Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av albumindialys för att behandla patienter med hepatisk encefalopati med hjälp av det molekylära adsorberande recirkulerande systemet (MARS)

4 april 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

En prospektiv, kontrollerad studie av den kliniska effekten av albumindialys med användning av det molekylära adsorberande recirkulerande systemet (MARS®) för behandling av patienter med leverencefalopati

Det primära syftet med studien var att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av extrakorporeal albumindialys (ECAD) med hjälp av enheten Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) för att förbättra svår HE med 2 grader jämfört med Standard Medical Therapy (SMT) hos patienter med kronisk leversjukdom i slutstadiet (ESLD) under en 5-dagars studieperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var en två-grupps oblindad klinisk multicenterstudie. Patienterna randomiserades till att få antingen SMT eller SMT plus fem dagars MARS®-behandling. Försöksdesignen krävde att patienterna skulle få en baslinjebedömning av leverencefalopati (HE) vid inläggningen och med 12-timmarsintervall, vilket gav 10 HE-mätningar under behandlingen med en förfining/anpassning av Conn West Haven HE Criteria HE-poängsystemet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Uz Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8707
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke av patienten eller patientens lagligt utsedda ombud
  2. vara minst 18 år gammal; man eller kvinna
  3. Har kronisk leversjukdom i slutstadiet med försämrad leverencefalopati (grad 3,4).

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant blödning från gastrointestinal eller annan plats inom de senaste 24 timmarna och kräver 2 eller fler enheter blod för att upprätthålla en stabil hemoglobinnivå
  2. Hemodynamiskt instabil eller på vasopressorer för blodtrycksstöd (förutom njurdoserat dopamin)
  3. Vid akut eller kronisk hemodialys eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)
  4. Graviditet
  5. Oförmåga att få informerat samtycke
  6. Okontrollerad sepsis som definieras av hemodynamisk instabilitet
  7. Efter levertransplantation
  8. Fulminant leversvikt
  9. Irreversibel hjärnskada som indikeras av den neurologiska undersökningen och datortomografi
  10. Endokardit
  11. Lungödem
  12. Massiv aspirationspneumoni sekundär till leverencefalopati
  13. Aktiv alkoholkonsumtion som bestäms av en positiv etanolnivå i blodet vid inskrivning/intagning
  14. Akut huvudportalventrombos hos patienter med hepatocellulärt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Standardmedicinsk terapi + MARS
Patienter som randomiserades till grupp 1 fick dagliga MARS-behandlingar utöver standardmedicinsk terapi under 5 dagar i följd.
Enhet: MARS
Andra namn:
  • ECAD
  • Extrakorporeal albumindialys
Läkemedel: Standard medicinsk terapi
Andra namn:
  • SMT
Aktiv komparator: Grupp 2: Endast standardmedicinsk terapi
Patienter som randomiserades till grupp 2 fick endast standardmedicinsk behandling.
Läkemedel: Standard medicinsk terapi
Andra namn:
  • SMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två poängs minskning av HE-poängen från randomiseringsbetyget
Tidsram: Inom den fem dagar långa behandlingsperioden
Det primära resultatmåttet var en minskning med två poäng i HE-poängen från randomiseringsgraden (dvs. Betyg 4 förbättrades till minst årskurs 2 och årskurs 3 förbättrades till minst årskurs 1). Två sammanfattande statistik användes i analysen: 1) Andelen HE-avläsningar inom den fem dagar långa behandlingsperioden som visar en förbättring med minst två poäng över baslinjen 2) Tiden från inläggning till den första tvåpunktsförbättringen i HE-poäng.
Inom den fem dagar långa behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omfattning, varaktighet och tid för förbättring av leverencefalopati
Tidsram: Inom den fem dagar långa behandlingsperioden
Inom den fem dagar långa behandlingsperioden
Kognitiv funktion och funktionsstatus hos patienter
Tidsram: Inom den fem dagar långa behandlingsperioden
Inom den fem dagar långa behandlingsperioden
Njurfunktion, serumbilirubin, gallsyror, protrombinaktivitet och hemodynamiken hos patienter med leverencefalopati
Tidsram: Inom den fem dagar långa behandlingsperioden
Inom den fem dagar långa behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbetspartners

Gambro Renal Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tarek Hassanein, MD, University of California San Diego Medical Center (UCSD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MARS HE Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversvikt

Kliniska prövningar på MARS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera