效的前瞻性对照研究
该研究的主要目的是比较使用分子吸附再循环系统 (MARS®) 装置的体外白蛋白透析 (ECAD) 与标准药物治疗 (SMT) 相比，将患者的严重 HE 改善 2 级的有效性、安全性和耐受性在为期 5 天的研究期间患有慢性终末期肝病 (ESLD)。
研究概览
详细说明
该试验是一项两组非盲法多中心临床试验。
患者被随机分配接受 SMT 或 SMT 加五天 MARS® 治疗。
试验设计要求患者在入院时接受基线肝性脑病 (HE) 评估，并在治疗期间每隔 12 小时使用改进/改编的 Conn West Haven HE 标准 HE 评分系统进行 10 次 HE 测量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
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Leuven、比利时
- Uz Gasthuisberg
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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California
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San Diego、California、美国、92103-8707
- University of California, San Diego
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由患者或患者的合法指定代表签署的书面知情同意书
- 至少年满 18 岁；男女不限
- 患有慢性终末期肝病并伴有肝性脑病恶化（3,4 级）。
排除标准：
- 最近 24 小时内胃肠道或其他部位有临床意义的出血，需要 2 个或更多单位的血液才能维持稳定的血红蛋白水平
- 血流动力学不稳定或使用升压药来维持血压（肾脏给药的多巴胺除外）
- 接受急性或慢性血液透析或连续性肾脏替代治疗 (CRRT)
- 怀孕
- 无法获得知情同意
- 由血流动力学不稳定定义的不受控制的败血症
- 肝移植后
- 暴发性肝衰竭
- 神经系统检查和 CT 成像表明存在不可逆的脑损伤
- 心内膜炎
- 肺水肿
- 继发于肝性脑病的大量吸入性肺炎
- 根据注册/入院时血液乙醇阳性水平确定的主动饮酒量
- 肝细胞癌患者的急性主门静脉血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：标准药物治疗 + MARS
被随机分配到第 1 组的患者在连续 5 天的标准药物治疗之外每天接受 MARS 治疗。
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：仅标准药物治疗
被随机分配到第 2 组的患者仅接受标准药物治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HE 评分从随机化等级降低两分
大体时间：五天疗程内
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主要结果指标是 HE 评分从随机化等级（即
4 级至少提高到 2 级，3 级至少提高到 1 级）。
分析中使用了两个汇总统计数据：1) 五天治疗期间 HE 读数的比例显示比基线提高至少两点 2) 从入院到 HE 评分首次提高两点的时间。
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五天疗程内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝性脑病改善的程度、持续时间和时间
大体时间：五天疗程内
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五天疗程内
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患者的认知功能和功能状态
大体时间：五天疗程内
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五天疗程内
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肝性脑病患者的肾功能、血清胆红素、胆汁酸、凝血酶原活性及血流动力学
大体时间：五天疗程内
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五天疗程内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tarek Hassanein, MD、University of California San Diego Medical Center (UCSD)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月2日
首次发布 (估计)
2006年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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